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Traitement de la sécheresse oculaire à l'aide de gouttes ophtalmiques de tacrolimus à 0,03 %

9 mai 2013 mis à jour par: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Traitement de la sécheresse oculaire à l'aide de gouttes ophtalmiques à base de tacrolimus à 0,03 % : étude prospective randomisée en double aveugle

La sécheresse oculaire due à une carence aqueuse est principalement causée par le syndrome de Sjögren (SS), une maladie auto-immune, chronique, inflammatoire et systémique qui affecte le plus souvent les glandes lacrymales et salivaires. Le traitement oculaire vise à augmenter la lubrification et à diminuer l'inflammation avec du sérum autologue topique, immunosuppresseurs et corticothérapie. L'utilisation des immunosuppresseurs topiques a augmenté ces dernières années car la corticothérapie topique entraîne des complications oculaires. L'immunosuppresseur le plus utilisé est la ciclosporine. Le tacrolimus, un autre immunosuppresseur, a été utilisé dans le traitement des maladies oculaires immunitaires et inflammatoires. Cette étude décrit une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle des résultats cliniques des patients souffrant de sécheresse oculaire SS traités avec des gouttes ophtalmiques de tacrolimus à 0,03 %. En tant qu'objectifs secondaires, les résultats des symptômes de sécheresse oculaire et de tout symptôme oculaire des gouttes ophtalmiques ont également été interrogés auprès des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire par carence aqueuse est principalement causée par le syndrome de Sjogren (SS), une maladie auto-immune, chronique, inflammatoire et systémique qui affecte le plus souvent les glandes lacrymales et salivaires. L'hyperréactivité des lymphocytes B provoque une infiltration lymphoplasmocytaire, qui induit la production d'anticorps dirigés contre les antigènes de l'épithélium acineux et des conduits de la glande exocrine lacrymale. Le traitement oculaire vise à augmenter la lubrification et à diminuer l'inflammation avec du sérum autologue topique, des agents immunosuppresseurs topiques et une corticothérapie. L'utilisation des immunosuppresseurs topiques a augmenté ces dernières années car la corticothérapie topique entraîne des complications oculaires.

Parmi les immunosuppresseurs topiques, les plus utilisés sont le tacrolimus, également connu sous le nom de FK506 et la cyclosporine A (CsA). Leur mécanisme d'action est similaire, mais le FK 506 est décrit comme étant 10 à 100 fois plus puissant que la CsA. Le tacrolimus est un macrolide à action immunomodulatrice et ne devient biologiquement actif que lorsqu'il se lie à l'immunophiline et agit en inhibant la calcineurine, en limitant la transduction du signal qui transporte l'information de la membrane cellulaire vers le noyau, dans le but de stimuler l'interleukine (IL) - 2 la synthèse et l'inhibition de l'activation des lymphocytes T et B . Généralement, le tacrolimus supprime la réponse immunitaire en inhibant la libération d'autres cytokines inflammatoires (p. ex., IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interféron-ϒ et facteur de nécrose tumorale - α) .

L'utilisation systémique et topique du tacrolimus est déjà bien établie dans les traitements ophtalmologiques des maladies à médiation immunitaire , de l'uvéite, de la réaction du greffon contre l'hôte , des greffes de cornée et de la pemphigoïde oculaire . En médecine vétérinaire, la suspension aqueuse de tacrolimus topique est bien établie pour traiter la sécheresse oculaire chez le chien. Chez l'homme, les gouttes ophtalmiques de tacrolimus se sont avérées efficaces dans le traitement de la conjonctivite allergique sévère. Dans un rapport précédent, notre groupe a montré les résultats cliniques d'une série de cas de huit patients souffrant de sécheresse oculaire utilisant des gouttes ophtalmiques de tacrolimus à 0,03 % 5 sur la base de preuves dans le traitement d'animaux atteints de KCS.

Cette étude décrit une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle des résultats cliniques des patients atteints de sécheresse oculaire SS traités avec des gouttes ophtalmiques de tacrolimus à 0,03 %. En tant qu'objectifs secondaires, les résultats des symptômes de sécheresse oculaire et de tout symptôme oculaire des gouttes ophtalmiques ont également été interrogés auprès des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le SS a été diagnostiqué selon les critères européens SS
  • symptômes chroniques de brûlure, sensation de corps étranger, démangeaisons dans les deux yeux
  • besoin quotidien de larmes artificielles
  • Test de Schirmer (ST) I anormal < 5 mm ou coloration au rose Bengale (RBS) ≥ 4, ou temps de rupture (BUT) < 5 secondes.

Critère d'exclusion:

  • toute anomalie structurelle (cicatrisation de la paupière, entropion, trichiasis, etc.)
  • toute inflammation ou modification structurelle active de l'iris ou de la chambre antérieure
  • glaucome
  • chirurgie oculaire antérieure ou occlusion ponctuelle
  • utilisation de tout autre médicament topique autre que les larmes artificielles
  • tout traitement antibactérien ou anti-inflammatoire systémique ou topique 90 jours avant l'entrée à l'étude
  • porteur de lentilles de contact
  • la présence de toute infection cornéenne
  • toute affection cornéenne (ulcère marginal, opacité, cicatrice, kératopathie bulleuse, conjonctivochalase, symblépharon ou tumeur)
  • grossesse
  • modification du traitement systémique immunosuppresseur 90 jours avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tacrolimus
tacrolimus 0,03% collyre (huile d'olive comme véhicule) toutes les 12/12 heures pendant 3 mois placebo sous forme de collyre à l'huile d'olive toutes les 12/12h heures pendant 3 mois
Médicament: Tacrolimus
tacrolimus 0,03% collyre (véhicule d'huile d'olive) toutes les 12 heures pendant 3 mois placebo : collyre à l'huile d'olive toutes les 12 heures pendant 3 mois
Autres noms:
  • FK 506
Comparateur placebo: Huile d'olive
Tous les patients de ce groupe reçoivent un collyre contenant de l'huile d'olive (véhicule du collyre tacrolimus) deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 90 jours.
Médicament: Huile d'olive
Tous les patients de ce groupe reçoivent un collyre contenant de l'huile d'olive (véhicule du collyre tacrolimus) deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 90 jours.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la quantité de film lacrymal
Délai: 90 jours
Le test de Schirmer I a été réalisé à l'aide d'une bandelette de papier Whatman 41 placée dans le sac conjonctival inférieur latéral, et la mesure a été enregistrée après 5 minutes (au moins 30 minutes après BUT et notation de la coloration). L'examen a été effectué dans la même pièce avec le contrôle de humidité et température par le même examinateur
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité du film lacrymal
Délai: 90 jours
Le BUT (temps de rupture) a été mesuré 3 fois et moyenné, à l'aide d'un chronomètre dans la même pièce avec contrôle de la température et de l'humidité par le même examinateur.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la surface oculaire
Délai: 90 jours
Les scores de rose Bengale et de fluorescéine ont été réalisés en instillant 3 µL d'une combinaison sans conservateur de 1 % de rose Bengale et de 1 % de fluorescéine dans le sac conjonctival selon la méthode de la double coloration vitale. Le BUT a été mesuré 3 fois et moyenné. Le score de coloration de la surface oculaire a été noté de 0 à 3 (0 = pas de coloration, 1 = coloration légère, 2 = coloration modérée et 3 = coloration étendue). L'examen a été effectué dans la même pièce avec contrôle de l'humidité et de la température par le même examinateur
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1307/09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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