- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847300
cSBI-M para Jovens Militares
6 de outubro de 2016 atualizado por: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Triagem Computadorizada e Intervenção Breve para Jovens Militares
O objetivo deste projeto é testar a eficácia de um sistema de Triagem e Intervenção Breve facilitado por computador adaptado para uso militar (cSBI-M) na redução do uso de substâncias entre membros da Marinha dos EUA e do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA de 18 a 25 anos de idade ( USN/USMC).
Os objetivos e hipóteses deste projeto são: 1)Testar os efeitos do cSBI-M em qualquer uso de álcool.
Hipótese: Entre USN/USMCs de 18 a 25 anos de idade que vêm para exames de saúde de rotina, aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais baixas de qualquer uso de álcool em acompanhamentos em comparação com TAU. 2) Testar os efeitos do cSBI-M separadamente como uma intervenção preventiva, terapêutica precoce e de redução de risco.
Hipóteses: (a) Entre USN/USMCs de 18 a 25 anos de idade que não bebem (histórico negativo de consumo de álcool nos últimos 12 meses no início do estudo), aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais baixas de iniciação de consumo e consumo episódico pesado (HED, também conhecido como
beber "compulsivamente").
(b) Entre os USN/USMCs de 18 a 25 anos de idade que bebem, aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais altas de cessação do consumo de álcool, intensidade reduzida do consumo de álcool (por exemplo, dias de consumo de álcool nos últimos 3 meses, HED e direção após beber ou andar com um motorista que bebe.(3)
Testar os efeitos do cSBI-M no uso do tabaco; explorar seus efeitos sobre o uso de outras drogas.
(4) Avaliar moderadores em potencial (por exemplo, idade, sexo, raça/etnia, histórico de uso de substâncias +/-, uso de substâncias por pais/irmãos/colegas), mediadores (por exemplo, conexão entre paciente e profissional,17 percepção da nocividade do uso de álcool e drogas ) e explore o mecanismo de ação do cSBI-M.
Hipóteses: entre os pacientes de 12 a 18 anos que vêm para atendimento de rotina, aqueles que recebem c-ASBI terão 1) taxas mais baixas de uso de álcool, de iniciação ao consumo de álcool e de dirigir com motorista que bebeu e 2) taxas mais altas taxas de cessação do consumo de álcool, intensidade reduzida do consumo de álcool, consumo excessivo de álcool episódico e direção após beber ou dirigir com um motorista que bebeu.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é testar a eficácia de um sistema de Triagem e Intervenção Breve facilitado por computador adaptado para uso militar (cSBI-M) na redução do uso de substâncias entre membros da Marinha dos EUA e do Corpo de Fuzileiros Navais dos EUA de 18 a 25 anos de idade ( USN/USMC).
Os objetivos e hipóteses deste projeto são: 1)Testar os efeitos do cSBI-M em qualquer uso de álcool.
Hipótese: Entre USN/USMCs de 18 a 25 anos de idade que vêm para exames de saúde de rotina, aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais baixas de qualquer uso de álcool em acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses do que Tratamento como de costume (TAU).
2) Testar os efeitos do cSBI-M separadamente como uma intervenção preventiva, terapêutica precoce e de redução de risco.
Hipóteses: (a) Entre USN/USMCs de 18 a 25 anos de idade que não bebem (histórico negativo de consumo de álcool nos últimos 12 meses no início do estudo), aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais baixas de iniciação de consumo e consumo episódico pesado (HED, também conhecido como
"binge" potável) em acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses do que TAU.
(b) Entre USN/USMCs bebedores de 18 a 25 anos de idade (histórico positivo de consumo de álcool nos últimos 12 meses no início do estudo), aqueles que recebem cSBI-M terão taxas mais altas de cessação do consumo, intensidade reduzida do consumo (por exemplo, dias de consumo de álcool nos últimos 3 meses, HED e dirigir após beber ou andar com um motorista que bebeu em acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 meses do que TAU.
(3) Testar os efeitos do cSBI-M no uso de tabaco; explorar seus efeitos sobre o uso de outras drogas.
(4) Avaliar moderadores em potencial (por exemplo, idade, sexo, raça/etnia, histórico de uso de substâncias +/-, uso de substâncias por pais/irmãos/colegas), mediadores (por exemplo, conexão entre paciente e profissional,17 percepção da nocividade do uso de álcool e drogas ) e explore o mecanismo de ação do cSBI-M.
Hipóteses: entre os pacientes de 12 a 18 anos que vêm para atendimento de rotina, aqueles que recebem c-ASBI terão 1) taxas mais baixas de uso de álcool, de iniciação ao consumo de álcool e de dirigir com motorista que bebeu e 2) taxas mais altas taxas de cessação do consumo de álcool, intensidade reduzida do consumo de álcool, consumo excessivo de álcool episódico e direção após beber ou dirigir com um motorista que bebeu, em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses em comparação com o tratamento usual (TAU).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da Marinha vindo para uma triagem de saúde de rotina
- Ter endereço de e-mail e acesso à internet para período de estudo de 12 meses
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou entender inglês no nível da 6ª série
- Indisponível para 2 dos 4 acompanhamentos
- Medicamente ou emocionalmente instável no momento da visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cSBI-M
Os participantes deste grupo completarão a triagem cSBI-M e o programa de intervenção breve
|
No cSBI-M, os participantes preenchem uma tela computadorizada para o uso de álcool e tabaco e, em seguida, visualizam 10 páginas que descrevem os efeitos do uso de substâncias na saúde e histórias reais da vida das pessoas afetadas pelo uso de substâncias.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes deste grupo receberão tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de álcool
Prazo: últimos 90 dias
|
Mediremos o uso de álcool nos últimos 90 dias, conforme registrado no calendário de acompanhamento da linha do tempo
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últimos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beber pesado episódico
Prazo: últimos 90 dias
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Mediremos o número de episódios de consumo excessivo de álcool (binge drinking)
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últimos 90 dias
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iniciação ao álcool
Prazo: últimos 90 dias
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Taxas daqueles que começaram a beber nos últimos 90 dias, entre aqueles que não bebiam no início do estudo.
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últimos 90 dias
|
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Cessação do álcool
Prazo: Últimos 90 dias
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Mediremos as taxas daqueles que pararam de beber nos últimos 90 dias, entre aqueles que bebiam no início do estudo.
|
Últimos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bchRFADA13012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .