조현병 환자의 항정신병제 유발 고프로락틴혈증에 대한 작약감초탕(PGD) (PGD-RCT)
정신분열병 환자의 항정신병제 유발 고프로락틴혈증 치료를 위한 보조 요법으로서의 약초 작약 감초 달임(PGD): 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구자들은 Peony-Glycyrrhiza 달인(PGD) 보조 요법이 정신분열병 환자에서 프로락틴(PRL) 관련 부작용의 발생률을 줄이고 항정신병약으로 인한 PRL 수치 상승을 억제할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이것은 PGD 보조 치료가 위약 치료에 비해 고프로락틴혈증(hyperPRL)에 대해 더 큰 생화학적 및 임상적 개선을 가져올 수 있는지 여부를 결정하기 위해 정신분열병 환자에서 수행된 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 전 세계 인구의 0.7-1.1%에 영향을 미치는 심각한 정신 질환입니다. 빈번한 재발 및 정신병 악화와 함께 만성 과정을 진행하는 대부분의 환자는 장기간 치료를 받아야 합니다. 항정신병 약물 요법의 임상적 결과는 주로 다양한 부작용으로 인해 제한적입니다. 고프로락틴혈증(hyperPRL)은 그들 중에서 가장 도전적입니다. 항정신병약 용량을 줄인 후에도 호전되지 않으면 hyperPRL에 도파민 작용제를 사용할 수 있습니다. 그러나 이것은 정신병과 비정상적인 불수의 운동을 악화시킬 수 있으며 이는 hyperPRL 자체보다 더 큰 위험이 될 수 있습니다.
Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD)라고 불리는 한약은 중국과 일본에서 hyperPRL과 관련된 다양한 상태의 치료에 널리 도입되었습니다. 일련의 시험관 내 경험에서 PGD가 용량 의존적 방식으로 배양 배지에서 PRL 농도를 상당히 억제할 수 있음이 밝혀졌습니다. 우리의 최근 오픈 라벨 파일럿 연구는 PGD가 혈중 PRL 수치의 상승을 유의하게 억제하고 도파민 작용제 bromocriptine에 비해 hyperPRL 관련 증상을 크게 개선한다는 것을 보여주었습니다. 경험적 및 실험적 증거는 또한 PGD 및 개별 약초 제제가 높은 안전성 프로필을 가지고 있음을 확인했습니다.
실험실 및 임상 시험 연구에서 얻은 고무적인 결과는 이전 연구 결과와 함께 PGD를 항 정신병 유발 hyperPRL 치료를위한 효과적인 치료법으로 추가로 결정하기위한 광범위한 통제 시험을 보증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Hong Kong, 중국
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, 중국
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제질병분류(제10판)에 근거한 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 1차 진단이 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 항정신병 약물을 사용 중이고 현재 상태가 안정적이며 조사자와 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 어려움이 없음을 나타냅니다.
- 희발월경(이전 월경 주기로부터 35일 이상의 간격으로 발생하는 드문, 불규칙한 시기의 출혈 에피소드), 무월경(3번의 월경 주기 또는 6개월 동안 월경이 없음)을 포함하여 적어도 하나의 명백한 hyperPRL 관련 증상이 발생했습니다. , 유즙 분비 장애, 성욕 감소, 성불감증 또는 발기 부전; 그리고
- 혈청 PRL 수치는 >24 ng/ml(또는 1043.472 여성의 경우 pmol/l) 또는 남성의 경우 >19 ng/ml(또는 826.082 pmol/l).
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태;
- 자살 생각 또는 시도 또는 공격적인 행동;
- 건강, 관계 및 사회적 지위에 대한 부정적인 영향을 인식했음에도 불구하고 강박적이고 통제되지 않은 알코올 소비를 특징으로 하는 지난 1년 동안의 알코올 중독 병력;
- 지난 1년 동안의 약물 남용 이력;
- 현재 한약 또는 기타 천연 제품으로 치료 중입니다.
- 한약의 알레르기 병력;
- 항정신병 치료와 관련되지 않은 기존의 hyperPRL 증상; 그리고
- 임산부 및 수유부 및 연구 기간 동안 피임 사용을 거부하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PGD 과립
현재의 항정신병 약물을 계속 사용하는 동안 피험자는 보조 작약 감초 달임(PGD) 과립(하루 총 45g의 원료에 해당)을 받게 됩니다.
1일 2회, 1회 1포(알루미늄 호일 팩 9g, 개봉하여 내용물을 컵에 비우고 뜨거운 물 200ml를 넣고 완전히 녹을 때까지 저은 후 따뜻할 때 마신다) 16주 연속.
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Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) 과립의 준비는 중화인민공화국 약전 및 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수합니다.
간략히 설명하면 작약과 감초를 중량비 1:1로 썰어서 볶은 것을 8배 부피의 증류수에 2.5시간 동안 담가 끓인다.
이 과정은 두 번 반복됩니다.
추출 용액은 풀링되어 과립 형태로 농축됩니다.
9g 1포 2포(1일 섭취량)에 함유된 과립의 무게는 45g의 생약원료 1일분에 해당합니다.
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위약 비교기: 위약
현재의 항정신병 약물을 계속 사용하는 동안 피험자는 위약 과립으로 보조 치료를 받게 됩니다.
그들은 위약 과립을 하루에 두 번, 한 포씩 (알루미늄 호일 팩 9g, 개봉하여 내용물을 컵에 비우고 뜨거운 물 200ml를 넣고 완전히 녹을 때까지 저은 후 따뜻할 때 마신다), 16주 연속.
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위약 과립은 PGD 과립과 냄새, 맛 및 색상이 동일하도록 제조하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 16주에 베이스라인 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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정신병적 증상의 중증도는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 기준선 CGI(Clinical Global Impression) 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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정신병적 증상의 중증도는 CGI(Clinical Global Impression)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 기준선 Simpson-Angus 평가 척도(SAS)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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심슨-앵거스 평가 척도(Simpson-Angus Rating Scale, SAS)는 항정신병약물에 의해 유발된 비정상적인 비자발적 운동 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 기준선 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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비정상적 불수의 운동 척도(AIMS)는 항정신병약으로 유발된 비정상적 불수의 운동 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 16주에 프롤락틴 관련 부작용 설문지(PRAEQ)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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월경 장애, 유방 증상 및 음경 기능은 PRAEQ(Prolactin Related Adverse Event Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 Kliniske Undersøgelser 부작용 평가 척도(UKU)에 대한 Udvalg의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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다른 부작용은 Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale(UKU)에 대한 Udvalg를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 16주에 베이스라인 혈청 프로락틴 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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혈청 프로락틴의 혈청 농도는 화학발광 면역분석(CLIA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 베이스라인 혈청 에스트라디올 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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에스트라디올의 혈청 농도는 화학발광 면역측정법(CLIA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 베이스라인 혈청 테스토스테론 수치로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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테스토스테론의 혈청 농도는 화학발광 면역분석(CLIA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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