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Tratamiento del ojo seco con colirio de tacrolimus al 0,03 %

9 de mayo de 2013 actualizado por: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Tratamiento del ojo seco con colirio de tacrolimus al 0,03 %: estudio aleatorizado doble ciego prospectivo

El ojo seco por deficiencia acuosa es causado principalmente por el síndrome de Sjogren (SS), una enfermedad autoinmune, crónica, inflamatoria y sistémica que afecta más comúnmente a las glándulas lagrimales y salivales. El tratamiento ocular se enfoca en aumentar la lubricación y disminuir la inflamación con suero autólogo tópico, agentes inmunosupresores y corticoterapia. El uso de inmunosupresores tópicos se ha incrementado en los últimos años debido a que la corticoterapia tópica conduce a complicaciones oculares. El inmunosupresor más utilizado es la ciclosporina. El tacrolimus, otro inmunosupresor, se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades oculares inmunitarias e inflamatorias. Este estudio describe un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, del resultado clínico de pacientes con ojo seco de SS tratados con colirios de tacrolimus al 0,03 %. Como propósitos secundarios, también se preguntó a los pacientes sobre el resultado de los síntomas del ojo seco y cualquier síntoma ocular de las gotas para los ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El ojo seco por deficiencia acuosa está causado principalmente por el síndrome de Sjogren (SS), una enfermedad autoinmune, crónica, inflamatoria y sistémica que afecta con mayor frecuencia a las glándulas lagrimales y salivales. La hiperreactividad de los linfocitos B provoca una infiltración linfoplasmocitaria, que induce la producción de anticuerpos contra antígenos del epitelio acinar y conductos de la glándula exocrina lagrimal. El tratamiento ocular se enfoca en aumentar la lubricación y disminuir la inflamación con suero autólogo tópico, agentes inmunosupresores tópicos y corticoterapia. El uso de inmunosupresores tópicos se ha incrementado en los últimos años debido a que la corticoterapia tópica conduce a complicaciones oculares.

Entre los inmunosupresores tópicos los más utilizados son el tacrolimus, también conocido como FK506 y la ciclosporina A (CsA). Su mecanismo de acción es similar, pero se describe que FK 506 es de 10 a 100 veces más potente que CsA. El tacrolimus es un macrólido con acción inmunomoduladora y se vuelve biológicamente activo solo cuando se une a la inmunofilina y actúa inhibiendo la calcineurina, limitando la transducción de la señal que lleva la información desde la membrana celular hasta el núcleo, con el objetivo de estimular la interleucina (IL) - 2 síntesis e inhibición de la activación de linfocitos T y B. En general, el tacrolimus suprime la respuesta inmunitaria al inhibir la liberación de otras citoquinas inflamatorias (p. ej., IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferón-ϒ y factor de necrosis tumoral -α).

El uso sistémico y tópico de tacrolimus ya está bien establecido en tratamientos oftalmológicos de enfermedades inmunomediadas, uveítis, enfermedad de injerto contra huésped, trasplantes de córnea y penfigoide ocular. En medicina veterinaria, la suspensión acuosa tópica de tacrolimus está bien establecida para tratar el ojo seco en perros. En humanos, se informó que las gotas para los ojos de tacrolimus son efectivas en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica grave. En un informe anterior, nuestro grupo mostró los resultados clínicos de una serie de casos de ocho pacientes con ojo seco usando colirio de tacrolimus al 0,03% 5 según la evidencia en el tratamiento de animales con KCS.

Este estudio describe un estudio aleatorizado doble ciego controlado prospectivo del resultado clínico de los pacientes con ojo seco SS tratados con gotas para los ojos de tacrolimus al 0,03%. Como propósitos secundarios, también se preguntó a los pacientes sobre el resultado de los síntomas del ojo seco y cualquier síntoma ocular de las gotas para los ojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SS fue diagnosticado según los Criterios Europeos de SS
  • síntomas crónicos de ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón en ambos ojos
  • necesidad diaria de lágrimas artificiales
  • Prueba de Schirmer (ST) I anormal < 5 mm o tinción de rosa de Bengala (RBS) ≥ 4, o tiempo de ruptura (BUT) < 5 segundos.

Criterio de exclusión:

  • cualquier anomalía estructural (cicatrización del párpado, entropión, triquiasis, etc.)
  • cualquier inflamación o cambio estructural activo en el iris o la cámara anterior
  • glaucoma
  • cirugía ocular previa u oclusión puntual
  • uso de cualquier otro medicamento tópico que no sean lágrimas artificiales
  • cualquier tratamiento farmacológico antibacteriano o antiinflamatorio sistémico o tópico 90 días antes del ingreso al estudio
  • usuario de lentes de contacto
  • la presencia de cualquier infección corneal
  • cualquier enfermedad de la córnea (úlcera marginal, opacidad, cicatriz, queratopatía ampollosa, conjuntivocalasia, simbléfaron o tumor)
  • el embarazo
  • cambio en la terapia sistémica inmunosupresora 90 días antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tacrólimus
tacrolimus 0,03% colirio (aceite de oliva como vehículo) cada 12/12 horas durante 3 meses placebo como colirio de aceite de oliva cada 12/12h horas durante 3 meses
tacrolimus 0,03% colirio (vehículo de aceite de oliva) cada 12 horas durante 3 meses placebo : colirio de aceite de oliva cada 12 horas durante 3 meses
Otros nombres:
  • FK 506
Comparador de placebos: Aceite de oliva
Todos los pacientes de este grupo reciben colirios que contienen aceite de oliva (vehículo del colirio de tacrolimus) dos veces al día (cada 12 horas) durante 90 días.
Todos los pacientes de este grupo reciben colirios que contienen aceite de oliva (vehículo del colirio de tacrolimus) dos veces al día (cada 12 horas) durante 90 días.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cantidad de película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
La prueba de Schirmer I se realizó utilizando una tira de papel Whatman 41 colocada en el saco conjuntival inferior lateral, y la medición se registró después de 5 minutos (al menos 30 minutos después de BUT y la puntuación de la tinción). El examen se realizó en la misma sala con control de humedad y temperatura por el mismo examinador
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
El BUT (tiempo de ruptura) se midió 3 veces y se promedió, usando un cronómetro en la misma habitación con control de temperatura y humedad por el mismo examinador.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 90 dias
Las puntuaciones de rosa de bengala y fluoresceína se realizaron instilando 3 µl de una combinación sin conservantes de rosa de bengala al 1 % y fluoresceína al 1 % en el saco conjuntival según el método de doble tinción vital. El BUT se midió 3 veces y se promedió. La puntuación de tinción de la superficie ocular se calificó de 0 a 3 (0 = sin tinción, 1 = tinción leve, 2 = tinción moderada y 3 = tinción extensa). El examen se realizó en la misma sala con control de humedad y temperatura por el mismo examinador
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus

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