- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01847300
cSBI-M for ungt militært personell
6. oktober 2016 oppdatert av: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Datastyrt screening og kort intervensjon for ungt militært personell
Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et datatilrettelagt screening- og kort intervensjonssystem tilpasset militær bruk (cSBI-M) for å redusere rusbruk blant 18- til 25 år gammelt personell fra US Navy og US Marine Corps ( USN/USMC).
Målet og hypotesene til dette prosjektet er å: 1)Teste effekten av cSBI-M på all alkoholbruk.
Hypotese: Blant 18- til 25 år gamle USN/USMC-er som kommer for rutinemessige helseundersøkelser, vil de som mottar cSBI-M ha lavere forekomst av alkoholbruk ved oppfølging sammenlignet med TAU. 2) Test effekten av cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreduserende intervensjon.
Hypoteser: (a) Blant 18- til 25 år gamle USN/USMC-er som ikke drikker (negativ historie om siste 12-måneders drikking ved baseline), vil de som mottar cSBI-M ha lavere forekomst av drikking og kraftig episodisk drikking (HED, a.k.a.
"overstadig" drikking).
(b) Blant 18- til 25 år gamle drikkende USN/USMC-er vil de som mottar cSBI-M ha høyere forekomst av drikking, redusert intensitet av drikking (f.eks. de siste 3-måneders drikkedager, HED og kjøring etter drikker eller sykler med en fyllekjører.(3)
Test effekten av cSBI-M på tobakksbruk; utforske dens effekt på annen narkotikabruk.
(4) Vurder potensielle moderatorer (f.eks. alder, kjønn, rase/etnisitet, rusmisbruk +/-, foreldre/søsken/jevnende rusmiddelbruk), mediatorer (f.eks. pasient-til-leverandør-tilknytning,17 opplevd skadelighet av alkohol- og narkotikabruk ), og utforske cSBI-Ms virkningsmekanisme.
Hypoteser: blant 12- til 18 år gamle pasienter som kommer for rutinemessig behandling, vil de som mottar c-ASBI ha 1) lavere frekvens av alkoholbruk, drikking og kjøring med en sjåfør som har drukket, og 2) høyere forekomst av alkoholstopp, redusert intensitet av drikking, kraftig episodisk drikking og kjøring etter å ha drukket eller kjørt med en sjåfør som har drukket.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et datatilrettelagt screening- og kort intervensjonssystem tilpasset militær bruk (cSBI-M) for å redusere rusbruk blant 18- til 25 år gammelt personell fra US Navy og US Marine Corps ( USN/USMC).
Målet og hypotesene til dette prosjektet er å: 1)Teste effekten av cSBI-M på all alkoholbruk.
Hypotese: Blant 18- til 25 år gamle USN/USMC-er som kommer for rutinemessige helseundersøkelser, vil de som mottar cSBI-M ha lavere forekomst av alkoholbruk ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging enn Behandling som vanlig (TAU).
2) Test effekten av cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreduserende intervensjon.
Hypoteser: (a) Blant 18- til 25 år gamle USN/USMC-er som ikke drikker (negativ historie om siste 12-måneders drikking ved baseline), vil de som mottar cSBI-M ha lavere forekomst av drikking og kraftig episodisk drikking (HED, a.k.a.
«binge»-drikking) ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging enn TAU.
(b) Blant 18- til 25 år gamle drikkende USN/USMCs (positiv historie med drikking i siste 12 måneder ved baseline), vil de som mottar cSBI-M ha høyere forekomst av drikking, redusert intensitet av drikking (f.eks. siste 3-måneders skjenkedager, HED, og kjøring etter å ha drukket eller kjørt med en promillesjåfør ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging enn TAU.
(3) Test effekten av cSBI-M på tobakksbruk; utforske dens effekt på annen narkotikabruk.
(4) Vurder potensielle moderatorer (f.eks. alder, kjønn, rase/etnisitet, rusmisbruk +/-, foreldre/søsken/jevnende rusmiddelbruk), mediatorer (f.eks. pasient-til-leverandør-tilknytning,17 opplevd skadelighet av alkohol- og narkotikabruk ), og utforske cSBI-Ms virkningsmekanisme.
Hypoteser: blant 12- til 18 år gamle pasienter som kommer for rutinemessig behandling, vil de som mottar c-ASBI ha 1) lavere frekvens av alkoholbruk, drikking og sykling med en sjåfør som har drukket, og 2) høyere forekomst av drikkeavbrudd, redusert intensitet av drikking, kraftig episodisk drikking og kjøring etter å ha drukket eller kjørt med en sjåfør som har drukket, ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging sammenlignet med Treatment As Usual (TAU).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sjøforsvarspersonell kommer for en rutinemessig helseundersøkelse
- Ha e-postadresse og internettilgang i 12 måneders studieperiode
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller forstå engelsk på 6. klassetrinn
- Ikke tilgjengelig for 2 av de 4 oppfølgingene
- Medisinsk eller følelsesmessig ustabil på tidspunktet for besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cSBI-M
Deltakere i denne gruppen vil fullføre cSBI-M screening og kort intervensjonsprogram
|
I cSBI-M fullfører deltakerne en datastyrt skjerm for alkohol- og tobakksbruk og ser deretter 10 sider som beskriver helseeffektene av rusbruk og sanne livshistorier til de som er berørt av rusbruk.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil få behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholbruk
Tidsramme: siste 90 dager
|
Vi vil måle de siste 90-dagers alkoholbruk som registrert på Time-Line-Followback-kalenderen
|
siste 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig episodisk drikking
Tidsramme: siste 90 dager
|
Vi vil måle antall episoder med tung drikking (overstadig drikking)
|
siste 90 dager
|
|
alkohol initiering
Tidsramme: siste 90 dager
|
Hyppigheten av de som begynte å drikke de siste 90 dagene, blant de som ikke drakk ved baseline.
|
siste 90 dager
|
|
Alkoholavvenning
Tidsramme: Siste 90 dager
|
Vi vil måle andelen av de som sluttet å drikke de siste 90 dagene, blant de som drakk ved baseline.
|
Siste 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bchRFADA13012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .