Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tørre øjne med 0,03 % Tacrolimus øjendråber

9. maj 2013 opdateret af: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Behandling af tørre øjne med 0,03 % Tacrolimus øjendråber: Prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Vandig mangel på tørre øjne er hovedsageligt forårsaget af Sjogren syndrom (SS), en autoimmun, kronisk, inflammatorisk og systemisk sygdom, som oftest rammer tåre- og spytkirtlerne. Den okulære behandling er fokuseret på at øge smøring og mindske inflammation med topisk autologt serum, topisk immunsuppressive midler og kortikoterapi. Brugen af ​​topiske immunsuppressiva er steget i de senere år, fordi den topiske kortikoterapi fører til okulære komplikationer. Det mest anvendte immundæmpende middel er cyclosporin. Tacrolimus, et andet immunsuppressivt middel, er blevet brugt til behandling af immun- og inflammatoriske øjensygdomme. Denne undersøgelse beskriver en prospektiv kontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af det kliniske resultat af SS-patienter med tørre øjne behandlet med 0,03 % tacrolimus øjendråber. Som sekundære formål blev udfaldet af symptomer på tørre øjne og eventuelle øjensymptomer på øjendråberne også stillet spørgsmålstegn ved patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vandig mangel på tørre øjne er hovedsageligt forårsaget af Sjogrens syndrom (SS), en autoimmun, kronisk, inflammatorisk og systemisk sygdom, som oftest rammer tårekirtlerne og spytkirtlerne. Hyperreaktiviteten af ​​B-lymfocytter forårsager lymfoplasmacytisk infiltration, som inducerer produktion af antistoffer mod antigener i det acinare epitel og kanalerne i den lacrimale eksokrine kirtel. Den okulære behandling er fokuseret på at øge smøring og mindske inflammation med lokalt autologt serum, topiske immunsuppressive midler og kortikoterapi. Brugen af ​​topiske immunsuppressiva er steget i de senere år, fordi den topiske kortikoterapi fører til okulære komplikationer.

Blandt topiske immunsuppressiva er de mest anvendte tacrolimus, også kendt som FK506 og cyclosporin A (CsA). Deres virkningsmekanisme er ens, men FK 506 er beskrevet at være 10 til 100 gange mere potent end CsA. Tacrolimus er et makrolid med immunmodulerende virkning og bliver kun biologisk aktivt, når det binder til immunophilin og virker ved at hæmme calcineurin, hvilket begrænser transduktionen af ​​signalet, der transporterer information fra cellemembranen til kernen, med det formål at stimulere interleukin (IL) - 2 syntese og inhibering af T- og B-lymfocytaktivering. Generelt undertrykker tacrolimus immunresponset ved at hæmme frigivelsen af ​​andre inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferon-ϒ og tumornekrosefaktor - α).

Den systemiske og topiske anvendelse af tacrolimus er allerede veletableret i oftalmologiske behandlinger af immunmedierede sygdomme, uveitis, graft-versus-host-sygdom, hornhindetransplantationer og okulær pemfigoid. I veterinærmedicin er topisk vandig tacrolimussuspension veletableret til behandling af tørre øjne hos hunde. Hos mennesker blev tacrolimus øjendråber rapporteret at være effektive til behandling af svær allergisk conjunctivitis. I en tidligere rapport har vores gruppe vist de kliniske resultater af en case-serie på otte patienter med tørre øjne ved brug af 0,03 % tacrolimus øjendråber 5 baseret på beviser i behandling af dyr med KCS.

Denne undersøgelse beskriver en prospektiv kontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse af det kliniske resultat af SS-patienter med tørre øjne behandlet med 0,03 % tacrolimus øjendråber. Som sekundære formål blev udfaldet af symptomer på tørre øjne og eventuelle øjensymptomer på øjendråberne også stillet spørgsmålstegn ved patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SS blev diagnosticeret i henhold til SS European Criteria
  • kroniske symptomer på brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe i begge øjne
  • dagligt behov for kunstige tårer
  • unormal Schirmer (ST) I test < 5 mm eller rose Bengal farvning (RBS) ≥ 4, eller break up time (MEN) < 5 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle strukturelle abnormiteter (ardannelse i låget, entropion, trichiasis osv.)
  • enhver betændelse eller aktiv strukturel ændring i iris eller forkammer
  • glaukom
  • tidligere øjenoperation eller punktlig okklusion
  • brug af anden aktuel medicin end kunstige tårer
  • enhver systemisk eller topisk antibakteriel eller antiinflammatorisk lægemiddelbehandling 90 dage før studiestart
  • kontaktlinsebruger
  • tilstedeværelsen af ​​enhver hornhindeinfektion
  • enhver hornhindesygdom (marginalt ulcus, opacitet, ar, bulløs keratopati, conjunctivochalasis, symblepharon eller tumor)
  • graviditet
  • ændring i den immunsuppressive systemiske terapi 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tacrolimus
tacrolimus 0,03 % øjendråber (olivenolie som vehikel) hver 12/12 time i 3 måneder placebo som olivenolie øjendråber hver 12/12 time i 3 måneder
tacrolimus 0,03 % øjendråber (olivenoliebærer) hver 12. time i 3 måneder placebo: olivenolieøjedråber hver 12. time i 3 måneder
Andre navne:
  • FK 506
Placebo komparator: Olivenolie
Alle patienter i denne gruppe får øjendråber indeholdende olivenolie (bærer af tacrolimus øjendråber) to gange dagligt (hver 12. time) i 90 dage.
Alle patienter i denne gruppe får øjendråber indeholdende olivenolie (bærer af tacrolimus øjendråber) to gange dagligt (hver 12. time) i 90 dage.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mængden af ​​tårefilm
Tidsramme: 90 dage
Schirmer I test blev udført med en Whatman 41 papirstrimmel placeret i den laterale nedre konjunktivalsæk, og målingen blev registreret efter 5 minutter (mindst 30 minutter efter BUT og farvningsscore). Undersøgelsen blev foretaget i samme rum med kontrol af luftfugtighed og temperatur af samme eksaminator
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvaliteten af ​​tårefilm
Tidsramme: 90 dage
BUT (break up time) blev målt 3 gange og gennemsnittet ved hjælp af et kronometer i samme rum med kontrol af temperatur og fugtighed af den samme eksaminator.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af okulær overflade
Tidsramme: 90 dage
Scoringerne for rosenbengal og fluorescein blev udført ved at indsprøjte 3 µL af en konserveringsmiddelfri kombination af 1 % rosenbengal og 1 % fluorescein i konjunktivalsækken i henhold til den dobbelte vitale farvningsmetode. MEN blev målt 3 gange og gennemsnittet. Den okulære overfladefarvningsscore blev vurderet fra 0-3 (0 = ingen farvning, 1 = mild farvning, 2 = moderat farvning og 3 = omfattende farvning). Undersøgelsen blev foretaget i samme rum med kontrol af fugtighed og temperatur af samme eksaminator
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner