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Tratamento de Olho Seco com Tacrolimus 0,03% Colírio

9 de maio de 2013 atualizado por: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Tratamento de olho seco usando colírios de tacrolimo a 0,03%: estudo prospectivo duplo-cego randomizado

A deficiência aquosa do olho seco é causada principalmente pela síndrome de Sjogren (SS), uma doença autoimune, crônica, inflamatória e sistêmica que afeta mais comumente as glândulas lacrimais e salivares. O tratamento ocular é focado em aumentar a lubrificação e diminuir a inflamação com soro autólogo tópico, imunossupressores e corticoterapia. O uso de imunossupressores tópicos tem aumentado nos últimos anos porque a corticoterapia tópica leva a complicações oculares. O imunossupressor mais utilizado é a ciclosporina. O tacrolimus, outro imunossupressor, tem sido usado no tratamento de doenças oculares inflamatórias e imunes. Este estudo descreve um estudo prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado do resultado clínico de pacientes com olhos secos SS tratados com colírios de tacrolimus 0,03%. Como objetivos secundários, o resultado dos sintomas de olho seco e quaisquer sintomas oculares do colírio também foram questionados aos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência aquosa do olho seco é causada principalmente pela síndrome de Sjogren (SS), uma doença autoimune, crônica, inflamatória e sistêmica que afeta mais comumente as glândulas lacrimais e salivares. A hiper-reatividade dos linfócitos B causa infiltração linfoplasmocítica, que induz a produção de anticorpos contra antígenos do epitélio acinar e ductos da glândula lacrimal exócrina . O tratamento ocular visa aumentar a lubrificação e diminuir a inflamação com soro autólogo tópico, imunossupressores tópicos e corticoterapia. O uso de imunossupressores tópicos tem aumentado nos últimos anos porque a corticoterapia tópica leva a complicações oculares.

Dentre os imunossupressores tópicos os mais utilizados são o tacrolimus, também conhecido como FK506 e a ciclosporina A (CsA). Seu mecanismo de ação é semelhante, mas o FK 506 é descrito como 10 a 100 vezes mais potente que o CsA. O tacrolimus é um macrólido com ação imunomoduladora e torna-se biologicamente ativo apenas quando se liga à imunofilina e age inibindo a calcineurina, limitando a transdução do sinal que leva as informações da membrana celular ao núcleo, com o objetivo de estimular a interleucina (IL) - 2 síntese e inibição da ativação dos linfócitos T e B. Geralmente, o tacrolimo suprime a resposta imune inibindo a liberação de outras citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferon-ϒ e fator de necrose tumoral-α).

O uso sistêmico e tópico do tacrolimus já está bem estabelecido em tratamentos oftalmológicos de doenças imunomediadas , uveítes, doença do enxerto contra o hospedeiro , transplantes de córnea e penfigóide ocular . Na medicina veterinária, a suspensão aquosa de tacrolimus tópico está bem estabelecida para tratar o olho seco em cães. Em humanos, foi relatado que o colírio de tacrolimus é eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica grave. Em um relatório anterior, nosso grupo mostrou os resultados clínicos de uma série de casos de oito pacientes com olho seco em uso de colírio de tacrolimus 0,03% 5 com base em evidências no tratamento de animais com KCS.

Este estudo descreve um estudo prospectivo controlado duplo-cego randomizado do resultado clínico de pacientes com olhos secos SS tratados com colírio de tacrolimus 0,03%. Como objetivos secundários, o resultado dos sintomas de olho seco e quaisquer sintomas oculares do colírio também foram questionados aos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A SS foi diagnosticada de acordo com os Critérios Europeus de SS
  • sintomas crônicos de queimação, sensação de corpo estranho, coceira em ambos os olhos
  • necessidade diária de lágrimas artificiais
  • teste de Schirmer (ST) I anormal < 5 mm ou coloração rosa Bengala (RBS) ≥ 4, ou tempo de ruptura (BUT) < 5 segundos.

Critério de exclusão:

  • qualquer anormalidade estrutural (cicatrização palpebral, entrópio, triquíase, etc.)
  • qualquer inflamação ou alteração estrutural ativa na íris ou na câmara anterior
  • glaucoma
  • cirurgia ocular anterior ou oclusão pontual
  • uso de qualquer outro medicamento tópico além de lágrimas artificiais
  • qualquer tratamento antibacteriano ou antiinflamatório sistêmico ou tópico 90 dias antes da entrada no estudo
  • usuário de lentes de contato
  • a presença de qualquer infecção da córnea
  • qualquer doença da córnea (úlcera marginal, opacidade, cicatriz, ceratopatia bolhosa, conjuntivocálase, simbléfaro ou tumor)
  • gravidez
  • mudança na terapia sistêmica imunossupressora 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tacrolimo
tacrolimus 0,03% colírio (azeite como veículo) a cada 12/12 horas por 3 meses placebo como óleo de oliva colírio a cada 12/12 horas por 3 meses
tacrolimus 0,03% colírio (veículo de azeite) a cada 12 horas por 3 meses placebo : colírio de azeite a cada 12 horas por 3 meses
Outros nomes:
  • FK 506
Comparador de Placebo: Azeite
Todos os pacientes deste grupo recebem colírios contendo azeite de oliva (veículo do colírio de tacrolimus) duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 90 dias.
Todos os pacientes deste grupo recebem colírios contendo azeite de oliva (veículo do colírio de tacrolimus) duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 90 dias.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da quantidade de filme lacrimal
Prazo: 90 dias
O teste de Schirmer I foi realizado com uma tira de papel Whatman 41 colocada no saco conjuntival inferior lateral, e a medida foi registrada após 5 minutos (pelo menos 30 minutos após BUT e pontuação da coloração). O exame foi feito na mesma sala com controle de umidade e temperatura pelo mesmo examinador
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do filme lacrimal
Prazo: 90 dias
O BUT (break up time) foi medido 3 vezes e calculado a média, usando um cronômetro na mesma sala com controle de temperatura e umidade pelo mesmo examinador.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da superfície ocular
Prazo: 90 dias
Os escores de rosa bengala e fluoresceína foram realizados pela instilação de 3 µL de uma combinação livre de conservantes de 1% de rosa de bengala e 1% de fluoresceína no saco conjuntival de acordo com o método de dupla coloração vital. O BUT foi medido 3 vezes e calculado a média. A classificação da coloração da superfície ocular foi classificada de 0-3 (0= sem coloração, 1 = coloração suave, 2 = coloração moderada e 3 = coloração extensa). O exame foi feito na mesma sala com controle de umidade e temperatura pelo mesmo examinador
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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