- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847300
cSBI-M para jóvenes militares
6 de octubre de 2016 actualizado por: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Detección computarizada e intervención breve para personal militar joven
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de un sistema de detección e intervención breve facilitado por computadora adaptado para uso militar (cSBI-M) para reducir el uso de sustancias entre el personal de la Armada y el Cuerpo de Marines de los EE. UU. de 18 a 25 años de edad ( USN/USMC).
Los objetivos e hipótesis de este proyecto son: 1) Probar los efectos de cSBI-M en cualquier consumo de alcohol.
Hipótesis: Entre los USN/USMC de 18 a 25 años de edad que acuden para exámenes de salud de rutina, aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más bajas de consumo de alcohol en los seguimientos en comparación con TAU. 2) Probar los efectos de cSBI-M por separado como una intervención preventiva, terapéutica temprana y de reducción de riesgos.
Hipótesis: (a) Entre los USN/USMC de 18 a 25 años de edad que no beben (antecedentes negativos de consumo de alcohol en los últimos 12 meses al inicio del estudio), aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más bajas de iniciación en el consumo de alcohol y episodios intensos de consumo de alcohol (HED, también conocido como
"consumo excesivo de alcohol).
(b) Entre los USN/USMC bebedores de 18 a 25 años de edad, aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más altas de abandono del consumo de alcohol, menor intensidad del consumo de alcohol (por ejemplo, días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses, HED y conducción después de beber o viajar con un conductor ebrio. (3)
Probar los efectos de cSBI-M en el consumo de tabaco; explorar sus efectos en el uso de otras drogas.
(4) Evaluar moderadores potenciales (p. ej., edad, género, raza/etnicidad, historial de uso de sustancias +/-, uso de sustancias de padres/hermanos/compañeros), mediadores (p. ej., conexión entre el paciente y el proveedor,17 la nocividad percibida del consumo de alcohol y drogas ), y explore el mecanismo de acción de cSBI-M.
Hipótesis: entre los pacientes de 12 a 18 años que acuden para atención de rutina, aquellos que reciben c-ASBI tendrán 1) tasas más bajas de consumo de alcohol, de iniciación al consumo y de conducción con un conductor que ha estado bebiendo, y 2) tasas más altas tasas de abandono del consumo de alcohol, reducción de la intensidad del consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol y conducción después de beber o viajar con un conductor que ha estado bebiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de un sistema de detección e intervención breve facilitado por computadora adaptado para uso militar (cSBI-M) para reducir el uso de sustancias entre el personal de la Armada y el Cuerpo de Marines de los EE. UU. de 18 a 25 años de edad ( USN/USMC).
Los objetivos e hipótesis de este proyecto son: 1) Probar los efectos de cSBI-M en cualquier consumo de alcohol.
Hipótesis: Entre los USN/USMC de 18 a 25 años de edad que vienen para exámenes de salud de rutina, aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más bajas de consumo de alcohol en los seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses que Tratamiento habitual (TAU).
2) Probar los efectos de cSBI-M por separado como una intervención preventiva, terapéutica temprana y de reducción de riesgos.
Hipótesis: (a) Entre los USN/USMC de 18 a 25 años de edad que no beben (antecedentes negativos de consumo de alcohol en los últimos 12 meses al inicio del estudio), aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más bajas de iniciación en el consumo de alcohol y episodios intensos de consumo de alcohol (HED, también conocido como
consumo excesivo de alcohol) a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento que TAU.
(b) Entre los USN/USMC bebedores de 18 a 25 años de edad (antecedentes positivos de consumo de alcohol durante los últimos 12 meses al inicio del estudio), aquellos que reciben cSBI-M tendrán tasas más altas de abandono del consumo de alcohol, menor intensidad del consumo de alcohol (p. ej., días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses, HED y conducción después de beber o viajar con un conductor ebrio en seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses que TAU.
(3) Probar los efectos de cSBI-M en el consumo de tabaco; explorar sus efectos en el uso de otras drogas.
(4) Evaluar moderadores potenciales (p. ej., edad, género, raza/etnicidad, historial de uso de sustancias +/-, uso de sustancias de padres/hermanos/compañeros), mediadores (p. ej., conexión entre el paciente y el proveedor,17 la nocividad percibida del consumo de alcohol y drogas ), y explore el mecanismo de acción de cSBI-M.
Hipótesis: entre los pacientes de 12 a 18 años que acuden para atención de rutina, aquellos que reciben c-ASBI tendrán 1) tasas más bajas de consumo de alcohol, de iniciación al consumo y de conducción con un conductor que ha estado bebiendo, y 2) tasas más altas índices de abandono del consumo de alcohol, reducción de la intensidad del consumo de alcohol, episodios de consumo excesivo de alcohol y conducción después de beber o viajar con un conductor que ha estado bebiendo, en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El personal de la Marina viene para un examen de salud de rutina
- Tener dirección de correo electrónico y acceso a Internet para el período de estudio de 12 meses
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o entender inglés a un nivel de sexto grado
- No disponible para 2 de los 4 seguimientos
- Médica o emocionalmente inestable en el momento de la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cOSE-M
Los participantes en este grupo completarán el programa de detección e intervención breve cSBI-M
|
En cSBI-M, los participantes completan una pantalla computarizada para el uso de alcohol y tabaco y luego ven 10 páginas que describen los efectos del uso de sustancias en la salud y las historias de la vida real de las personas afectadas por el uso de sustancias.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: últimos 90 días
|
Mediremos el consumo de alcohol en los últimos 90 días según lo registrado en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo
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últimos 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo excesivo de alcohol episódico
Periodo de tiempo: últimos 90 días
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Mediremos el número de episodios de consumo excesivo de alcohol (borracheras)
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últimos 90 días
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iniciación alcohólica
Periodo de tiempo: últimos 90 días
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Tasas de quienes comenzaron a beber en los últimos 90 días, entre quienes no bebían al inicio del estudio.
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últimos 90 días
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Dejar de beber alcohol
Periodo de tiempo: Últimos 90 días
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Mediremos las tasas de quienes dejaron de beber en los últimos 90 días, entre quienes bebían al inicio del estudio.
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Últimos 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bchRFADA13012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .