Sperimentazione clinica di sicurezza ed efficacia clinica di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini
Sperimentazione clinica randomizzata multicentrica in doppio cieco controllata con placebo a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia clinica di Ergoferon in forma di dosaggio liquido nel trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini
Lo scopo di questo studio è:
- valutare la sicurezza della forma di dosaggio liquida di Ergoferon per il trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini;
- valutare l'efficacia clinica della forma di dosaggio liquida di Ergoferon per il trattamento delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Municipal Institution "Child Health City Hospital №11"
-
Moscow, Federazione Russa, 119992
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Novosibirsk State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Federazione Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
St. Peterburg, Federazione Russa, 193312
- St. Peterburg State Health Care Institution "Child Health City Hospital №45 of the Nevsky Region"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191144
- State Budgetary Health Care Institution "Сity Child Health Polyclinic №44"
-
St.Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 3 anni e inferiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno consultato un medico entro 24 ore dall'insorgenza di infezione respiratoria acuta (temperatura corporea non inferiore a 38,0°C durante la visita medica + intensità dei sintomi ≥ 4 punteggi (presenza di almeno 1 sintomo generale ≥ 2 punteggi e 1 sintomo faringeo/toracico ≥ 2 punteggi o numero maggiore di sintomi con intensità ≥ 1 punteggio) durante la morbilità stagionale.
- La possibilità di iniziare la terapia entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi di infezione respiratoria acuta.
- Utilizzo di metodi contraccettivi da parte di adolescenti sessualmente attivi di entrambi i sessi durante il processo ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione al processo.
- Disponibilità del foglio informativo (Modulo di Consenso Informato) per i genitori/adottanti del paziente per la partecipazione alla sperimentazione clinica, Versione 2.1 o Versione 2.2, firmato da un genitore/adottante del paziente. Per i pazienti di età superiore ai 14 anni - disponibilità del foglio informativo (modulo di consenso informato) per la partecipazione alla sperimentazione clinica, versione 2.1 o versione 2.2, firmato da un paziente e da un genitore/adottante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione batterica o presenza di una malattia grave che richieda l'uso di farmaci antibatterici (compresi i sulfanilamidi).
- Sospette manifestazioni iniziali di malattie che presentano sintomi simili all'infezione respiratoria acuta (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di disturbi sistemici del tessuto connettivo, oncoematologia e altre patologie).
- Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria: a) immunodeficienza del sistema linfoide (catena immunitaria delle cellule T e/o B, immunodeficienza con deficit anticorpale predominante); b) carenza di fagociti; c) carenza di fattori del complemento; d) immunodeficienza combinata compreso l'AIDS indotto dall'infezione da HIV; sindrome da panleucopenia radiale tossica, autoimmune, infettiva; sindrome da linfocitopenia generale; sindrome di attivazione policlonale dei linfociti; sindrome postsplenectomia; asplenia congenita; sindrome da immunocomplessi patologia associata a malattie infettive, allergiche e autoimmuni.
- Storia medica della sarcoidosi.
- Malattie oncologiche.
- Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Storia medica di allergia polivalente.
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Alterata tolleranza al glucosio, diabete mellito.
- Intolleranza ereditaria al fruttosio (poiché il farmaco in studio contiene maltitolo).
- Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
- Gravidanza, riluttanza delle pazienti di sesso femminile sessualmente attive all'uso di metodi contraccettivi durante lo studio.
- Tossicodipendenza, consumo di alcol nella misura di 2 unità alcoliche al giorno da parte dei genitori/adottanti del paziente.
- Disturbi mentali del paziente o dei genitori/adottanti del paziente.
- I genitori/adottanti del paziente, che dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione della sperimentazione o il regime di assunzione dei farmaci studiati.
- Partecipazione ad altri studi clinici nel corso di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Il genitore/adottante del paziente è imparentato con il personale di ricerca del sito investigativo, direttamente coinvolto nella sperimentazione o parente stretto del ricercatore. I parenti stretti comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Il genitore/adottante del paziente lavora per OOO "NPF "Materia Medica Holding" (ovvero è il dipendente dell'azienda, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario preposto allo svolgimento della ricerca) o il suo parente stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ergoferon (5 ml 3 volte al giorno)
|
Sicurezza ed efficienza della forma di dosaggio liquida
|
|
Comparatore placebo: Placebo (5 ml 3 volte al giorno)
|
Sicurezza ed efficienza della forma di dosaggio liquida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con recupero/miglioramento della salute nei giorni 2, 3 e 4 di osservazione (sulla base dei dati del diario del paziente)
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3 e 4 di osservazione
|
Sulla base dei dati menzionati nel diario di un paziente
|
Il giorno 2, 3 e 4 di osservazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dinamica della febbre (variazioni della temperatura corporea su 2, 3, 4, 5 giorni di osservazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
|
basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
|
|
|
Percentuale di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,0ºС)
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5 di osservazione
|
La temperatura ascellare (mattina e sera) scende fino o sotto i 37,0 ºС
|
Il giorno 2, 3, 4, 5 di osservazione
|
|
Gravità delle manifestazioni cliniche di infezione respiratoria acuta (ARI) per punteggio totale dei sintomi al giorno 3 di osservazione (sulla base dei risultati dell'esame del pediatra) e ai giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione (sulla base dei dati del diario del paziente)
Lasso di tempo: nei Giorni 2, 3, 4, 5 di Osservazione
|
Il punteggio totale dei sintomi (TSS) era basato sulla gravità di ciascun sintomo di infezione respiratoria acuta (ARI). Il TSS include 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, mal di gola, raucedine , Tosse, Dolore toracico/Stringimento toracico). La gravità dei sintomi non specifici e nasali/gola/toracici è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). La febbre è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi 0 = nessun sintomo (≤37,30С); 1 = sintomo lieve (37,4-38,00С); 2 = sintomo moderato (38,1-39,00); 3 = sintomo grave (≥39,10С). Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. La gravità dei sintomi di ARI è stata registrata: 1) dai medici sulla cartella clinica il giorno 3; 2) da un genitore/adottante del paziente su un'agenda due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 2-5. |
nei Giorni 2, 3, 4, 5 di Osservazione
|
|
Durata dei sintomi di infezione respiratoria acuta (febbre, sintomi aspecifici e sintomi nasali/gola/toracici) in base ai dati del diario del paziente
Lasso di tempo: basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
|
I sintomi di infezione respiratoria acuta (ARI) includono 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolore muscolare, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti , mal di gola, raucedine, tosse, dolore toracico/oppressione toracica). I sintomi di ARI sono stati registrati da uno dei genitori/adottanti del paziente su un diario due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 1-5. |
basale e giorni 2, 3, 4 e 5 di osservazione
|
|
La gravità della malattia entro 6 giorni è stata valutata utilizzando l'"area sotto la curva" per il punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 di osservazione
|
Il punteggio totale dei sintomi (TSS) era basato sulla gravità di ciascun sintomo di infezione respiratoria acuta (ARI). Il TSS include 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi ARI non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, mal di gola, raucedine , Tosse, Dolore toracico/Stringimento toracico). La gravità dei sintomi non specifici e nasali/gola/toracici è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). La febbre è stata valutata su una scala di gravità dei sintomi 0 = nessun sintomo (≤37,30С); 1 = sintomo lieve (37,4-38,00С); 2 = sintomo moderato (38,1-39,00); 3 = sintomo grave (≥39,10С). Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. La gravità dei sintomi di ARI è stata registrata: 1) dai medici sulla scheda di cartella nei giorni 1, 3, 6; 2) da un genitore/adottante del paziente su un'agenda due volte al giorno (mattina e sera) nei giorni 1-5. |
Nei giorni 1-6 di osservazione
|
|
Numero di assunzioni di antipiretici se indicato
Lasso di tempo: Il giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
|
Sulla base dei dati menzionati nel diario di un paziente
|
Il giorno 1, 2, 3, 4 e 5 del trattamento
|
|
Percentuale di pazienti con esacerbazione del decorso della malattia
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 di osservazione
|
Lo sviluppo di complicanze della malattia che richiedono la somministrazione di antibiotici o il ricovero in ospedale
|
Nei giorni 1-6 di osservazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-ER-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .