Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сухости глаз с помощью 0,03% глазных капель такролимуса

9 мая 2013 г. обновлено: Fernando Eiji Sakassegawa Naves, University of Sao Paulo General Hospital

Лечение сухости глаз с помощью 0,03% глазных капель такролимуса: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Водянистая недостаточность сухого глаза в основном вызвана синдромом Шегрена (СС), аутоиммунным, хроническим, воспалительным и системным заболеванием, которое чаще всего поражает слезные и слюнные железы. иммунодепрессанты и кортикотерапия. Использование местных иммунодепрессантов увеличилось в последние годы, поскольку местная кортикотерапия приводит к глазным осложнениям. Наиболее часто используемым иммунодепрессантом является циклоспорин. Такролимус, другой иммунодепрессант, использовался для лечения иммунных и воспалительных заболеваний глаз. В этом исследовании описывается проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование клинических исходов у пациентов с синдромом сухого глаза, получавших 0,03% глазные капли такролимуса. В качестве второстепенных целей пациентов также опрашивали об исходе симптомов сухости глаз и любых глазных симптомах глазных капель.

Обзор исследования

Подробное описание

Сухость глаз, вызванная дефицитом воды, в основном вызывается синдромом Шегрена (СС), аутоиммунным, хроническим, воспалительным и системным заболеванием, которое чаще всего поражает слезные и слюнные железы. Гиперреактивность В-лимфоцитов вызывает лимфоплазмоцитарную инфильтрацию, которая индуцирует продукцию антител против антигенов ацинарного эпителия и протоков слезной экзокринной железы. Лечение глаз направлено на увеличение смазывания и уменьшение воспаления с помощью местной аутологичной сыворотки, местных иммунодепрессантов и кортикотерапии. Использование местных иммунодепрессантов увеличилось в последние годы, поскольку местная кортикотерапия приводит к глазным осложнениям.

Среди местных иммунодепрессантов наиболее часто используются такролимус, также известный как FK506, и циклоспорин А (CsA). Их механизм действия аналогичен, но описано, что FK 506 в 10–100 раз более эффективен, чем CsA. Такролимус является макролидом с иммуномодулирующим действием и становится биологически активным только тогда, когда он связывается с иммунофилином и действует путем ингибирования кальциневрина, ограничивая передачу сигнала, несущего информацию от клеточной мембраны к ядру, с целью стимуляции интерлейкина (ИЛ)-2. синтез и ингибирование активации Т- и В-лимфоцитов. Как правило, такролимус подавляет иммунный ответ путем ингибирования высвобождения других воспалительных цитокинов (например, ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-8, интерферона-ϒ и фактора некроза опухоли-α).

Системное и местное применение такролимуса уже хорошо зарекомендовало себя при офтальмологическом лечении иммуноопосредованных заболеваний, увеита, реакции «трансплантат против хозяина», трансплантации роговицы и глазного пемфигоида. В ветеринарии водная суспензия такролимуса для местного применения хорошо зарекомендовала себя для лечения синдрома сухого глаза у собак. Сообщалось, что у людей глазные капли такролимус эффективны при лечении тяжелого аллергического конъюнктивита. В предыдущем отчете наша группа продемонстрировала клинические результаты серии случаев восьми пациентов с синдромом сухого глаза, использующих 0,03% глазные капли такролимуса 5, на основе данных, полученных при лечении животных с KCS.

В этом исследовании описывается проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование клинических исходов у пациентов с синдромом сухого глаза, получавших 0,03% глазные капли такролимуса. В качестве второстепенных целей пациентов также опрашивали об исходе симптомов сухости глаз и любых глазных симптомах глазных капель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СС был поставлен в соответствии с Европейскими критериями СС.
  • хронические симптомы жжения, ощущение инородного тела, зуд в обоих глазах
  • ежедневная потребность в искусственных слезах
  • аномальный тест Ширмера (ST) I < 5 мм или окрашивание бенгальского розового (RBS) ≥ 4 или время разрыва (НО) < 5 секунд.

Критерий исключения:

  • любые структурные аномалии (рубцевание век, энтропион, трихиаз и т. д.)
  • любое воспаление или активные структурные изменения в радужной оболочке или передней камере
  • глаукома
  • предыдущая операция на глазах или пунктуальная окклюзия
  • использование любых других актуальных лекарств, кроме искусственных слез
  • любое системное или местное лечение антибактериальными или противовоспалительными препаратами за 90 дней до включения в исследование
  • владелец контактных линз
  • наличие любой инфекции роговицы
  • любые заболевания роговицы (краевая язва, помутнение, рубец, буллезная кератопатия, конъюнктивохалазис, симблефарон или опухоль)
  • беременность
  • изменение иммуносупрессивной системной терапии за 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: такролимус
такролимус 0,03% глазные капли (оливковое масло в качестве носителя) каждые 12/12 часов в течение 3 месяцев плацебо в виде оливкового масла глазные капли каждые 12/12 часов в течение 3 месяцев
такролимус 0,03% глазные капли (оливковое масло) каждые 12 часов в течение 3 месяцев плацебо: оливковое масло глазные капли каждые 12 часов в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • ФК 506
Плацебо Компаратор: Оливковое масло
Все пациенты этой группы получали глазные капли, содержащие оливковое масло (носитель глазных капель такролимуса) два раза в день (каждые 12 часов) в течение 90 дней.
Все пациенты этой группы получали глазные капли, содержащие оливковое масло (носитель глазных капель такролимуса) два раза в день (каждые 12 часов) в течение 90 дней.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
Тест Ширмера I выполняли с помощью бумажной полоски Whatman 41, помещенной в латеральный нижний конъюнктивальный мешок, и регистрировали измерение через 5 минут (не менее 30 минут после НО и оценки окрашивания). Исследование проводили в той же комнате под контролем влажность и температура одним и тем же экзаменатором
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
НО (время распада) измеряли 3 раза и усредняли с помощью хронометра в той же комнате с контролем температуры и влажности одним и тем же исследователем.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поверхности глаза
Временное ограничение: 90 дней
Оценка бенгальской розы и флуоресцеина проводилась путем закапывания 3 мкл не содержащей консервантов комбинации 1% бенгальской розы и 1% флуоресцеина в конъюнктивальный мешок в соответствии с методом двойного витального окрашивания. НО измеряли 3 раза и усредняли. Оценку окрашивания поверхности глаза оценивали по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания, 1 = слабое окрашивание, 2 = умеренное окрашивание и 3 = интенсивное окрашивание). Исследование проводилось в одной комнате с контролем влажности и температуры одним и тем же исследователем.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: ruth m santo, assistent, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1307/09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться