- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847300
cSBI-M für junges Militärpersonal
6. Oktober 2016 aktualisiert von: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Computergestütztes Screening und Kurzintervention für junges Militärpersonal
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Screening- und Kurzinterventionssystems für den militärischen Einsatz (cSBI-M) bei der Reduzierung des Substanzkonsums bei 18- bis 25-jährigen Mitarbeitern der US-Marine und des US-Marine Corps zu testen ( USN/USMCs).
Die Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind: 1) Testen der Auswirkungen von cSBI-M auf jeglichen Alkoholkonsum.
Hypothese: Unter den 18- bis 25-jährigen USN/USMCs, die zu routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen kommen, werden diejenigen, die cSBI-M erhalten, bei Nachuntersuchungen im Vergleich zu TAU geringere Alkoholkonsumraten aufweisen. 2) Testen Sie die Wirkung von cSBI-M separat als präventive, frühe therapeutische und risikomindernde Intervention.
Hypothesen: (a) Unter den 18- bis 25-jährigen nichttrinkenden USN/USMCs (negative Vorgeschichte des Alkoholkonsums in den letzten 12 Monaten zu Studienbeginn) werden diejenigen, die cSBI-M erhalten, eine geringere Rate an Trinkbeginn und starkem episodischem Alkoholkonsum aufweisen (HED, auch bekannt als
"Komasaufen).
(b) Unter den 18- bis 25-jährigen trinkenden USN/USMCs weisen diejenigen, die cSBI-M erhalten, eine höhere Rate an Alkoholentwöhnungen, eine geringere Intensität des Alkoholkonsums (z. B. Trinktage in den letzten 3 Monaten, HED und Autofahren danach) auf Trinken oder Fahren mit einem trinkenden Fahrer.(3)
Testen Sie die Auswirkungen von cSBI-M auf den Tabakkonsum; Erforschen Sie die Auswirkungen auf den Konsum anderer Drogen.
(4) Bewerten Sie potenzielle Moderatoren (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Substanzkonsumgeschichte +/-, Substanzkonsum durch Eltern/Geschwister/Gleichberechtigte), Mediatoren (z. B. Verbundenheit zwischen Patient und Anbieter,17 wahrgenommene Schädlichkeit des Alkohol- und Drogenkonsums). ) und erforschen Sie den Wirkmechanismus von cSBI-M.
Hypothesen: Unter den 12- bis 18-jährigen Patienten, die zur Routinebehandlung kommen, werden diejenigen, die c-ASBI erhalten, 1) eine geringere Rate an Alkoholkonsum, an Trinkbeginn und Fahren mit einem Fahrer haben, der getrunken hat, und 2) höher Raten von Alkoholentwöhnungen, reduzierter Trinkintensität, starkem episodischem Alkoholkonsum und Fahren nach dem Trinken oder Fahren mit einem Fahrer, der Alkohol getrunken hat.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Screening- und Kurzinterventionssystems für den militärischen Einsatz (cSBI-M) bei der Reduzierung des Substanzkonsums bei 18- bis 25-jährigen Mitarbeitern der US-Marine und des US-Marine Corps zu testen ( USN/USMCs).
Die Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind: 1) Testen der Auswirkungen von cSBI-M auf jeglichen Alkoholkonsum.
Hypothese: Unter den 18- bis 25-jährigen USN/USMCs, die zu routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen kommen, werden diejenigen, die cSBI-M erhalten, bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten eine geringere Rate an Alkoholkonsum aufweisen als Behandlung wie gewohnt (TAU).
2) Testen Sie die Wirkung von cSBI-M separat als präventive, frühe therapeutische und risikomindernde Intervention.
Hypothesen: (a) Unter den 18- bis 25-jährigen nichttrinkenden USN/USMCs (negative Vorgeschichte des Alkoholkonsums in den letzten 12 Monaten zu Studienbeginn) werden diejenigen, die cSBI-M erhalten, eine geringere Rate an Trinkbeginn und starkem episodischem Alkoholkonsum aufweisen (HED, auch bekannt als
„Komasaufen“ bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten als TAU.
(b) Unter den 18- bis 25-jährigen trinkenden USN/USMCs (positive Vorgeschichte von Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten zu Studienbeginn) weisen diejenigen, die cSBI-M erhalten, eine höhere Rate an Trinkentwöhnungen und eine geringere Intensität des Trinkens auf (z. B. Alkoholkonsumtage der letzten 3 Monate, HED und Fahren nach Alkoholkonsum oder Fahren mit einem alkoholisierten Fahrer bei Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten als TAU.
(3) Testen Sie die Auswirkungen von cSBI-M auf den Tabakkonsum; Erforschen Sie die Auswirkungen auf den Konsum anderer Drogen.
(4) Bewerten Sie potenzielle Moderatoren (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Substanzkonsumgeschichte +/-, Substanzkonsum durch Eltern/Geschwister/Gleichberechtigte), Mediatoren (z. B. Verbundenheit zwischen Patient und Anbieter,17 wahrgenommene Schädlichkeit des Alkohol- und Drogenkonsums). ) und erforschen Sie den Wirkmechanismus von cSBI-M.
Hypothesen: Unter den 12- bis 18-jährigen Patienten, die zur Routinebehandlung kommen, werden diejenigen, die c-ASBI erhalten, 1) eine geringere Rate an Alkoholkonsum, an Trinkbeginn und Fahren mit einem Fahrer haben, der getrunken hat, und 2) höher Raten von Trinkentwöhnung, verringerter Trinkintensität, starkem episodischem Alkoholkonsum und Fahren nach Alkoholkonsum oder Fahren mit einem Fahrer, der Alkohol getrunken hat, bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Marineangehörige kommen zu einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung
- Verfügen Sie über eine E-Mail-Adresse und einen Internetzugang für den 12-monatigen Studienzeitraum
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- In der 6. Klasse ist es nicht möglich, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Für 2 der 4 Folgetermine nicht verfügbar
- Zum Zeitpunkt des Besuchs medizinisch oder emotional instabil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: cSBI-M
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren das cSBI-M-Screening- und Kurzinterventionsprogramm
|
In cSBI-M führen die Teilnehmer einen computergestützten Screening-Test für Alkohol- und Tabakkonsum durch und sehen sich dann 10 Seiten an, auf denen die gesundheitlichen Auswirkungen des Substanzkonsums und wahre Lebensgeschichten der von Substanzkonsum Betroffenen beschrieben werden.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: letzten 90 Tage
|
Wir messen den Alkoholkonsum der letzten 90 Tage, wie im Time-Line-Followback-Kalender aufgezeichnet
|
letzten 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Starker episodischer Alkoholkonsum
Zeitfenster: letzten 90 Tage
|
Wir werden die Anzahl der Episoden starken Alkoholkonsums (Komasaufen) messen.
|
letzten 90 Tage
|
|
Alkoholeinleitung
Zeitfenster: letzten 90 Tage
|
Anteil derjenigen, die in den letzten 90 Tagen mit dem Trinken begonnen haben, darunter derjenigen, die zu Studienbeginn nicht getrunken haben.
|
letzten 90 Tage
|
|
Alkoholentwöhnung
Zeitfenster: Letzte 90 Tage
|
Wir werden die Quote derjenigen messen, die in den letzten 90 Tagen mit dem Trinken aufgehört haben, unter denen, die zu Studienbeginn getrunken haben.
|
Letzte 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bchRFADA13012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .