Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivien silmien hoito 0,03 % takrolimuusisilmätipoilla

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Kuivan silmän hoito 0,03 % takrolimuusisilmätipoilla: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus

Kuivan silmän vesipuutos johtuu pääasiassa Sjogrenin oireyhtymästä (SS), autoimmuunisairaudesta, kroonisesta, tulehduksellisesta ja systeemisestä sairaudesta, joka vaikuttaa yleisimmin kyynel- ja sylkirauhasiin. Silmähoito keskittyy voitelun lisäämiseen ja tulehduksen vähentämiseen paikallisella autologisella seerumilla, paikallisesti immunosuppressiiviset aineet ja kortikoterapia. Paikallisten immunosuppressanttien käyttö on lisääntynyt viime vuosina, koska paikallinen kortikoterapia johtaa silmäkomplikaatioihin. Yleisin immunosuppressantti on syklosporiini. Takrolimuusia, toista immunosuppressanttia, on käytetty immuuni- ja tulehduksellisten silmäsairauksien hoidossa. Tämä tutkimus kuvaa prospektiivista kontrolloitua kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimusta SS-kuivasilmäisillä potilailla, joita hoidettiin 0,03 % takrolimuusisilmätipoilla. Toissijaisina tarkoituksina potilaille kyseenalaistettiin myös kuivasilmäisyyden oireiden lopputulos ja silmätippojen mahdolliset silmäoireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivan silmän vesipuutos johtuu pääasiassa Sjogrenin oireyhtymästä (SS), autoimmuunisairaudesta, kroonisesta, tulehduksellisesta ja systeemisestä sairaudesta, joka vaikuttaa yleisimmin kyynel- ja sylkirauhasiin. B-lymfosyyttien ylireaktiivisuus aiheuttaa lymfoplasmasyyttistä infiltraatiota, joka saa aikaan vasta-aineiden tuotannon akinaariepiteelin ja kyynelrauhasen eksokriinisen rauhasen kanavien antigeenejä vastaan. Silmähoito keskittyy lisäämään voitelua ja vähentämään tulehdusta paikallisella autologisella seerumilla, paikallisilla immunosuppressiivisilla aineilla ja kortikoterapialla. Paikallisten immunosuppressanttien käyttö on lisääntynyt viime vuosina, koska paikallinen kortikoterapia johtaa silmäkomplikaatioihin.

Paikallisista immunosuppressanteista eniten käytettyjä ovat takrolimuusi, joka tunnetaan myös nimellä FK506, ja syklosporiini A (CsA). Niiden vaikutusmekanismi on samanlainen, mutta FK 506:n kuvataan olevan 10-100 kertaa tehokkaampi kuin CsA. Takrolimuusi on makrolidi, jolla on immunomoduloivaa vaikutusta ja siitä tulee biologisesti aktiivinen vain, kun se sitoutuu immunofiliiniin ja toimii estämällä kalsineuriinia, rajoittaen signaalin transduktiota, joka kuljettaa tietoa solukalvosta tumaan, tarkoituksena stimuloida interleukiinia (IL) - 2 synteesiä ja inhiboi T- ja B-lymfosyyttien aktivaatiota. Yleensä takrolimuusi suppressoi immuunivastetta estämällä muiden tulehduksellisten sytokiinien (esim. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferoni-ϒ ja tuumorinekroositekijä - α) vapautumista.

Takrolimuusin systeeminen ja paikallinen käyttö on jo vakiintunut immuunivälitteisten sairauksien, uveiitin, graft-versus-host -taudin, sarveiskalvosiirteiden ja silmän pemfigoidin silmähoidoissa. Eläinlääketieteessä paikallisesti käytettävä takrolimuusin vesisuspensio on vakiintunut koirien kuivasilmäisyyden hoitoon. Ihmisillä takrolimuusisilmätippojen on raportoitu olevan tehokkaita vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa. Aikaisemmassa raportissamme ryhmämme on osoittanut kliiniset tulokset tapaussarjasta, jossa oli kahdeksan kuivasilmäistä potilasta, jotka käyttivät 0,03 % takrolimuusisilmätippoja 5 perustuen todisteisiin eläinten hoidosta KCS:llä.

Tämä tutkimus kuvaa prospektiivisen kontrolloidun kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen kliinisistä tuloksista SS-kuivasilmäisillä potilailla, joita hoidettiin 0,03 % takrolimuusisilmätipoilla. Toissijaisina tarkoituksina potilaille kyseenalaistettiin myös kuivasilmäisyyden oireiden lopputulos ja silmätippojen mahdolliset silmäoireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SS diagnosoitiin SS:n eurooppalaisten kriteerien mukaan
  • krooniset polttamisen oireet, vieraan esineen tunne, kutina molemmissa silmissä
  • tekokyyneleiden päivittäinen tarve
  • epänormaali Schirmer (ST) I-testi < 5 mm tai ruusu Bengal -värjäys (RBS) ≥ 4, tai hajoamisaika (MUTTA) < 5 sekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki rakenteelliset poikkeavuudet (kannen arpeutuminen, entropio, trikiaasi jne.)
  • mikä tahansa tulehdus tai aktiivinen rakennemuutos iiriksessä tai etukammiossa
  • glaukooma
  • aiempi silmäleikkaus tai okkluusio
  • muiden paikallisten lääkkeiden kuin tekokyynelten käyttö
  • mikä tahansa systeeminen tai paikallinen antibakteerinen tai anti-inflammatorinen lääkehoito 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • piilolinssien käyttäjä
  • minkä tahansa sarveiskalvotulehduksen esiintyminen
  • kaikki sarveiskalvon sairaudet (marginaalihaava, sameus, arpi, rakkulakeratopatia, sidekalvontulehdus, symblefaroni tai kasvain)
  • raskaus
  • immunosuppressiivisessa systeemisessä hoidossa 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: takrolimuusi
takrolimuusi 0,03 % silmätipat (oliiviöljy vehikkelinä) 12/12 tunnin välein 3 kuukauden ajan lumelääke oliiviöljysilmätippoina 12/12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
takrolimuusi 0,03 % silmätipat (oliiviöljyvehikkeli) 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan plasebo: oliiviöljysilmätipat 12 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • FK 506
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat oliiviöljyä sisältäviä silmätippoja (takrolimuusisilmätippojen kantaja) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 90 päivän ajan.
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat oliiviöljyä sisältäviä silmätippoja (takrolimuusisilmätippojen kantaja) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon määrän arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Schirmer I -testi suoritettiin Whatman 41 -paperiliuskalla, joka asetettiin lateraaliseen alempaan sidekalvopussiin, ja mittaus tallennettiin 5 minuutin kuluttua (vähintään 30 minuuttia BUT:n ja värjäyspisteytyksen jälkeen). Tutkimus tehtiin samassa huoneessa, jossa valvottiin kosteus ja lämpötila samalla tutkijalla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon laadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
MUTTA (hajoamisaika) mitattiin 3 kertaa ja laskettiin keskiarvo käyttämällä kronometriä samassa huoneessa ja lämpötilan ja kosteuden säätöä sama tutkija.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Ruusubengalin ja fluoreseiinin pisteytykset suoritettiin tiputtamalla sidekalvopussiin 3 ui säilöntäainevapaata yhdistelmää, jossa oli 1 % ruusubengalia ja 1 % fluoreseiinia kaksoisvitaalivärjäysmenetelmän mukaisesti. MUTTA mitattiin 3 kertaa ja laskettiin keskiarvo. Silmän pinnan värjäytymispisteet arvioitiin välillä 0-3 (0 = ei värjäytymistä, 1 = lievä värjäytyminen, 2 = kohtalainen värjäytyminen ja 3 = laaja värjäytyminen). Tutkimus tehtiin samassa huoneessa, jossa sama tutkija valvoi kosteutta ja lämpötilaa
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa