- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847300
cSBI-M for ungt militært personel
6. oktober 2016 opdateret af: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Computerstyret screening og kort intervention for ungt militært personel
Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af et computer-faciliteret screening og kort interventionssystem tilpasset til militær brug (cSBI-M) til at reducere stofbrug blandt 18- til 25-årige US Navy og US Marine Corps personel ( USN/USMC'er).
Formålet med og hypoteserne for dette projekt er at: 1) Teste virkningerne af cSBI-M på ethvert alkoholforbrug.
Hypotese: Blandt 18- til 25-årige USN/USMC'er, der kommer til rutinemæssig sundhedsscreening, vil de, der modtager cSBI-M, have lavere frekvenser af alkoholforbrug ved opfølgninger sammenlignet med TAU. 2) Test virkningerne af cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreducerende intervention.
Hypoteser: (a) Blandt 18- til 25-årige ikke-drikkende USN/USMC'er (negativ historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have lavere hastigheder for påbegyndelse af drikkeri og kraftig episodisk druk (HED, a.k.a.
"druk).
(b) Blandt 18- til 25-årige drikkende USN/USMC'er vil de, der modtager cSBI-M, have højere frekvenser af alkoholstop, reduceret intensitet af drikkeri (f.eks. sidste 3-måneders drikkedage, HED og kørsel efter drikker eller kører med en spritbilist.(3)
Test virkningerne af cSBI-M på tobaksbrug; udforske dets virkninger på andet stofbrug.
(4) Vurder potentielle moderatorer (f.eks. alder, køn, race/etnicitet, stofbrugshistorie +/-, stofbrug af forældre/søskende/kammerater), mediatorer (f.eks. patient til leverandør-forbindelse,17 opfattet skadelighed ved alkohol- og stofbrug) ), og udforsk cSBI-M's virkningsmekanisme.
Hypoteser: blandt 12- til 18-årige patienter, der kommer til rutinemæssig behandling, vil de, der modtager c-ASBI, have 1) lavere frekvenser af alkoholforbrug, indledning af drikkeri og kørsel med en chauffør, der har drukket, og 2) højere hyppighed af alkoholstop, reduceret intensitet af alkohol, kraftigt episodisk alkoholforbrug og kørsel efter at have drukket eller kørt med en chauffør, der har drukket.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af et computer-faciliteret screening og kort interventionssystem tilpasset til militær brug (cSBI-M) til at reducere stofbrug blandt 18- til 25-årige US Navy og US Marine Corps personel ( USN/USMC'er).
Formålet med og hypoteserne for dette projekt er at: 1) Teste virkningerne af cSBI-M på ethvert alkoholforbrug.
Hypotese: Blandt 18- til 25-årige USN/USMC'er, der kommer til rutinemæssig sundhedsscreening, vil de, der modtager cSBI-M, have lavere frekvenser af alkoholforbrug ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end Behandling som sædvanlig (TAU).
2) Test virkningerne af cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreducerende intervention.
Hypoteser: (a) Blandt 18- til 25-årige ikke-drikkende USN/USMC'er (negativ historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have lavere hastigheder for påbegyndelse af drikkeri og kraftig episodisk druk (HED, a.k.a.
"binge"-drikning) ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end TAU.
(b) Blandt 18- til 25-årige drikkende USN/USMC'er (positiv historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have en højere grad af alkoholstop, reduceret intensitet af at drikke (f.eks. sidste 3-måneders spritdage, HED og kørsel efter at have drukket eller kørt med en spritbilist ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end TAU.
(3) Test virkningerne af cSBI-M på tobaksbrug; udforske dets virkninger på andet stofbrug.
(4) Vurder potentielle moderatorer (f.eks. alder, køn, race/etnicitet, stofbrugshistorie +/-, stofbrug af forældre/søskende/kammerater), mediatorer (f.eks. patient til leverandør-forbindelse,17 opfattet skadelighed ved alkohol- og stofbrug) ), og udforsk cSBI-M's virkningsmekanisme.
Hypoteser: blandt 12- til 18-årige patienter, der kommer til rutinemæssig behandling, vil de, der modtager c-ASBI, have 1) lavere frekvenser af alkoholforbrug, indledning af drikkeri og kørsel med en chauffør, der har drukket, og 2) højere hyppighed af alkoholstop, reduceret intensitet af drikkeri, voldsomt episodisk alkoholforbrug og kørsel efter at have drukket eller kørt med en chauffør, der har drukket, ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med Treatment As Usual (TAU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søværnets personale kommer til en rutinemæssig helbredsundersøgelse
- Har e-mailadresse og internetadgang i 12-måneders studieperiode
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
- Ikke tilgængelig for 2 af de 4 opfølgninger
- Medicinsk eller følelsesmæssigt ustabil på tidspunktet for besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cSBI-M
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre cSBI-M-screeningen og det korte interventionsprogram
|
I cSBI-M udfylder deltagerne en computerskærm for alkohol- og tobaksbrug og ser derefter 10 sider, der beskriver sundhedseffekterne af stofbrug og sande livshistorier for dem, der er berørt af stofbrug.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alkoholbrug
Tidsramme: seneste 90 dage
|
Vi vil måle de seneste 90 dages alkoholforbrug som registreret på Time-Line-Followback-kalenderen
|
seneste 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig episodisk druk
Tidsramme: sidste 90 dage
|
Vi vil måle antallet af episoder med voldsomt alkoholforbrug (overstadig drikkeri)
|
sidste 90 dage
|
|
alkohol initiering
Tidsramme: sidste 90 dage
|
Hyppigheder af dem, der begyndte at drikke inden for de seneste 90 dage, blandt dem, der ikke drak ved baseline.
|
sidste 90 dage
|
|
Alkoholstop
Tidsramme: Sidste 90 dage
|
Vi vil måle antallet af dem, der holdt op med at drikke i de sidste 90 dage, blandt dem, der drak ved baseline.
|
Sidste 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
6. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bchRFADA13012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .