- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847300
cSBI-M pour les jeunes militaires
6 octobre 2016 mis à jour par: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Dépistage informatisé et intervention brève pour les jeunes militaires
L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un système de dépistage et d'intervention brève assisté par ordinateur adapté à l'usage militaire (cSBI-M) pour réduire la consommation de substances chez les 18 à 25 ans du personnel de la marine américaine et du corps des marines des États-Unis ( USN/USMC).
Les objectifs et les hypothèses de ce projet sont de : 1) Tester les effets du cSBI-M sur toute consommation d'alcool.
Hypothèse : Parmi les USN/USMC âgés de 18 à 25 ans qui viennent pour des examens de santé de routine, ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux de consommation d'alcool plus faibles lors des suivis par rapport aux TAU. 2) Tester les effets du cSBI-M séparément en tant qu'intervention préventive, thérapeutique précoce et de réduction des risques.
Hypothèses : (a) Parmi les USN/USMC non buveurs âgés de 18 à 25 ans (antécédents négatifs de consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois au départ), ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux plus faibles d'initiation à la consommation d'alcool et de consommation épisodique importante (HED, alias
"beuveries).
(b) Parmi les USN/USMC buveurs âgés de 18 à 25 ans, ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux plus élevés d'arrêt de la consommation d'alcool, une intensité réduite de la consommation d'alcool (par exemple, les jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois, le HED et la conduite après boire ou conduire avec un conducteur en état d'ébriété.(3)
Tester les effets du cSBI-M sur le tabagisme ; explorer ses effets sur la consommation d'autres drogues.
(4) Évaluer les modérateurs potentiels (par exemple, l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, les antécédents de consommation de substances +/-, la consommation de substances par les parents/frères et sœurs/pairs), les médiateurs (par exemple, la connexion entre le patient et le prestataire17, la nocivité perçue de la consommation d'alcool et de drogues ), et explorez le mécanisme d'action du cSBI-M.
Hypothèses : parmi les patients âgés de 12 à 18 ans venant pour des soins de routine, ceux qui reçoivent le c-ASBI auront 1) des taux plus faibles de toute consommation d'alcool, d'initiation à l'alcool et de conduite avec un conducteur qui a bu, et 2) des taux plus élevés taux d'arrêt de la consommation d'alcool, intensité réduite de la consommation d'alcool, forte consommation épisodique d'alcool et conduite après avoir bu ou conduit avec un conducteur qui a bu.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un système de dépistage et d'intervention brève assisté par ordinateur adapté à l'usage militaire (cSBI-M) pour réduire la consommation de substances chez les 18 à 25 ans du personnel de la marine américaine et du corps des marines des États-Unis ( USN/USMC).
Les objectifs et les hypothèses de ce projet sont de : 1) Tester les effets du cSBI-M sur toute consommation d'alcool.
Hypothèse : Parmi les USN/USMC âgés de 18 à 25 ans qui viennent pour des examens de santé de routine, ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux de consommation d'alcool plus faibles lors des suivis de 3, 6, 9 et 12 mois que Traitement habituel (TAU).
2) Tester les effets du cSBI-M séparément en tant qu'intervention préventive, thérapeutique précoce et de réduction des risques.
Hypothèses : (a) Parmi les USN/USMC non buveurs âgés de 18 à 25 ans (antécédents négatifs de consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois au départ), ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux plus faibles d'initiation à la consommation d'alcool et de consommation épisodique importante (HED, alias
consommation excessive d'alcool) à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi que TAU.
(b) Parmi les USN/USMC buveurs âgés de 18 à 25 ans (antécédents positifs de consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois au départ), ceux qui reçoivent le cSBI-M auront des taux plus élevés d'arrêt de la consommation d'alcool, une intensité réduite de la consommation d'alcool (par exemple, jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois, HED et conduite après avoir bu ou conduit avec un conducteur en état d'ébriété lors de suivis de 3, 6, 9 et 12 mois que TAU.
(3) Tester les effets du cSBI-M sur le tabagisme ; explorer ses effets sur la consommation d'autres drogues.
(4) Évaluer les modérateurs potentiels (par exemple, l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, les antécédents de consommation de substances +/-, la consommation de substances par les parents/frères et sœurs/pairs), les médiateurs (par exemple, la connexion entre le patient et le prestataire17, la nocivité perçue de la consommation d'alcool et de drogues ), et explorez le mécanisme d'action du cSBI-M.
Hypothèses : parmi les patients âgés de 12 à 18 ans venant pour des soins de routine, ceux qui reçoivent le c-ASBI auront 1) des taux plus faibles de toute consommation d'alcool, d'initiation à l'alcool et de conduite avec un conducteur qui a bu, et 2) des taux plus élevés taux d'arrêt de la consommation d'alcool, intensité réduite de la consommation d'alcool, forte consommation épisodique d'alcool et conduite après avoir bu ou conduit avec un conducteur qui a bu, lors de suivis de 3, 6 et 12 mois par rapport au traitement habituel (TAU).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de la marine venant pour un examen médical de routine
- Avoir une adresse e-mail et un accès Internet pour une période d'études de 12 mois
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais au niveau de la 6e année
- Indisponible pour 2 des 4 suivis
- Instable médicalement ou émotionnellement au moment de la visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cSBI-M
Les participants de ce groupe suivront le programme de dépistage et d'intervention brève cSBI-M
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Dans cSBI-M, les participants remplissent un écran informatisé pour la consommation d'alcool et de tabac, puis consultent 10 pages décrivant les effets sur la santé de la consommation de substances et les histoires vraies de la vie des personnes touchées par la consommation de substances.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants de ce groupe recevront le traitement habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'alcool
Délai: 90 derniers jours
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Nous mesurerons la consommation d'alcool des 90 derniers jours telle qu'elle est enregistrée dans le calendrier de suivi chronologique
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90 derniers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation excessive d'alcool épisodique
Délai: 90 derniers jours
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Nous mesurerons le nombre d'épisodes de forte consommation d'alcool (binge drinking)
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90 derniers jours
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initiation à l'alcool
Délai: 90 derniers jours
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Taux de ceux qui ont commencé à boire au cours des 90 derniers jours, parmi ceux qui n'ont pas bu au départ.
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90 derniers jours
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Arrêt de l'alcool
Délai: 90 derniers jours
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Nous mesurerons les taux de ceux qui ont arrêté de boire au cours des 90 derniers jours, parmi ceux qui buvaient au départ.
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90 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bchRFADA13012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .