- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01850979
0.03% 타크로리무스 점안액을 이용한 안구건조증 치료
0.03% Tacrolimus 점안액을 사용한 안구건조증의 치료: 전향적 이중맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
수성 결핍성 안구건조증은 주로 눈물샘과 침샘에 영향을 미치는 자가면역, 만성, 염증 및 전신 질환인 쇼그렌 증후군(SS)에 의해 발생합니다. B림프구의 과민반응은 림프형질세포 침윤을 일으켜 선포상피와 눈물샘의 항원에 대한 항체 생성을 유도한다. 안구 치료는 국소 자가 혈청, 국소 면역억제제 및 코르티코 요법으로 윤활을 증가시키고 염증을 감소시키는 데 중점을 둡니다. 국소 코르티코 요법이 안구 합병증을 유발하기 때문에 최근 몇 년 동안 국소 면역 억제제의 사용이 증가했습니다.
국소 면역억제제 중에서 가장 많이 사용되는 것은 FK506 및 사이클로스포린 A(CsA)로도 알려진 타크로리무스입니다. 작용 메커니즘은 비슷하지만 FK 506은 CsA보다 10~100배 더 강력한 것으로 설명됩니다. 타크롤리무스는 면역조절 작용을 가진 마크로라이드(macrolide)로 면역필린(immunophilin)과 결합해야만 생물학적 활성을 갖게 되며 칼시뉴린(calcineurin)을 억제하여 세포막에서 핵으로 정보를 전달하는 신호 전달을 제한하는 작용을 하여 인터루킨(IL)-2 자극을 목적으로 한다. 합성 및 T 및 B 림프구 활성화 억제 . 일반적으로 타크롤리무스는 다른 염증성 사이토카인(예: IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, 인터페론-β 및 종양 괴사 인자-α)의 방출을 억제하여 면역 반응을 억제합니다.
타크롤리무스의 전신 및 국소 사용은 면역 매개 질환, 포도막염, 이식편대숙주병, 각막 이식 및 안구 유천포창의 안과 치료에서 이미 잘 확립되어 있습니다. 수의학에서 국소 타크로리무스 수성 현탁액은 개의 안구 건조를 치료하기 위해 잘 확립되어 있습니다. 인간의 경우, 타크로리무스 점안액이 중증 알레르기성 결막염 치료에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 이전 보고서에서 우리 그룹은 KCS로 동물을 치료한 증거를 기반으로 0.03% tacrolimus 안약 5을 사용하여 안구 건조증을 가진 8명의 환자 시리즈의 임상 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 0.03% 타크롤리무스 안약으로 치료한 SS 안구 건조증 환자의 임상 결과에 대한 전향적 통제 이중 맹검 무작위 연구를 설명합니다. 2차 목적으로 안구건조증의 결과와 안약의 안구 증상도 환자에게 질문하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SS는 SS 유럽 기준에 따라 진단되었습니다.
- 만성 화끈거림, 이물감, 양쪽 눈의 가려움증
- 매일 필요한 인공눈물
- 비정상 쉬르머(ST) I 검사 < 5mm 또는 장미 벵골 염색(RBS) ≥ 4, 또는 분해 시간(BUT) < 5초.
제외 기준:
- 모든 구조적 이상(눈꺼풀 흉터, 엔트로피온, 삼모충증 등)
- 홍채 또는 전방의 모든 염증 또는 활성 구조적 변화
- 녹내장
- 이전의 눈 수술 또는 정확한 폐색
- 인공 눈물 이외의 다른 국소 약물 사용
- 연구 시작 90일 전 전신 또는 국소 항박테리아 또는 항염증 약물 치료
- 콘택트 렌즈 착용자
- 각막 감염의 존재
- 모든 각막 질환(변연부 궤양, 혼탁, 반흔, 수포성 각막병증, 결막충돌증, 안검염 또는 종양)
- 임신
- 연구 시작 90일 전 면역억제 전신 요법의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크롤리무스
3개월 동안 12/12시간마다 tacrolimus 0,03% 점안액(비히클로 올리브 오일) 위약 올리브 오일 점안액 3개월 동안 12/12시간마다
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3개월 동안 12시간마다 tacrolimus 0,03% 점안액(올리브 오일 비히클) 위약 : 3개월 동안 12시간마다 올리브 오일 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 올리브유
이 그룹의 모든 환자는 90일 동안 하루에 두 번(매 12시간마다) 올리브 오일(tacrolimus 안약 매개체)을 함유한 점안액을 받습니다.
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이 그룹의 모든 환자는 90일 동안 하루에 두 번(매 12시간마다) 올리브 오일(tacrolimus 안약 매개체)을 함유한 점안액을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 양의 평가
기간: 90일
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Schirmer I test는 Whatman 41 paper strip을 lateral lower conjunctival sac에 위치시켜 시행하였고 측정은 5분 후에 기록하였다. 동일한 시험관에 의한 습도 및 온도
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누액막의 품질평가
기간: 90일
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BUT(break up time)는 같은 검사자가 온도와 습도를 조절하고 같은 방에서 크로노미터를 사용하여 3회 측정하여 평균하였다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 평가
기간: 90일
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로즈 벵갈과 플루오레세인 점수는 방부제가 없는 1% 로즈 벵갈과 1% 플루오레세인의 조합물 3 μL를 결막낭에 점적하여 이중 활력 염색법에 따라 수행하였다.
BUT는 3회 측정하여 평균을 냈다.
안구 표면 염색 점수는 0-3(0= 염색 없음, 1 = 약한 염색, 2 = 보통 염색 및 3 = 광범위한 염색)으로 평가되었습니다.
같은 방에서 같은 시험관이 습도와 온도를 조절하면서 시험을 치렀다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Moscovici BK, Holzchuh R, Sakassegawa-Naves FE, Hoshino-Ruiz DR, Albers MB, Santo RM, Hida RY. Treatment of Sjogren's syndrome dry eye using 0.03% tacrolimus eye drop: Prospective double-blind randomized study. Cont Lens Anterior Eye. 2015 Oct;38(5):373-8. doi: 10.1016/j.clae.2015.04.004. Epub 2015 May 5.
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기타 연구 ID 번호
- 1307/09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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