- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847300
cSBI-M voor Jonge Militairen
6 oktober 2016 bijgewerkt door: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Geautomatiseerde screening en korte interventie voor jong militair personeel
Het doel van dit project is het testen van de doeltreffendheid van een computerondersteund screening- en korte interventiesysteem aangepast voor militair gebruik (cSBI-M) bij het verminderen van middelengebruik onder 18- tot 25-jarige Amerikaanse marine- en marinekorpspersoneel ( USN/USMC's).
De doelstellingen en hypothesen van dit project zijn: 1) Testen van de effecten van cSBI-M op elk alcoholgebruik.
Hypothese: Onder de 18- tot 25-jarige USN/USMC's die komen voor routinematige gezondheidsonderzoeken, zullen degenen die cSBI-M krijgen, minder alcohol gebruiken bij follow-ups in vergelijking met TAU. 2) Test de effecten van cSBI-M afzonderlijk als preventieve, vroegtijdige therapeutische en risicobeperkende interventie.
Hypothesen: (a) Onder de 18- tot 25-jarige niet-drinkende USN/USMC's (negatieve geschiedenis van drinken in de afgelopen 12 maanden bij baseline), zullen degenen die cSBI-M krijgen, minder snel beginnen met drinken en vaker zwaar drinken (HED, ook bekend als
"binge" drinken).
(b) Van de 18- tot 25-jarigen die USN/USMC's drinken, zullen degenen die cSBI-M krijgen vaker stoppen met drinken, minder intensief drinken (bijv. drinkdagen in de afgelopen 3 maanden, HED en autorijden na drinken of rijden met een dronken bestuurder.(3)
Test de effecten van cSBI-M op tabaksgebruik; onderzoek de effecten ervan op ander drugsgebruik.
(4) Beoordeel potentiële moderatoren (bijv. leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, geschiedenis van middelengebruik +/-, middelengebruik door ouder/broer/zus/collega), bemiddelaars (bijv. Verbondenheid tussen patiënt en zorgverlener17, waargenomen schadelijkheid van alcohol- en drugsgebruik ), en verken het werkingsmechanisme van cSBI-M.
Hypotheses: onder 12- tot 18-jarige patiënten die voor routinezorg komen, zullen degenen die c-ASBI krijgen 1) lagere percentages alcoholgebruik, beginnen met drinken en rijden met een bestuurder die heeft gedronken, en 2) hoger percentages van stoppen met drinken, verminderde intensiteit van drinken, af en toe zwaar drinken en autorijden na drinken of rijden met een bestuurder die gedronken heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het testen van de doeltreffendheid van een computerondersteund screening- en korte interventiesysteem aangepast voor militair gebruik (cSBI-M) bij het verminderen van middelengebruik onder 18- tot 25-jarige Amerikaanse marine- en marinekorpspersoneel ( USN/USMC's).
De doelstellingen en hypothesen van dit project zijn: 1) Testen van de effecten van cSBI-M op elk alcoholgebruik.
Hypothese: onder de 18- tot 25-jarige USN/USMC's die komen voor routinematige gezondheidsonderzoeken, zullen degenen die cSBI-M krijgen, minder alcohol gebruiken bij follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden dan Behandeling zoals gewoonlijk (TAU).
2) Test de effecten van cSBI-M afzonderlijk als preventieve, vroegtijdige therapeutische en risicobeperkende interventie.
Hypothesen: (a) Onder de 18- tot 25-jarige niet-drinkende USN/USMC's (negatieve geschiedenis van drinken in de afgelopen 12 maanden bij baseline), zullen degenen die cSBI-M krijgen, minder snel beginnen met drinken en vaker zwaar drinken (HED, ook bekend als
"binge" drinken) bij follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden dan TAU.
(b) Van de 18- tot 25-jarigen die USN/USMC's drinken (positieve geschiedenis van drinken in de afgelopen 12 maanden bij baseline), zullen degenen die cSBI-M krijgen vaker stoppen met drinken, minder drinken (bijv. drinkdagen in de afgelopen 3 maanden, HED en rijden na drinken of rijden met een dronken bestuurder bij follow-ups van 3, 6, 9 en 12 maanden dan TAU.
(3) Test de effecten van cSBI-M op tabaksgebruik; onderzoek de effecten ervan op ander drugsgebruik.
(4) Beoordeel potentiële moderatoren (bijv. leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, geschiedenis van middelengebruik +/-, middelengebruik door ouder/broer/zus/collega), bemiddelaars (bijv. Verbondenheid tussen patiënt en zorgverlener17, waargenomen schadelijkheid van alcohol- en drugsgebruik ), en verken het werkingsmechanisme van cSBI-M.
Hypotheses: onder 12- tot 18-jarige patiënten die voor routinezorg komen, zullen degenen die c-ASBI krijgen 1) lagere percentages alcoholgebruik, beginnen met drinken en rijden met een bestuurder die heeft gedronken, en 2) hoger percentages van stoppen met drinken, verminderde intensiteit van drinken, zwaar incidenteel drinken en autorijden na drinken of rijden met een bestuurder die heeft gedronken, bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden in vergelijking met Treatment As Usual (TAU).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Marinepersoneel komt voor een routine gezondheidsonderzoek
- Heb een e-mailadres en internettoegang voor een studieperiode van 12 maanden
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of begrijpen op het niveau van groep 6
- Niet beschikbaar voor 2 van de 4 follow-ups
- Medisch of emotioneel instabiel op het moment van het bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cSBI-M
Deelnemers in deze groep doorlopen de cSBI-M screening en het korte interventieprogramma
|
In cSBI-M vullen deelnemers een computerscherm voor alcohol- en tabaksgebruik in en bekijken vervolgens 10 pagina's met een beschrijving van de gezondheidseffecten van middelengebruik en waargebeurde levensverhalen van degenen die door middelengebruik zijn getroffen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholgebruik
Tijdsspanne: afgelopen 90 dagen
|
We zullen het alcoholgebruik van de afgelopen 90 dagen meten zoals geregistreerd op de tijdlijn-followback-kalender
|
afgelopen 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Af en toe zwaar drinken
Tijdsspanne: afgelopen 90 dagen
|
We meten het aantal afleveringen van zwaar drinken (binge drinking)
|
afgelopen 90 dagen
|
|
alcohol initiatie
Tijdsspanne: afgelopen 90 dagen
|
Percentages van degenen die in de afgelopen 90 dagen begonnen zijn met drinken, onder degenen die bij aanvang niet dronken.
|
afgelopen 90 dagen
|
|
Stoppen met alcohol
Tijdsspanne: Afgelopen 90 dagen
|
We zullen de percentages meten van degenen die in de afgelopen 90 dagen zijn gestopt met drinken, onder degenen die bij baseline dronken.
|
Afgelopen 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bchRFADA13012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .