- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01847300
젊은 군인을 위한 cSBI-M
2016년 10월 6일 업데이트: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
젊은 군인을 위한 전산화된 선별 및 단기 개입
이 프로젝트의 목표는 18세에서 25세 사이의 미 해군 및 미 해병대 요원( USN/USMC).
이 프로젝트의 목적과 가설은 다음과 같습니다. 1) 알코올 사용에 대한 cSBI-M의 효과를 테스트합니다.
가설: 일상적인 건강 검진을 받으러 오는 18세에서 25세 사이의 USN/USMC 중 cSBI-M을 받는 사람들은 TAU에 비해 후속 조치에서 알코올 사용 비율이 낮을 것입니다. 2) cSBI-M의 효과를 예방적, 조기 치료적, 위험 감소 개입으로 개별적으로 테스트합니다.
가설: (a) 18세에서 25세 사이의 비음주 USN/USMC(기준선에서 지난 12개월 음주의 부정적인 이력) 중에서 cSBI-M을 받는 사람들은 음주 시작 및 과음 비율이 낮을 것입니다. (HED, a.k.a.
"폭음).
(b) 18세에서 25세 사이의 음주 USN/USMC 중에서 cSBI-M을 받는 사람들은 더 높은 금주 비율, 음주 강도 감소(예: 지난 3개월 음주 일수, HED, 음주 후 운전)를 보일 것입니다. 음주 또는 음주운전 동승자 동승(3)
cSBI-M이 담배 사용에 미치는 영향을 테스트합니다. 다른 약물 사용에 미치는 영향을 살펴보십시오.
(4) 잠재적 중재자(예: 연령, 성별, 인종/민족, 약물 사용 이력 +/-, 부모/형제/동료 약물 사용), 중재자(예: 환자와 제공자 간의 연결성,17 알코올 및 약물 사용의 인지된 유해성 평가 ), cSBI-M의 작동 메커니즘을 탐색합니다.
가설: 일상적인 치료를 받으러 오는 12세에서 18세 사이의 환자 중 c-ASBI를 받는 환자는 1) 알코올 사용, 음주 시작 및 음주한 운전자와 동승하는 비율이 더 낮고 2) 더 높을 것입니다. 금주율, 음주 강도 감소, 일시적인 과음, 음주 후 운전 또는 음주한 운전자와 동승.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 18세에서 25세 사이의 미 해군 및 미 해병대 요원( USN/USMC).
이 프로젝트의 목적과 가설은 다음과 같습니다. 1) 알코올 사용에 대한 cSBI-M의 효과를 테스트합니다.
가설: 정기 건강 검진을 받으러 오는 18~25세 USN/USMC 중 cSBI-M을 받는 사람들은 3, 6, 9, 12개월 추적 조사에서 알코올 사용 비율이 더 낮을 것입니다. 평소와 같은 치료(TAU).
2) cSBI-M의 효과를 예방적, 조기 치료적, 위험 감소 개입으로 개별적으로 테스트합니다.
가설: (a) 18세에서 25세 사이의 비음주 USN/USMC(기준선에서 지난 12개월 음주의 부정적인 이력) 중에서 cSBI-M을 받는 사람들은 음주 시작 및 과음 비율이 낮을 것입니다. (HED, a.k.a.
TAU보다 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적 조사에서 "폭음" 음주).
(b) 18세에서 25세 사이의 음주 USN/USMC(기준선에서 지난 12개월 음주의 양성 이력) 중에서 cSBI-M을 받는 사람들은 더 높은 금주율, 감소된 음주 강도(예: TAU보다 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 추적에서 과거 3개월 음주 일수, HED 및 음주 후 운전 또는 음주 운전자 동승.
(3) cSBI-M이 담배 사용에 미치는 영향을 테스트합니다. 다른 약물 사용에 미치는 영향을 살펴보십시오.
(4) 잠재적 중재자(예: 연령, 성별, 인종/민족, 약물 사용 이력 +/-, 부모/형제/동료 약물 사용), 중재자(예: 환자와 제공자 간의 연결성,17 알코올 및 약물 사용의 인지된 유해성 평가 ), cSBI-M의 작동 메커니즘을 탐색합니다.
가설: 일상적인 치료를 받으러 오는 12세에서 18세 사이의 환자 중 c-ASBI를 받는 환자는 1) 알코올 사용, 음주 시작 및 음주한 운전자와 동승하는 비율이 더 낮고 2) 더 높을 것입니다. 3, 6, 12개월 추적 조사에서 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 금주, 음주 강도 감소, 과음, 음주 후 운전 또는 음주한 운전자와 동승하는 비율.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기 건강 검진을 위해 오는 해군 장병들
- 12개월 학습 기간 동안 이메일 주소 및 인터넷 액세스 가능
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 6학년 수준의 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 4개의 후속 조치 중 2개에 사용할 수 없음
- 방문 당시 의학적 또는 정서적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cSBI-M
이 그룹의 참가자는 cSBI-M 스크리닝 및 간단한 개입 프로그램을 완료합니다.
|
CSBI-M에서 참가자는 알코올 및 담배 사용에 대한 컴퓨터 화면을 완성한 다음 물질 사용이 건강에 미치는 영향과 물질 사용으로 영향을 받은 사람들의 실생활 이야기를 설명하는 10페이지를 봅니다.
|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 그룹의 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 사용
기간: 지난 90일
|
Time-Line-Followback Calendar에 기록된 지난 90일 간의 알코올 사용을 측정합니다.
|
지난 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 간헐적 음주
기간: 지난 90일
|
과음(폭음)의 횟수를 측정합니다.
|
지난 90일
|
|
알코올 개시
기간: 지난 90일
|
기준선에서 술을 마시지 않은 사람들 중 지난 90일 동안 술을 시작한 사람들의 비율.
|
지난 90일
|
|
알코올 중단
기간: 지난 90일
|
우리는 기준선에서 술을 마셨던 사람들 중에서 지난 90일 동안 술을 끊은 사람들의 비율을 측정할 것입니다.
|
지난 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .