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Behandlung des trockenen Auges mit 0,03 % Tacrolimus-Augentropfen

9. Mai 2013 aktualisiert von: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Behandlung des Trockenen Auges mit 0,03 % Tacrolimus-Augentropfen: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Trockenes Auge mit wässrigem Mangel wird hauptsächlich durch das Sjögren-Syndrom (SS) verursacht, eine chronische, entzündliche und systemische Autoimmunerkrankung, die am häufigsten die Tränen- und Speicheldrüsen betrifft Immunsuppressiva und Kortikotherapie. Die Verwendung von topischen Immunsuppressiva hat in den letzten Jahren zugenommen, da die topische Corticotherapie zu Augenkomplikationen führt. Das am häufigsten verwendete Immunsuppressivum ist Cyclosporin. Tacrolimus, ein weiteres Immunsuppressivum, wurde bei der Behandlung von Immun- und entzündlichen Augenerkrankungen eingesetzt. Diese Studie beschreibt eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zum klinischen Ergebnis von Patienten mit trockenem Auge, die mit 0,03 % Tacrolimus-Augentropfen behandelt wurden. Als sekundäre Zwecke wurden die Patienten auch nach dem Ergebnis von Symptomen des trockenen Auges und jeglichen Augensymptomen der Augentropfen gefragt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kammerwassermangel Trockenes Auge wird hauptsächlich durch das Sjögren-Syndrom (SS) verursacht, eine chronische, entzündliche und systemische Autoimmunerkrankung, die am häufigsten die Tränen- und Speicheldrüsen betrifft. Die Hyperreaktivität von B-Lymphozyten verursacht eine lymphoplasmatische Infiltration, die die Produktion von Antikörpern gegen Antigene des Azinusepithels und der Gänge der exokrinen Tränendrüse induziert. Die Augenbehandlung konzentriert sich auf die Erhöhung der Gleitfähigkeit und die Verringerung der Entzündung mit topischem autologem Serum, topischen Immunsuppressiva und Corticotherapie. Die Verwendung von topischen Immunsuppressiva hat in den letzten Jahren zugenommen, da die topische Corticotherapie zu Augenkomplikationen führt.

Unter den topischen Immunsuppressiva sind die am häufigsten verwendeten Tacrolimus, auch bekannt als FK506, und Cyclosporin A (CsA). Ihr Wirkungsmechanismus ist ähnlich, aber FK 506 wird als 10- bis 100-mal wirksamer als CsA beschrieben. Tacrolimus ist ein Makrolid mit immunmodulatorischer Wirkung und wird nur dann biologisch aktiv, wenn es an Immunophilin bindet und durch Hemmung von Calcineurin wirkt, wodurch die Übertragung des Signals begrenzt wird, das Informationen von der Zellmembran zum Zellkern transportiert, mit dem Ziel, Interleukin (IL) - 2 zu stimulieren Synthese und Hemmung der Aktivierung von T- und B-Lymphozyten. Im Allgemeinen unterdrückt Tacrolimus die Immunantwort, indem es die Freisetzung anderer entzündlicher Zytokine (z. B. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, Interferon-ϒ und Tumornekrosefaktor -α) hemmt.

Die systemische und topische Anwendung von Tacrolimus ist bei der ophthalmologischen Behandlung von immunvermittelten Erkrankungen, Uveitis, Graft-versus-Host-Krankheit, Hornhauttransplantationen und Augenpemphigoid bereits gut etabliert. In der Veterinärmedizin ist die topische wässrige Tacrolimus-Suspension zur Behandlung des Trockenen Auges bei Hunden gut etabliert. Beim Menschen wurde berichtet, dass Tacrolimus-Augentropfen bei der Behandlung schwerer allergischer Konjunktivitis wirksam sind. In einem früheren Bericht hat unsere Gruppe die klinischen Ergebnisse einer Fallserie von acht Patienten mit trockenem Auge unter Verwendung von 0,03 % Tacrolimus-Augentropfen 5 basierend auf Evidenz bei der Behandlung von Tieren mit KCS gezeigt.

Diese Studie beschreibt eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zum klinischen Ergebnis von Patienten mit SS-Trockenen Augen, die mit 0,03 % Tacrolimus-Augentropfen behandelt wurden. Als sekundäre Zwecke wurden die Patienten auch nach dem Ergebnis von Symptomen des trockenen Auges und jeglichen Augensymptomen der Augentropfen gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SS wurde gemäß den europäischen SS-Kriterien diagnostiziert
  • chronische Symptome wie Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz in beiden Augen
  • täglicher Bedarf an künstlichen Tränen
  • anormaler Schirmer (ST) I-Test < 5 mm oder Bengalrosa-Färbung (RBS) ≥ 4 oder Aufbruchzeit (BUT) < 5 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • alle strukturellen Anomalien (Lidernarben, Entropium, Trichiasis usw.)
  • jede Entzündung oder aktive strukturelle Veränderung in der Iris oder Vorderkammer
  • Glaukom
  • vorangegangene Augenoperationen oder punktuelle Okklusion
  • Verwendung anderer topischer Medikamente außer künstlichen Tränen
  • jede systemische oder topische antibakterielle oder entzündungshemmende medikamentöse Behandlung 90 Tage vor Studieneintritt
  • Kontaktlinsenträger
  • das Vorhandensein einer Hornhautinfektion
  • alle Hornhauterkrankungen (Randgeschwür, Trübung, Narbe, bullöse Keratopathie, Konjunktivochalasis, Symblepharon oder Tumor)
  • Schwangerschaft
  • Änderung der immunsuppressiven systemischen Therapie 90 Tage vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,03 % Augentropfen (Olivenöl als Vehikel) alle 12/12 Stunden für 3 Monate Placebo als Augentropfen aus Olivenöl alle 12/12 Stunden für 3 Monate
Tacrolimus 0,03 % Augentropfen (Olivenölträger) alle 12 Stunden für 3 Monate Placebo: Olivenöl-Augentropfen alle 12 Stunden für 3 Monate
Andere Namen:
  • FK506
Placebo-Komparator: Olivenöl
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten 90 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) Augentropfen mit Olivenöl (Träger von Tacrolimus-Augentropfen).
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten 90 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) Augentropfen mit Olivenöl (Träger von Tacrolimus-Augentropfen).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Menge des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage
Der Schirmer-I-Test wurde unter Verwendung eines Whatman 41-Papierstreifens durchgeführt, der in den seitlichen unteren Bindehautsack gelegt wurde, und die Messung wurde nach 5 Minuten aufgezeichnet (mindestens 30 Minuten nach BUT und Färbungsbewertung). Die Untersuchung wurde im selben Raum mit Kontrolle von durchgeführt Feuchtigkeit und Temperatur durch denselben Untersucher
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Qualität des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage
Die BUT (break up time) wurde 3 mal gemessen und gemittelt, unter Verwendung eines Chronometers im selben Raum mit Kontrolle von Temperatur und Feuchtigkeit durch denselben Untersucher.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bengalrosa- und Fluorescein-Scores wurden durch Einträufeln von 3 &mgr;l einer konservierungsmittelfreien Kombination aus 1 % Bengalrosa und 1 % Fluorescein in den Bindehautsack gemäß der Methode der doppelten Vitalfärbung durchgeführt. Der BUT wurde 3 mal gemessen und gemittelt. Die Bewertung der Augenoberflächenfärbung wurde mit 0–3 (0 = keine Färbung, 1 = leichte Färbung, 2 = mäßige Färbung und 3 = starke Färbung) bewertet. Die Prüfung wurde im selben Raum mit Kontrolle der Feuchtigkeit und Temperatur durch denselben Prüfer durchgeführt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Tacrolimus

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