- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01850979
Tratamiento del ojo seco con colirio de tacrolimus al 0,03 %
Tratamiento del ojo seco con colirio de tacrolimus al 0,03 %: estudio aleatorizado doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco por deficiencia acuosa está causado principalmente por el síndrome de Sjogren (SS), una enfermedad autoinmune, crónica, inflamatoria y sistémica que afecta con mayor frecuencia a las glándulas lagrimales y salivales. La hiperreactividad de los linfocitos B provoca una infiltración linfoplasmocitaria, que induce la producción de anticuerpos contra antígenos del epitelio acinar y conductos de la glándula exocrina lagrimal. El tratamiento ocular se enfoca en aumentar la lubricación y disminuir la inflamación con suero autólogo tópico, agentes inmunosupresores tópicos y corticoterapia. El uso de inmunosupresores tópicos se ha incrementado en los últimos años debido a que la corticoterapia tópica conduce a complicaciones oculares.
Entre los inmunosupresores tópicos los más utilizados son el tacrolimus, también conocido como FK506 y la ciclosporina A (CsA). Su mecanismo de acción es similar, pero se describe que FK 506 es de 10 a 100 veces más potente que CsA. El tacrolimus es un macrólido con acción inmunomoduladora y se vuelve biológicamente activo solo cuando se une a la inmunofilina y actúa inhibiendo la calcineurina, limitando la transducción de la señal que lleva la información desde la membrana celular hasta el núcleo, con el objetivo de estimular la interleucina (IL) - 2 síntesis e inhibición de la activación de linfocitos T y B. En general, el tacrolimus suprime la respuesta inmunitaria al inhibir la liberación de otras citoquinas inflamatorias (p. ej., IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferón-ϒ y factor de necrosis tumoral -α).
El uso sistémico y tópico de tacrolimus ya está bien establecido en tratamientos oftalmológicos de enfermedades inmunomediadas, uveítis, enfermedad de injerto contra huésped, trasplantes de córnea y penfigoide ocular. En medicina veterinaria, la suspensión acuosa tópica de tacrolimus está bien establecida para tratar el ojo seco en perros. En humanos, se informó que las gotas para los ojos de tacrolimus son efectivas en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica grave. En un informe anterior, nuestro grupo mostró los resultados clínicos de una serie de casos de ocho pacientes con ojo seco usando colirio de tacrolimus al 0,03% 5 según la evidencia en el tratamiento de animales con KCS.
Este estudio describe un estudio aleatorizado doble ciego controlado prospectivo del resultado clínico de los pacientes con ojo seco SS tratados con gotas para los ojos de tacrolimus al 0,03%. Como propósitos secundarios, también se preguntó a los pacientes sobre el resultado de los síntomas del ojo seco y cualquier síntoma ocular de las gotas para los ojos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SS fue diagnosticado según los Criterios Europeos de SS
- síntomas crónicos de ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón en ambos ojos
- necesidad diaria de lágrimas artificiales
- Prueba de Schirmer (ST) I anormal < 5 mm o tinción de rosa de Bengala (RBS) ≥ 4, o tiempo de ruptura (BUT) < 5 segundos.
Criterio de exclusión:
- cualquier anomalía estructural (cicatrización del párpado, entropión, triquiasis, etc.)
- cualquier inflamación o cambio estructural activo en el iris o la cámara anterior
- glaucoma
- cirugía ocular previa u oclusión puntual
- uso de cualquier otro medicamento tópico que no sean lágrimas artificiales
- cualquier tratamiento farmacológico antibacteriano o antiinflamatorio sistémico o tópico 90 días antes del ingreso al estudio
- usuario de lentes de contacto
- la presencia de cualquier infección corneal
- cualquier enfermedad de la córnea (úlcera marginal, opacidad, cicatriz, queratopatía ampollosa, conjuntivocalasia, simbléfaron o tumor)
- el embarazo
- cambio en la terapia sistémica inmunosupresora 90 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tacrólimus
tacrolimus 0,03% colirio (aceite de oliva como vehículo) cada 12/12 horas durante 3 meses placebo como colirio de aceite de oliva cada 12/12h horas durante 3 meses
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tacrolimus 0,03% colirio (vehículo de aceite de oliva) cada 12 horas durante 3 meses placebo : colirio de aceite de oliva cada 12 horas durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
Todos los pacientes de este grupo reciben colirios que contienen aceite de oliva (vehículo del colirio de tacrolimus) dos veces al día (cada 12 horas) durante 90 días.
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Todos los pacientes de este grupo reciben colirios que contienen aceite de oliva (vehículo del colirio de tacrolimus) dos veces al día (cada 12 horas) durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cantidad de película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
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La prueba de Schirmer I se realizó utilizando una tira de papel Whatman 41 colocada en el saco conjuntival inferior lateral, y la medición se registró después de 5 minutos (al menos 30 minutos después de BUT y la puntuación de la tinción). El examen se realizó en la misma sala con control de humedad y temperatura por el mismo examinador
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
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El BUT (tiempo de ruptura) se midió 3 veces y se promedió, usando un cronómetro en la misma habitación con control de temperatura y humedad por el mismo examinador.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las puntuaciones de rosa de bengala y fluoresceína se realizaron instilando 3 µl de una combinación sin conservantes de rosa de bengala al 1 % y fluoresceína al 1 % en el saco conjuntival según el método de doble tinción vital.
El BUT se midió 3 veces y se promedió.
La puntuación de tinción de la superficie ocular se calificó de 0 a 3 (0 = sin tinción, 1 = tinción leve, 2 = tinción moderada y 3 = tinción extensa).
El examen se realizó en la misma sala con control de humedad y temperatura por el mismo examinador
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Management and therapy of dry eye disease: report of the Management and Therapy Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):163-78. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70085-x.
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- Moscovici BK, Holzchuh R, Sakassegawa-Naves FE, Hoshino-Ruiz DR, Albers MB, Santo RM, Hida RY. Treatment of Sjogren's syndrome dry eye using 0.03% tacrolimus eye drop: Prospective double-blind randomized study. Cont Lens Anterior Eye. 2015 Oct;38(5):373-8. doi: 10.1016/j.clae.2015.04.004. Epub 2015 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 1307/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tacrolimus
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