Klinisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af Ergoferon i flydende doseringsform til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos børn
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af Ergoferon i flydende doseringsform til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos børn
Formålet med denne undersøgelse er:
- at vurdere sikkerheden af den flydende doseringsform af Ergoferon til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos børn;
- at vurdere klinisk effekt af den flydende doseringsform af Ergoferon til behandling af akutte øvre luftvejsinfektioner hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
St. Peterburg, Den Russiske Føderation, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn over 3 år og under 18 år.
- Patienter, der konsulterede en læge inden for 24 timer efter begyndelsen af akut luftvejsinfektion (kropstemperatur ikke mindre end 38,0°C ved lægebesøg + intensitet af symptomer ≥ 4 scores (tilstedeværelse af mindst 1 generelt symptom ≥ 2 score og 1 nasal/ hals/brystsymptom ≥ 2 score eller flere symptomer med intensiteten ≥1 score) under sæsonbestemt sygelighed.
- Muligheden for at starte behandlingen inden for 24 timer efter de første symptomer på akut luftvejsinfektion.
- Brug af præventionsmetoder af seksuelt aktive teenagere af begge køn under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af deltagelsen i forsøget.
- Tilgængelighed af informationsark (Informed Consent form) for forældre/adoptanter af patienten til deltagelse i det kliniske forsøg, Version 2.1 eller Version 2.2, underskrevet af én forælder/adoptør af patienten. For patienter over 14 år - tilgængelighed af informationsark (Informed Consent form) for deltagelse i det kliniske forsøg, Version 2.1 eller Version 2.2, underskrevet af en patient og én forælder/adoptant til patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt bakteriel infektion eller tilstedeværelse af en alvorlig sygdom, der kræver brug af antibakterielle lægemidler (herunder sulfanilamider).
- Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme, der har symptomer, der ligner akut luftvejsinfektion (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved indtræden af systemiske bindevævssygdomme, onkohæmatologi og anden patologi).
- Sygehistorie med primær og sekundær immundefekt: a) immundefekt lymfoidsystem (T-celle og/eller B-celle immunitetskæde, immundefekt med overvejende antistofmangel); b) fagocytmangel; c) mangel på komplementfaktorer; d) kombineret immundefekt, herunder AIDS induceret af HIV-infektion; toksisk, autoimmun, infektiøs, radial panleukopeni syndrom; generelt lymfocytopeni syndrom; syndrom af lymfocyt polyklonal aktivering; postsplenektomi syndrom; medfødt aspleni; syndrom af immunkomplekser patologi forbundet med infektiøse, allergiske og autoimmune sygdomme.
- Sygehistorie med sarkoidose.
- Onkologiske sygdomme.
- Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
- Sygehistorie med polyvalent allergi.
- Allergi/intolerance over for nogen af komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
- Nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus.
- Arvelig fruktoseintolerance (da undersøgelsesmidlet indeholder maltitol).
- Indtagelse af lægemidler anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 1 måned før optagelse i forsøget.
- Graviditet, seksuelt aktive kvindelige patienters manglende vilje til at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Stofmisbrug, alkoholforbrug i mængden 2 enheder alkohol om dagen fra patientens forældre/adoptører.
- Psykiske lidelser hos patient eller hos patientens forældre/adoptere.
- Patientens forældre/adoptere, som fra efterforskerens synspunkt ikke vil overholde observationskravene i forsøget eller indtagelsesregimet for de undersøgte lægemidler.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af 3 måneder forud for inklusion i forsøget.
- Patientens forælder/adoptør er relateret til forskningspersonalet på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i forsøget eller er forskerens nærmeste pårørende. De nærmeste pårørende omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
- Patientens forælder/adoptant arbejder for OOO "NPF "Materia Medica Holding" (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpegede embedsmand med ansvar for udførelsen af forskningen) eller den nærmeste pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoferon (5 ml 3 gange om dagen)
|
Sikkerhed og effektivitet af flydende doseringsform
|
|
Placebo komparator: Placebo (5 ml 3 gange om dagen)
|
Sikkerhed og effektivitet af flydende doseringsform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med bedring/forbedring i helbred på dag 2, 3 og 4 af observation (baseret på patientdagbogsdata)
Tidsramme: På dag 2, 3 og 4 af observation
|
Baseret på de data, der er nævnt i en patients dagbog
|
På dag 2, 3 og 4 af observation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberdynamik (ændringer i kropstemperatur på 2, 3, 4, 5 dages observation i sammenligning med baseline)
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observation
|
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observation
|
|
|
Procentdel af patienter med normal kropstemperatur (≤37,0ºС)
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 af observation
|
Axillær temperatur (morgen og aften) falder til eller under 37,0 ºС
|
På dag 2, 3, 4, 5 af observation
|
|
Sværhedsgraden af kliniske manifestationer af akut luftvejsinfektion (ARI) efter total symptomscore på dag 3 af observation (baseret på resultaterne af børnelægeundersøgelse) og på dag 2, 3, 4 og 5 af observation (baseret på patientdagbogsdata)
Tidsramme: på dag 2, 3, 4, 5 i observation
|
Total Symptom Score (TSS) var baseret på sværhedsgraden af hvert symptom på akut luftvejsinfektion (ARI). TSS omfatter 13 symptomer: Kropstemperatur/feber, ikke-specifikke ARI-symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed), næse/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hæshed) , Hoste, Brystsmerter/Træthed i brystet). Sværhedsgraden af ikke-specifikke og nasale/hals/brystsymptomer blev vurderet på en symptomsværhedsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Feberen blev scoret på en symptomsværhedsskala 0 = intet symptom (≤37,30С); 1 = mildt symptom (37,4-38,00С); 2 = moderat symptom (38,1-39,00); 3 = alvorligt symptom (≥39,10С). Minimumsscore=0; maksimal score=39. Sværhedsgraden af ARI-symptomer blev registreret: 1) af lægerne på journalskemaet på dag 3; 2) af en af patientens forældre/adoptør på dagbogskort 2 gange dagligt (morgen og aften) på dag 2-5. |
på dag 2, 3, 4, 5 i observation
|
|
Varighed af akutte luftvejsinfektionssymptomer (feber, uspecifikke symptomer og nasale/hals/brystsymptomer) Baseret på patientdagbogsdata
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observation
|
Symptomer på akut luftvejsinfektion (ARI) omfatter 13 symptomer: Kropstemperatur/feber, ikke-specifikke ARI-symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed), næse/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen , Halsbetændelse, Hæshed, Hoste, Brystsmerter/tæthed i brystet). ARI-symptomerne blev registreret af en af patientens forældre/adopter på et dagbogskort to gange dagligt (morgen og aften) på dag 1-5. |
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observation
|
|
Sygdommens sværhedsgrad inden for 6 dage blev vurderet ved hjælp af "Area Under the Curve" for den samlede symptomscore (TSS)
Tidsramme: På dag 1-6 af observation
|
Total Symptom Score (TSS) var baseret på sværhedsgraden af hvert symptom på akut luftvejsinfektion (ARI). TSS omfatter 13 symptomer: Kropstemperatur/feber, ikke-specifikke ARI-symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed), næse/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hæshed) , Hoste, Brystsmerter/Træthed i brystet). Sværhedsgraden af ikke-specifikke og nasale/hals/brystsymptomer blev vurderet på en symptomsværhedsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = svære symptomer). Feberen blev scoret på en symptomsværhedsskala 0 = intet symptom (≤37,30С); 1 = mildt symptom (37,4-38,00С); 2 = moderat symptom (38,1-39,00); 3 = alvorligt symptom (≥39,10С). Minimumsscore=0; maksimal score=39. Sværhedsgraden af ARI-symptomer blev registreret: 1) af lægerne på journalskemaet på dag 1, 3, 6; 2) af en af patientens forældre/adoptør på dagbogskort 2 gange dagligt (morgen og aften) på dag 1-5. |
På dag 1-6 af observation
|
|
Antal indtag af antipyretika, hvis indiceret
Tidsramme: På dag 1, 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
|
Baseret på data nævnt i en patients dagbog
|
På dag 1, 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
|
|
Procentdel af patienter med eksacerbation af sygdomsforløbet
Tidsramme: På dag 1-6 af observation
|
Udvikling af sygdomskomplikationer, der kræver antibiotikaadministration eller hospitalsindlæggelse
|
På dag 1-6 af observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-ER-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .