- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01847300
ЦСБИ-М для молодых военнослужащих
6 октября 2016 г. обновлено: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Компьютеризированный скрининг и краткосрочное вмешательство для молодых военнослужащих
Целью этого проекта является проверка эффективности автоматизированной системы скрининга и кратковременного вмешательства, адаптированной для использования в военных целях (cSBI-M), в снижении употребления психоактивных веществ среди военнослужащих ВМС США и Корпуса морской пехоты США в возрасте от 18 до 25 лет ( USN/USMC).
Цели и гипотезы этого проекта заключаются в следующем: 1) Проверить влияние cSBI-M на любое употребление алкоголя.
Гипотеза: среди USN/USMC в возрасте от 18 до 25 лет, приходящих на плановые медицинские осмотры, те, кто проходит cSBI-M, будут иметь более низкие показатели употребления алкоголя при последующем наблюдении по сравнению с TAU. 2) Испытайте эффекты cSBI-M отдельно как профилактическое, раннее терапевтическое вмешательство и вмешательство по снижению риска.
Гипотезы: (a) Среди непьющих USN/USMC в возрасте от 18 до 25 лет (отрицательный анамнез употребления алкоголя в течение последних 12 месяцев на исходном уровне) лица, получающие cSBI-M, будут иметь более низкие показатели начала употребления алкоголя и эпизодического употребления алкоголя в больших количествах. (ГЭД, также известный как
«запойное» пьянство).
(b) Среди пьющих USN/USMC в возрасте от 18 до 25 лет те, кто получает cSBI-M, будут иметь более высокие показатели прекращения употребления алкоголя, сниженную интенсивность употребления алкоголя (например, количество дней употребления алкоголя за последние 3 месяца, HED и вождение после пьянство или езда с пьяным водителем. (3)
Проверить влияние cSBI-M на употребление табака; изучить его влияние на употребление других наркотиков.
(4) Оцените потенциальных модераторов (например, возраст, пол, раса/этническая принадлежность, история употребления психоактивных веществ +/-, употребление психоактивных веществ родителями/родными братьями/сестрами/ровесниками), посредников (например, связь между пациентом и поставщиком медицинских услуг,17 предполагаемый вред употребления алкоголя и наркотиков). ) и изучить механизм действия cSBI-M.
Гипотезы: среди пациентов в возрасте от 12 до 18 лет, обращающихся за обычной медицинской помощью, у тех, кто получает c-ASBI, будут 1) более низкие показатели употребления любого алкоголя, начала употребления алкоголя и вождения с пьяным водителем и 2) более высокие показатели прекращения употребления алкоголя, снижение интенсивности употребления алкоголя, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах и вождение в нетрезвом виде или вождение с пьяным водителем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является проверка эффективности автоматизированной системы скрининга и кратковременного вмешательства, адаптированной для использования в военных целях (cSBI-M), в снижении употребления психоактивных веществ среди военнослужащих ВМС США и Корпуса морской пехоты США в возрасте от 18 до 25 лет ( USN/USMC).
Цели и гипотезы этого проекта заключаются в следующем: 1) Проверить влияние cSBI-M на любое употребление алкоголя.
Гипотеза: среди USN/USMCs в возрасте от 18 до 25 лет, приходящих на рутинные медицинские осмотры, те, кто получает cSBI-M, будут иметь более низкие показатели любого употребления алкоголя через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения, чем Обычное лечение (TAU).
2) Испытайте эффекты cSBI-M отдельно как профилактическое, раннее терапевтическое вмешательство и вмешательство по снижению риска.
Гипотезы: (a) Среди непьющих USN/USMC в возрасте от 18 до 25 лет (отрицательный анамнез употребления алкоголя в течение последних 12 месяцев на исходном уровне) лица, получающие cSBI-M, будут иметь более низкие показатели начала употребления алкоголя и эпизодического употребления алкоголя в больших количествах. (ГЭД, также известный как
«запойное» употребление алкоголя) при последующем наблюдении через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чем TAU.
(b) Среди пьющих USN/USMC в возрасте от 18 до 25 лет (положительный анамнез употребления алкоголя в течение последних 12 месяцев на исходном уровне) лица, получающие cSBI-M, будут иметь более высокие показатели прекращения употребления алкоголя, сниженную интенсивность употребления алкоголя (например, количество дней употребления алкоголя за последние 3 месяца, HED и вождение в нетрезвом виде или вождение с пьяным водителем через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения, чем TAU.
(3) проверить влияние cSBI-M на употребление табака; изучить его влияние на употребление других наркотиков.
(4) Оцените потенциальных модераторов (например, возраст, пол, раса/этническая принадлежность, история употребления психоактивных веществ +/-, употребление психоактивных веществ родителями/родными братьями/сестрами/ровесниками), посредников (например, связь между пациентом и поставщиком медицинских услуг,17 предполагаемый вред употребления алкоголя и наркотиков). ) и изучить механизм действия cSBI-M.
Гипотезы: среди пациентов в возрасте от 12 до 18 лет, обращающихся за обычной медицинской помощью, у тех, кто получает c-ASBI, будут 1) более низкие показатели употребления любого алкоголя, начала употребления алкоголя и вождения с пьяным водителем и 2) более высокие частота прекращения употребления алкоголя, снижение интенсивности употребления алкоголя, эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах и вождение в нетрезвом виде или вождение с пьяным водителем через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением (TAU).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие ВМС прибывают для планового медицинского осмотра
- Иметь адрес электронной почты и доступ в Интернет на 12-месячный период обучения
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Не умеет читать или понимать по-английски на уровне 6-го класса
- Недоступно для 2 из 4 последующих действий
- Медицинское или эмоциональное состояние нестабильности на момент визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЦСБИ-М
Участники этой группы завершат программу скрининга и краткого вмешательства cSBI-M.
|
В cSBI-M участники заполняют компьютеризированный экран на предмет употребления алкоголя и табака, а затем просматривают 10 страниц, описывающих последствия употребления психоактивных веществ для здоровья и реальные истории жизни тех, кто пострадал от употребления психоактивных веществ.
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники этой группы будут получать лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
употребление алкоголя
Временное ограничение: последние 90 дней
|
Мы будем измерять употребление алкоголя за последние 90 дней, как указано в календаре временной шкалы.
|
последние 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелое эпизодическое пьянство
Временное ограничение: прошлые 90 дней
|
Измерим количество эпизодов пьянства (запоев)
|
прошлые 90 дней
|
инициация алкоголя
Временное ограничение: прошлые 90 дней
|
Доля тех, кто начал пить за последние 90 дней, среди тех, кто не пил в начале исследования.
|
прошлые 90 дней
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Прошлые 90 дней
|
Мы измерим долю тех, кто бросил пить за последние 90 дней, среди тех, кто употреблял алкоголь на исходном уровне.
|
Прошлые 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bchRFADA13012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЦСБИ-М
-
Total Child Health, Inc.Boston Children's HospitalАктивный, не рекрутирующийИспользование веществаСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; American Academy of PediatricsРекрутингПьянство | Вождение под воздействием | Езда с водителем в нетрезвом видеСоединенные Штаты
-
Tulane UniversityРекрутингДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical... и другие соавторыЗавершенныйПреждевременные роды | Материнский | Младенец, низкий вес при рождении | Тревога Страх | Пренатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...ЗавершенныйШизофренияИспания, Венгрия, Израиль
-
Riphah International UniversityЕще не набирают
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...ЗавершенныйХроническая травма менискаИспания
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингКорь | Краснуха | СвинкаШвейцария
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный