Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchého oka pomocí 0,03% očních kapek takrolimu

9. května 2013 aktualizováno: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Léčba suchého oka pomocí 0,03% očních kapek takrolimu: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Nedostatek vodnatého suchého oka je způsoben především Sjogrenovým syndromem (SS), autoimunitním, chronickým, zánětlivým a systémovým onemocněním, které postihuje nejčastěji slzné a slinné žlázy. Oční léčba je zaměřena na zvýšení lubrikace a snížení zánětu pomocí topického autologního séra, lokálního imunosupresiva a kortikoterapie. Používání lokálních imunosupresiv se v posledních letech zvyšuje, protože lokální kortikoterapie vede k očním komplikacím. Nejpoužívanějším imunosupresivem je cyklosporin. Tacrolimus, další imunosupresivum, se používá k léčbě imunitních a zánětlivých očních onemocnění. Tato studie popisuje prospektivní kontrolovanou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii klinického výsledku pacientů se SS suchým okem léčených 0,03% očními kapkami takrolimu. Jako sekundární účely byly pacientům také zpochybňovány výsledky symptomů suchého oka a jakékoli oční symptomy očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Suché oko s nedostatkem vody je způsobeno hlavně Sjogrenovým syndromem (SS), autoimunitním, chronickým, zánětlivým a systémovým onemocněním, které postihuje nejčastěji slzné a slinné žlázy. Hyperreaktivita B lymfocytů způsobuje lymfoplasmacytickou infiltraci, která indukuje tvorbu protilátek proti antigenům acinárního epitelu a vývodů slzné exokrinní žlázy. Oční léčba je zaměřena na zvýšení lubrikace a snížení zánětu lokálním autologním sérem, lokálními imunosupresivy a kortikoterapií. Používání lokálních imunosupresiv se v posledních letech zvyšuje, protože lokální kortikoterapie vede k očním komplikacím.

Z topických imunosupresiv jsou nejpoužívanější takrolimus, také známý jako FK506 a cyklosporin A (CsA). Jejich mechanismus účinku je podobný, ale FK 506 je popisován jako 10 až 100krát účinnější než CsA. Takrolimus je makrolid s imunomodulačním účinkem a stává se biologicky aktivním pouze tehdy, když se naváže na imunofilin a působí inhibicí kalcineurinu, omezuje přenos signálu, který přenáší informace z buněčné membrány do jádra, s cílem stimulovat interleukin (IL) - 2 syntéza a inhibice aktivace T a B lymfocytů. Obecně takrolimus potlačuje imunitní odpověď inhibicí uvolňování jiných zánětlivých cytokinů (např. IL-3, IL-4, IL-5, IL-8, interferonu-ϒ a tumor nekrotizujícího faktoru - α).

Systémové a topické použití takrolimu je již dobře zavedeno v oftalmologické léčbě imunitně zprostředkovaných onemocnění, uveitidy, reakce štěpu proti hostiteli, transplantací rohovky a očního pemfigoidu. Ve veterinární medicíně je lokální vodná suspenze takrolimu dobře zavedena pro léčbu suchého oka u psů. U lidí byly oční kapky takrolimu hlášeny jako účinné při léčbě závažné alergické konjunktivitidy. V předchozí zprávě naše skupina ukázala klinické výsledky série případů osmi pacientů se suchým okem s použitím 0,03% očních kapek takrolimu 5 na základě důkazů při léčbě zvířat pomocí KCS.

Tato studie popisuje prospektivní kontrolovanou dvojitě zaslepenou randomizovanou studii klinického výsledku pacientů se SS suchými očima léčených 0,03% očními kapkami takrolimu. Jako sekundární účely byly pacientům také zpochybňovány výsledky symptomů suchého oka a jakékoli oční symptomy očních kapek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SS byla diagnostikována podle evropských kritérií SS
  • chronické příznaky pálení, pocit cizího tělesa, svědění v obou očích
  • denní potřeba umělých slz
  • abnormální Schirmerův (ST) I test < 5 mm nebo bengálská růže (RBS) ≥ 4 nebo doba rozpadu (BUT) < 5 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli strukturální abnormality (jizvení víčka, entropie, trichiáza atd.)
  • jakýkoli zánět nebo aktivní strukturální změna v duhovce nebo přední komoře
  • glaukom
  • předchozí operace oka nebo bodová okluze
  • použití jakýchkoli jiných lokálních léků kromě umělých slz
  • jakákoliv systémová nebo lokální léčba antibakteriálními nebo protizánětlivými léky 90 dní před vstupem do studie
  • nositel kontaktních čoček
  • přítomnost jakékoli rohovkové infekce
  • jakákoli onemocnění rohovky (okrajový vřed, zákal, jizva, bulózní keratopatie, konjunktivochaláza, symblefaron nebo nádor)
  • těhotenství
  • změna v imunosupresivní systémové léčbě 90 dní před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: takrolimus
takrolimus 0,03% oční kapky (olivový olej jako vehikulum) každých 12/12 hodin po dobu 3 měsíců placebo jako oční kapky s olivovým olejem každých 12/12 hodin po dobu 3 měsíců
takrolimus 0,03% oční kapky (vehikulum olivového oleje) každých 12 hodin po dobu 3 měsíců placebo: oční kapky s olivovým olejem každých 12 hodin po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • FK 506
Komparátor placeba: Olivový olej
Všichni pacienti v této skupině dostávají oční kapky obsahující olivový olej (vehikulum očních kapek takrolimu) dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 90 dnů.
Všichni pacienti v této skupině dostávají oční kapky obsahující olivový olej (vehikulum očních kapek takrolimu) dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení množství slzného filmu
Časové okno: 90 dní
Schirmerův test I byl proveden s použitím papírového proužku Whatman 41 umístěného v laterálním dolním spojivkovém vaku a měření bylo zaznamenáváno po 5 minutách (nejméně 30 minut po vyhodnocení VUT a barvení). Vyšetření bylo provedeno ve stejné místnosti s kontrolou vlhkost a teplotu stejným vyšetřovatelem
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality slzného filmu
Časové okno: 90 dní
BUT (čas rozpadu) byl měřen 3krát a zprůměrován pomocí chronometru ve stejné místnosti s kontrolou teploty a vlhkosti stejným vyšetřovatelem.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očního povrchu
Časové okno: 90 dní
Skóre bengálské růže a fluoresceinu bylo provedeno nakapáním 3 ul kombinace bez konzervačních látek 1 % růže bengálské a 1 % fluoresceinu do spojivkového vaku podle metody dvojitého vitálního barvení. VUT bylo měřeno 3x a zprůměrováno. Skóre barvení očního povrchu bylo hodnoceno od 0-3 (0= žádné barvení, 1 = mírné barvení, 2 = mírné barvení a 3 = rozsáhlé barvení). Vyšetření bylo provedeno ve stejné místnosti s kontrolou vlhkosti a teploty stejným vyšetřovatelem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

3
Předplatit