- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01847300
cSBI-M per il personale militare giovane
6 ottobre 2016 aggiornato da: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Screening computerizzato e intervento breve per il personale militare giovane
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un sistema di screening e intervento breve facilitato da computer adattato per uso militare (cSBI-M) nel ridurre l'uso di sostanze tra il personale di età compresa tra 18 e 25 anni della Marina degli Stati Uniti e del Corpo dei Marines degli Stati Uniti ( USN/USMC).
Gli obiettivi e le ipotesi di questo progetto sono: 1) Testare gli effetti del cSBI-M su qualsiasi consumo di alcol.
Ipotesi: tra gli USN/USMC di età compresa tra 18 e 25 anni che vengono per screening sanitari di routine, quelli che ricevono cSBI-M avranno tassi inferiori di consumo di alcol ai follow-up rispetto al TAU. 2) Testare gli effetti di cSBI-M separatamente come intervento preventivo, terapeutico precoce e di riduzione del rischio.
Ipotesi: (a) Tra gli USN/USMC non bevitori di età compresa tra 18 e 25 anni (storia negativa di consumo di alcol degli ultimi 12 mesi al basale), coloro che ricevono cSBI-M avranno tassi più bassi di inizio del consumo di alcol e consumo episodico pesante (HED, alias
"sbronzarsi).
(b) Tra gli USN/USMC bevitori di età compresa tra 18 e 25 anni, coloro che ricevono cSBI-M avranno tassi più elevati di cessazione del consumo di alcol, ridotta intensità di consumo di alcol (ad esempio, giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi, HED e guida dopo bere o guidare con un guidatore in stato di ebbrezza.(3)
Testare gli effetti del cSBI-M sull'uso del tabacco; esplorare i suoi effetti sull'uso di altre droghe.
(4) Valutare potenziali moderatori (ad es. età, sesso, razza/etnia, storia di uso di sostanze +/-, uso di sostanze da parte di genitori/fratelli/coetanei), mediatori (ad es. connessione paziente-fornitore,17 nocività percepita dell'uso di alcol e droghe ) ed esplorare il meccanismo d'azione di cSBI-M.
Ipotesi: tra i pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che vengono per cure di routine, quelli che ricevono c-ASBI avranno 1) tassi più bassi di consumo di alcol, di iniziazione al consumo di alcol e di guida con un conducente che ha bevuto, e 2) più alti tassi di cessazione del consumo di alcol, riduzione dell'intensità del consumo di alcol, alcol eccessivo episodico e guida dopo aver bevuto o guidare con un conducente che ha bevuto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un sistema di screening e intervento breve facilitato da computer adattato per uso militare (cSBI-M) nel ridurre l'uso di sostanze tra il personale di età compresa tra 18 e 25 anni della Marina degli Stati Uniti e del Corpo dei Marines degli Stati Uniti ( USN/USMC).
Gli obiettivi e le ipotesi di questo progetto sono: 1) Testare gli effetti del cSBI-M su qualsiasi consumo di alcol.
Ipotesi: tra gli USN/USMC di età compresa tra 18 e 25 anni che vengono sottoposti a screening sanitari di routine, quelli che ricevono cSBI-M avranno tassi inferiori di consumo di alcol ai follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto Trattamento come al solito (TAU).
2) Testare gli effetti di cSBI-M separatamente come intervento preventivo, terapeutico precoce e di riduzione del rischio.
Ipotesi: (a) Tra gli USN/USMC non bevitori di età compresa tra 18 e 25 anni (storia negativa di consumo di alcol degli ultimi 12 mesi al basale), coloro che ricevono cSBI-M avranno tassi più bassi di inizio del consumo di alcol e consumo episodico pesante (HED, alias
"binge drinking") ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a TAU.
(b) Tra gli USN/USMC beventi di età compresa tra 18 e 25 anni (storia positiva di consumo di alcol negli ultimi 12 mesi al basale), coloro che ricevono cSBI-M avranno tassi più elevati di cessazione del consumo di alcol, ridotta intensità di consumo di alcol (ad es. giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi, HED e guida dopo aver bevuto o guidato con un conducente che beve ai follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi rispetto a TAU.
(3) testare gli effetti del cSBI-M sull'uso del tabacco; esplorare i suoi effetti sull'uso di altre droghe.
(4) Valutare potenziali moderatori (ad es. età, sesso, razza/etnia, storia di uso di sostanze +/-, uso di sostanze da parte di genitori/fratelli/coetanei), mediatori (ad es. connessione paziente-fornitore,17 nocività percepita dell'uso di alcol e droghe ) ed esplorare il meccanismo d'azione di cSBI-M.
Ipotesi: tra i pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni che vengono per cure di routine, quelli che ricevono c-ASBI avranno 1) tassi più bassi di consumo di alcol, di iniziazione al consumo di alcol e di guida con un conducente che ha bevuto, e 2) più alti tassi di cessazione del consumo di alcol, ridotta intensità del consumo di alcol, alcol episodico eccessivo e guida dopo aver bevuto o guidare con un conducente che ha bevuto, ai follow-up di 3, 6 e 12 mesi rispetto al trattamento come al solito (TAU).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale della Marina in arrivo per un controllo sanitario di routine
- Avere un indirizzo e-mail e accesso a Internet per un periodo di studio di 12 mesi
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o comprendere l'inglese a un livello di 6a elementare
- Non disponibile per 2 dei 4 follow-up
- Instabilità medica o emotiva al momento della visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cSBI-M
I partecipanti a questo gruppo completeranno lo screening cSBI-M e il programma di intervento breve
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In cSBI-M i partecipanti completano uno schermo computerizzato per l'uso di alcol e tabacco e quindi visualizzano 10 pagine che descrivono gli effetti sulla salute dell'uso di sostanze e le storie di vita reale delle persone colpite dall'uso di sostanze.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di alcol
Lasso di tempo: ultimi 90 giorni
|
Misureremo il consumo di alcol negli ultimi 90 giorni come registrato sul calendario di follow-back della linea temporale
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ultimi 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bere episodico pesante
Lasso di tempo: negli ultimi 90 giorni
|
Misureremo il numero di episodi di alcolismo eccessivo (binge drinking)
|
negli ultimi 90 giorni
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iniziazione all'alcol
Lasso di tempo: negli ultimi 90 giorni
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Tassi di coloro che hanno iniziato a bere negli ultimi 90 giorni, tra coloro che non bevevano al basale.
|
negli ultimi 90 giorni
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Cessazione dell'alcool
Lasso di tempo: Ultimi 90 giorni
|
Misureremo i tassi di coloro che hanno smesso di bere negli ultimi 90 giorni, tra quelli che bevevano al basale.
|
Ultimi 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bchRFADA13012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cSBI-M
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Total Child Health, Inc.Boston Children's HospitalAttivo, non reclutante
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Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; American Academy of PediatricsReclutamentoBere pesantemente | Guida sotto l'influenza | Guidare con conducente sotto l'influenzaStati Uniti
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HighField Biopharmaceuticals CorporationReclutamentoTumori solidi, adultiCina, Stati Uniti
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Tulane UniversityReclutamentoDepressione | AnsiaStati Uniti
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CicloMed LLCCmed Clinical ServicesCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i...CompletatoSchizofreniaSpagna, Ungheria, Israele
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoMorbillo | Rosolia | Parotite | VaricellaFrancia, Italia
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Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... e altri collaboratoriSconosciuto
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Kreiskrankenhaus DormagenCompletatoFattibilità della Misurazione di un Blocco Neuromuscolare al m. TrapezioGermania
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University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... e altri collaboratoriCompletatoNascita prematura | Materno | Neonato, basso peso alla nascita | Ansia Paura | Depressione prenataleStati Uniti