Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tørre øyne med 0,03 % takrolimus øyedråper

9. mai 2013 oppdatert av: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Behandling av tørre øyne med 0,03 % takrolimus øyedråper: Prospektiv dobbeltblind randomisert studie

Vannholdig mangel på tørre øyne er hovedsakelig forårsaket av Sjøgrens syndrom (SS), en autoimmun, kronisk, inflammatorisk og systemisk sykdom som oftest rammer tårekjertlene og spyttkjertlene. Den okulære behandlingen er fokusert på å øke smøring og redusere betennelse med lokalt autologt serum, topisk. immundempende midler og kortikoterapi. Bruk av topikale immundempende midler har økt de siste årene fordi den aktuelle kortikoterapien fører til okulære komplikasjoner. Det mest brukte immundempende midlet er ciklosporin. Takrolimus, et annet immundempende middel, har blitt brukt i behandling av immun- og inflammatoriske øyesykdommer. Denne studien beskriver en prospektiv kontrollert dobbeltblindet randomisert studie av det kliniske resultatet av pasienter med tørre øyne med SS behandlet med 0,03 % takrolimus øyedråper. Som sekundære formål ble utfallet av tørre øyesymptomer og eventuelle okulære symptomer på øyedråpene også stilt spørsmål til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vannholdig mangel på tørre øyne er hovedsakelig forårsaket av Sjogren syndrom (SS), en autoimmun, kronisk, inflammatorisk og systemisk sykdom som oftest rammer tårekjertlene og spyttkjertlene. Hyperreaktiviteten til B-lymfocytter forårsaker lymfoplasmacytisk infiltrasjon, som induserer produksjon av antistoffer mot antigener i acinare epitel og kanaler i den lacrimale eksokrine kjertelen. Den okulære behandlingen er fokusert på å øke smøring og redusere betennelse med lokalt autologt serum, topiske immunsuppressive midler og kortikoterapi. Bruk av topikale immundempende midler har økt de siste årene fordi den aktuelle kortikoterapien fører til okulære komplikasjoner.

Blant aktuelle immunsuppressiva er de mest brukte takrolimus, også kjent som FK506 og ciklosporin A (CsA). Virkningsmekanismen deres er lik, men FK 506 er beskrevet å være 10 til 100 ganger kraftigere enn CsA. Takrolimus er et makrolid med immunmodulerende virkning og blir biologisk aktivt først når det binder seg til immunofilin og virker ved å hemme calcineurin, begrense transduksjon av signalet som bærer informasjon fra cellemembranen til kjernen, med sikte på å stimulere interleukin (IL) - 2 syntese, og hemming av T- og B-lymfocyttaktivering. Vanligvis undertrykker takrolimus immunresponsen ved å hemme frigjøringen av andre inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferon-ϒ og tumornekrosefaktor - α).

Den systemiske og topiske bruken av takrolimus er allerede godt etablert i oftalmologiske behandlinger av immunmedierte sykdommer, uveitt, graft-versus-host-sykdom, hornhinnetransplantasjoner og okulær pemfigoid. Innenfor veterinærmedisin er topisk vandig takrolimussuspensjon godt etablert for å behandle tørre øyne hos hunder. Hos mennesker ble takrolimus øyedråper rapportert å være effektive i behandling av alvorlig allergisk konjunktivitt. I en tidligere rapport har gruppen vår vist de kliniske resultatene av en saksserie på åtte pasienter med tørre øyne ved bruk av 0,03 % takrolimus øyedråper 5 basert på bevis ved behandling av dyr med KCS.

Denne studien beskriver en prospektiv kontrollert dobbeltblindet randomisert studie av det kliniske resultatet av SS-pasienter med tørre øyne behandlet med 0,03 % takrolimus øyedråper. Som sekundære formål ble utfallet av tørre øyesymptomer og eventuelle okulære symptomer på øyedråpene også stilt spørsmål til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SS ble diagnostisert i henhold til SS European Criteria
  • kroniske symptomer på svie, følelse av fremmedlegeme, kløe i begge øyne
  • daglig behov for kunstige tårer
  • unormal Schirmer (ST) Jeg tester < 5 mm eller rosa bengalfarging (RBS) ≥ 4, eller oppbruddstid (MEN) < 5 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle strukturelle abnormiteter (arrdannelse i lokk, entropion, trichiasis, etc.)
  • enhver betennelse eller aktiv strukturell endring i iris eller fremre kammer
  • glaukom
  • tidligere øyeoperasjoner eller punktlig okklusjon
  • bruk av andre aktuelle legemidler enn kunstige tårer
  • enhver systemisk eller aktuell antibakteriell eller antiinflammatorisk medikamentbehandling 90 dager før studiestart
  • kontaktlinsebruker
  • tilstedeværelsen av enhver hornhinneinfeksjon
  • eventuelle hornhinnesykdommer (marginalt sår, opasitet, arr, bulløs keratopati, konjunktivokalasis, symblepharon eller svulst)
  • svangerskap
  • endring i den immunsuppressive systemiske behandlingen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: takrolimus
takrolimus 0,03 % øyedråper (olivenolje som bærer) hver 12/12 time i 3 måneder placebo som olivenolje øyedråper hver 12/12 time i 3 måneder
takrolimus 0,03 % øyedråper (olivenoljebærer) hver 12. time i 3 måneder placebo: olivenoljeøyedråper hver 12. time i 3 måneder
Andre navn:
  • FK 506
Placebo komparator: Oliven olje
Alle pasienter i denne gruppen får øyedråper som inneholder olivenolje (bærer av takrolimus øyedråper) to ganger daglig (hver 12. time) i 90 dager.
Alle pasienter i denne gruppen får øyedråper som inneholder olivenolje (bærer av takrolimus øyedråper) to ganger daglig (hver 12. time) i 90 dager.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mengden tårefilm
Tidsramme: 90 dager
Schirmer I test ble utført ved bruk av en Whatman 41 papirstrimmel plassert i den laterale nedre konjunktivalsekken, og målingen ble registrert etter 5 minutter (minst 30 minutter etter BUT og fargingskåring).Undersøkelsen ble gjort i samme rom med kontroll av fuktighet og temperatur av samme undersøker
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvaliteten på tårefilmen
Tidsramme: 90 dager
BUT (break up time) ble målt 3 ganger og gjennomsnittsberegnet ved bruk av et kronometer i samme rom med kontroll av temperatur og fuktighet av samme eksaminator.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av okulær overflate
Tidsramme: 90 dager
Resultatene for rosebengal og fluorescein ble utført ved å instillere 3 µL av en konserveringsmiddelfri kombinasjon av 1 % rosebengal og 1 % fluorescein i konjunktivalsekken i henhold til metoden for dobbel vital farging. MEN ble målt 3 ganger og gjennomsnittsberegnet. Den okulære overflatefargingsskåren ble vurdert fra 0-3 (0 = ingen farging, 1 = mild farging, 2 = moderat farging og 3 = omfattende farging). Undersøkelsen ble gjort i samme rom med kontroll av fuktighet og temperatur av samme eksaminator
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere