Peon-Glycyrrhiza-avkok (PGD) for antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi hos pasienter med schizofreni (PGD-RCT)
The Herbal Medicine Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) som en tilleggsterapi for å behandle antipsykotisk-indusert hyperprolaktinemi hos pasienter med schizofreni: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Etterforskerne antar at tilleggsbehandling med Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) kan redusere forekomsten av prolaktin (PRL)-relaterte bivirkninger hos pasienter med schizofreni og undertrykke antipsykotisk-indusert økning av PRL-nivåer.
Dette er en placebokontrollert studie utført på schizofrene pasienter for å avgjøre om PGD-tilleggsbehandling kan gi større biokjemisk og klinisk forbedring av hyperprolaktinemi (hyperPRL) sammenlignet med placebobehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som rammer 0,7-1,1 % av verdens befolkning. De fleste pasienter som utvikler et kronisk forløp med hyppige tilbakefall og forverring av psykose må ha langtidsbehandling. De kliniske resultatene av antipsykotisk farmakoterapi er begrenset, hovedsakelig på grunn av ulike uønskede bivirkninger. Hyperprolaktinemi (hyperPRL) er den mest utfordrende blant dem. Dopaminagonister kan brukes for hyperPRL hvis den ikke forbedres etter reduksjon av antipsykotiske doser. Dette kan imidlertid forverre psykose og unormale ufrivillige bevegelser, som kan være en større risiko enn hyperPRL i seg selv.
Kinesisk urtemedisin kalt Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) har blitt mye introdusert i behandlingen av ulike tilstander assosiert med hyperPRL i Kina og Japan. I vår serie med in vitro-erfaringer ble det funnet at PGD betydelig kan undertrykke PRL-konsentrasjonen i det dyrkede mediet på en doseavhengig måte. Vår nylige åpne pilotstudie viste at PGD signifikant undertrykte risperidon-indusert økning av PRL-nivåer i blodet og ga en større forbedring av hyperPRL-relaterte symptomer sammenlignet med dopaminagonist bromokriptin. Empiriske og eksperimentelle bevis bekreftet også at PGD og dets individuelle urtepreparater har en høy sikkerhetsprofil.
De oppmuntrende resultatene fra våre laboratorie- og kliniske pilotstudier, sammen med funn fra tidligere studier, har rettferdiggjort en omfattende kontrollert studie for ytterligere å fastslå PGD som en effektiv terapi for behandling av antipsykotisk-indusert hyperPRL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Kina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på International Classification of Diseases (10. utgave);
- under antipsykotiske medisiner i minst tre måneder og nåværende forhold er stabile, indikert uten problemer med å kommunisere med etterforskere og gi informert samtykke;
- har utviklet minst ett åpenlyst hyperPRL-assosiert symptom, inkludert oligomenoré (sjeldne, uregelmessige blødningsepisoder som oppstår med intervaller på mer enn 35 dager fra forrige menstruasjonssyklus), amenoré (fravær av menstruasjon i tre menstruasjonssykluser eller 6 måneder) , galaktoré, redusert libido, anorgasmi eller erektil dysfunksjon; og
- serum PRL-nivåer er >24 ng/ml (eller 1043.472 pmol/l) hos kvinner eller >19 ng/ml (eller 826,082 pmol/l) hos menn.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske tilstander;
- selvmordstanker eller -forsøk eller aggressiv oppførsel;
- historie med alkoholisme det siste året, preget av tvangsmessig og ukontrollert forbruk av alkohol, til tross for erkjennelsen av dens negative effekter på helse, forhold og sosial status;
- historie med narkotikamisbruk det siste året;
- for tiden behandlet med kinesisk medisin eller andre naturlige produkter;
- allergisk historie med urtemedisin;
- allerede eksisterende hyperPRL-symptomer som ikke er assosiert med antipsykotisk behandling; og
- gravide og ammende kvinner og de som nekter å bruke prevensjon under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PGD granulat
Mens de fortsetter med gjeldende antipsykotiske medisiner, vil forsøkspersonene motta tilleggsgranulat av Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) (tilsvarer 45 g råvarer totalt per dag).
De må ta granulatet to ganger om dagen, hver gang en pose (aluminiumsfoliepakke på 9 g, riv opp og tøm innholdet i en kopp, tilsett 200 ml varmt vann, rør til det er helt oppløst og drikk preparatet når det er varmt), for sammenhengende 16 uker.
|
Tilberedningen av Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) granulat er i samsvar med Farmakopéen fra Folkerepublikken Kina og god produksjonspraksis (GMP).
Kort fortalt vil oppskåret, stekt Paeoniae Alba Radix og Glycyrrhizae Radix i et vektforhold på 1:1 bli nedsenket og kokt i et 8 ganger volum destillert vann i 2,5 timer.
Denne prosessen vil bli gjentatt to ganger.
Ekstraktløsningen vil bli slått sammen og konsentrert til granulatform.
Vekten av de resulterende granulatene i to 9g-poser (som tas på én dag) tilsvarer 45 g rå urtemateriale som leveres for én dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mens de fortsetter med gjeldende antipsykotiske medisiner, vil forsøkspersonene få tilleggsbehandling med placebogranulat.
De må ta placebo-granulatet to ganger om dagen, hver gang en pose (aluminiumsfoliepakke på 9 g, riv opp og tøm innholdet i en kopp, tilsett 200 ml varmt vann, rør til det er helt oppløst og drikk preparatet når det er varmt), i 16 uker på rad.
|
Placebo-granulene er tilberedt for å være identiske med PGD-granulat i lukt, smak og farge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra baseline Clinical Global Impression (CGI) score ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra baseline Simpson-Angus Rating Scale (SAS) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Simpson-Angus Rating Scale (SAS) vil bli brukt til å evaluere antipsykotisk-induserte unormale ufrivillige bevegelsessymptomer.
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra baseline Abnormal involuntary movement scale (AIMS) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS) vil bli brukt til å evaluere antipsykotisk-induserte unormale ufrivillige bevegelsessymptomer.
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-score for prolaktinrelatert bivirkningsskjema (PRAEQ) etter 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Menstruasjonsforstyrrelser, brystsymptomer og penisfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring fra baseline score for Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Andre uønskede effekter vil bli vurdert ved hjelp av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline serumprolaktinnivåer ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Serumkonsentrasjoner av serumprolaktin vil bli målt ved bruk av kjemiluminescent immunoassay (CLIA).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra baseline serum østradiolnivåer ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Serumkonsentrasjoner av østradiol vil bli målt ved bruk av kjemiluminescent immunoassay (CLIA).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra baseline serum testosteronnivåer ved 8 uker og 16 uker
Tidsramme: baseline, uke 8 og uke 16
|
Serumkonsentrasjoner av testosteron vil bli målt ved hjelp av chemiluminescent immunoassay (CLIA).
|
baseline, uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 11-274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .