Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van droge ogen met 0,03% Tacrolimus oogdruppels

9 mei 2013 bijgewerkt door: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Behandeling van droge ogen met 0,03% Tacrolimus oogdruppels: prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde studie

Waterige deficiëntie droge ogen wordt voornamelijk veroorzaakt door het syndroom van Sjögren (SS), een auto-immuunziekte, chronische ontstekingsziekte en systemische ziekte die meestal de traan- en speekselklieren aantast. immunosuppressiva en corticotherapie. Het gebruik van lokale immunosuppressiva is de afgelopen jaren toegenomen omdat de lokale corticotherapie tot oculaire complicaties leidt. Het meest gebruikte immunosuppressivum is ciclosporine. Tacrolimus, een ander immunosuppressivum, is gebruikt bij de behandeling van immuun- en inflammatoire oogaandoeningen. Deze studie beschrijft een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van de klinische uitkomst van SS-patiënten met droge ogen die werden behandeld met 0,03% tacrolimus oogdruppels. Als secundair doel werden ook de uitkomst van symptomen van droge ogen en eventuele oogsymptomen van de oogdruppels aan de patiënten in twijfel getrokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Waterige deficiëntie droge ogen wordt voornamelijk veroorzaakt door het syndroom van Sjögren (SS), een auto-immuunziekte, chronische, inflammatoire en systemische ziekte die meestal de traan- en speekselklieren aantast. De hyperreactiviteit van B-lymfocyten veroorzaakt lymfoplasmacytische infiltratie, die de productie van antilichamen tegen antigenen van het acinaire epitheel en kanalen van de exocriene traanklier induceert. De oculaire behandeling is gericht op het vergroten van de lubrificatie en het verminderen van ontsteking met lokaal autoloog serum, lokale immunosuppressiva en corticotherapie. Het gebruik van lokale immunosuppressiva is de afgelopen jaren toegenomen omdat de lokale corticotherapie tot oculaire complicaties leidt.

Onder lokale immunosuppressiva zijn de meest gebruikte tacrolimus, ook bekend als FK506 en cyclosporine A (CsA). Hun werkingsmechanisme is vergelijkbaar, maar er wordt beschreven dat FK 506 10 tot 100 keer krachtiger is dan CsA. Tacrolimus is een macrolide met immunomodulerende werking en wordt alleen biologisch actief wanneer het bindt aan immunofiline en werkt door calcineurine te remmen, waardoor de transductie wordt beperkt van het signaal dat informatie van het celmembraan naar de kern transporteert, met als doel interleukine (IL) te stimuleren - 2 synthese en remming van de activering van T- en B-lymfocyten. Over het algemeen onderdrukt tacrolimus de immuunrespons door remming van de afgifte van andere inflammatoire cytokines (bijv. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferon-ϒ en tumornecrosefactor-α).

Het systemische en topische gebruik van tacrolimus is al goed ingeburgerd bij oftalmologische behandelingen van immuungemedieerde ziekten, uveïtis, graft-versus-host-ziekte, hoornvliestransplantaties en oculair pemfigoïd. In de diergeneeskunde is tacrolimus waterige suspensie goed ingeburgerd voor de behandeling van droge ogen bij honden. Bij mensen is gemeld dat tacrolimus-oogdruppels effectief zijn bij de behandeling van ernstige allergische conjunctivitis. In een eerder rapport heeft onze groep de klinische resultaten laten zien van een casusreeks van acht patiënten met droge ogen die 0,03% tacrolimus-oogdruppels gebruikten 5 op basis van bewijs bij de behandeling van dieren met KCS.

Deze studie beschrijft een prospectieve gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie van de klinische uitkomst van SS-patiënten met droge ogen die werden behandeld met 0,03% tacrolimus oogdruppels. Als secundair doel werden ook de uitkomst van symptomen van droge ogen en eventuele oogsymptomen van de oogdruppels aan de patiënten in twijfel getrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SS werd gediagnosticeerd volgens de SS European Criteria
  • chronische symptomen van verbranding, gevoel van vreemd lichaam, jeuk in beide ogen
  • dagelijkse behoefte aan kunsttranen
  • abnormale Schirmer (ST) I-test < 5 mm of roze Bengaalse kleuring (RBS) ≥ 4, of opbreektijd (BUT) < 5 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele structurele afwijkingen (lidlittekens, entropion, trichiasis, enz.)
  • elke ontsteking of actieve structurele verandering in de iris of voorste oogkamer
  • glaucoom
  • eerdere oogoperatie of punctuele occlusie
  • gebruik van andere actuele medicatie dan kunsttranen
  • elke systemische of plaatselijke antibacteriële of ontstekingsremmende medicamenteuze behandeling 90 dagen vóór aanvang van het onderzoek
  • drager van contactlenzen
  • de aanwezigheid van een hoornvliesinfectie
  • elke aandoening van het hoornvlies (marginale zweer, opaciteit, litteken, bulleuze keratopathie, conjunctivochalasis, symblepharon of tumor)
  • zwangerschap
  • verandering in de immunosuppressieve systemische therapie 90 dagen vóór aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tacrolimus
tacrolimus 0,03% oogdruppels (olijfolie als drager) elke 12/12 uur gedurende 3 maanden placebo als olijfolie oogdruppels elke 12/12 uur uur gedurende 3 maanden
tacrolimus 0,03% oogdruppels (olijfoliedrager) elke 12 uur gedurende 3 maanden placebo: olijfolie oogdruppels elke 12 uur gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • FK506
Placebo-vergelijker: Olijfolie
Alle patiënten in deze groep krijgen gedurende 90 dagen tweemaal daags (elke 12 uur) oogdruppels met olijfolie (drager van tacrolimus-oogdruppels).
Alle patiënten in deze groep krijgen gedurende 90 dagen tweemaal daags (elke 12 uur) oogdruppels met olijfolie (drager van tacrolimus-oogdruppels).
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hoeveelheid traanfilm
Tijdsspanne: 90 dagen
De Schirmer I-test werd uitgevoerd met behulp van een Whatman 41-papierstrook die in de laterale onderste conjunctivale zak was geplaatst en de meting werd na 5 minuten geregistreerd (minstens 30 minuten na BUT en kleurscore). Het onderzoek werd in dezelfde kamer uitgevoerd met controle van luchtvochtigheid en temperatuur door dezelfde examinator
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: 90 dagen
De BUT (break-up time) werd 3 keer gemeten en gemiddeld, met behulp van een chronometer in dezelfde kamer met controle van temperatuur en vochtigheid door dezelfde onderzoeker.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 90 dagen
De Bengaalse roos en fluoresceïnescores werden uitgevoerd door 3 µL van een conserveermiddelvrije combinatie van 1% Bengaalse roos en 1% fluoresceïne in de conjunctivale zak te druppelen volgens de dubbele vitale kleuringsmethode. De MAAR werd 3 keer gemeten en gemiddeld. De kleuringsscore van het oogoppervlak werd beoordeeld van 0-3 (0= geen kleuring, 1 = milde kleuring, 2 = matige kleuring en 3 = uitgebreide kleuring). Het examen werd gemaakt in dezelfde ruimte met controle van vochtigheid en temperatuur door dezelfde examinator
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

3
Abonneren