Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) til antipsykotisk induceret hyperprolaktinæmi hos patienter med skizofreni (PGD-RCT)

6. maj 2015 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

The Herbal Medicine Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) som en supplerende terapi til behandling af antipsykotisk-induceret hyperprolactinæmi hos patienter med skizofreni: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskerne antager, at Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) supplerende terapi kan reducere forekomsten af ​​prolactin (PRL)-relaterede bivirkninger hos patienter med skizofreni og undertrykke antipsykotiske-inducerede forhøjelser af PRL-niveauer.

Dette er et placebo-kontrolleret forsøg udført i skizofrene patienter for at afgøre, om PGD-tillægsbehandling kunne give større biokemisk og klinisk forbedring af hyperprolaktinæmi (hyperPRL) sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der rammer 0,7-1,1 % af verdens befolkning. De fleste patienter, som udvikler et kronisk forløb med hyppige tilbagefald og forværring af psykose, skal have langtidsbehandling. De kliniske resultater af antipsykotisk farmakoterapi er begrænsede, hovedsageligt på grund af forskellige uønskede bivirkninger. Hyperprolactinæmi (hyperPRL) er den mest udfordrende blandt dem. Dopaminagonister kan anvendes til hyperPRL, hvis det ikke forbedres efter reduktion af antipsykotiske doser. Dette kan dog forværre psykose og unormale ufrivillige bevægelser, hvilket kan være en større risiko end hyperPRL i sig selv.

Kinesisk urtemedicin kaldet Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) er blevet bredt introduceret i behandlingen af ​​forskellige tilstande forbundet med hyperPRL i Kina og Japan. I vores serie af in vitro-erfaringer blev det fundet, at PGD signifikant kan undertrykke PRL-koncentrationen i det dyrkede medium på en dosisafhængig måde. Vores nylige åbne pilotundersøgelse viste, at PGD signifikant undertrykte risperidon-induceret forhøjelse af PRL-niveauer i blodet og producerede en større forbedring af hyperPRL-relaterede symptomer sammenlignet med dopaminagonist bromocriptin. Empiriske og eksperimentelle beviser bekræftede også, at PGD og dets individuelle urtepræparater har en høj sikkerhedsprofil.

De opmuntrende resultater opnået fra vores laboratorie- og kliniske pilotundersøgelser, sammen med resultater fra tidligere undersøgelser, har berettiget et omfattende kontrolleret forsøg for yderligere at bestemme PGD som en effektiv terapi til behandling af antipsykotisk-induceret hyperPRL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Kina
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på International Classification of Diseases (10. udgave);
  • under antipsykotisk medicin i mindst tre måneder og de nuværende forhold er stabile, indikeret uden problemer med at kommunikere med efterforskere og give informeret samtykke;
  • har udviklet mindst ét ​​åbenlyst hyperPRL-associeret symptom, herunder oligomenoré (sjældne, uregelmæssigt tidsbestemte blødningsepisoder, der forekommer med intervaller på mere end 35 dage fra den foregående menstruationscyklus), amenoré (fravær af menstruation i tre menstruationscyklusser eller 6 måneder) galaktorrhea, nedsat libido, anorgasmi eller erektil dysfunktion; og
  • serum PRL-niveauer er >24 ng/ml (eller 1043,472 pmol/l) hos kvinder eller >19 ng/ml (eller 826,082 pmol/l) hos mænd.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande;
  • selvmordstanker eller -forsøg eller aggressiv adfærd;
  • historie med alkoholisme i det sidste år, karakteriseret ved tvangsmæssigt og ukontrolleret forbrug af alkohol, på trods af erkendelsen af ​​dets negative virkninger på sundhed, forhold og social status;
  • historie med stofmisbrug i det seneste år;
  • i øjeblikket behandlet med kinesisk medicin eller andre naturlige produkter;
  • allergisk historie af urtemedicin;
  • allerede eksisterende hyperPRL-symptomer, der ikke er forbundet med antipsykotisk behandling; og
  • gravide og ammende kvinder og dem, der nægter at bruge prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PGD ​​granulat
Mens de fortsætter med den nuværende antipsykotiske medicin, vil forsøgspersoner modtage supplerende pæon-glycyrrhiza-afkog (PGD) granulat (svarende til 45 g råvarer i alt pr. dag). De skal tage granulatet to gange om dagen, hver gang én pose (aluminiumsfoliepakke med 9 g, rive op og tømme indholdet i en kop, tilsæt 200 ml varmt vand, rør indtil det er helt opløst og drik præparatet når det er varmt), for 16 uger i træk.
Medicin: PGD ​​granulat
Fremstillingen af ​​pæon-glycyrrhiza-afkogsgranulat (PGD) er i overensstemmelse med Farmakopéen fra Folkerepublikken Kina og god fremstillingspraksis (GMP). Kort sagt vil skåret, stegt Paeoniae Alba Radix og Glycyrrhizae Radix i et vægtforhold på 1:1 blive nedsænket og kogt i et 8 gange volumen destilleret vand i 2,5 timer. Denne proces vil blive gentaget to gange. Ekstraktopløsningen samles og koncentreres til granulatform. Vægten af ​​det resulterende granulat indeholdt i to 9g-sachet-pakninger (skal tages på én dag) svarer til 45 g rå urtematerialer, som leveres i en dag.
Placebo komparator: Placebo
Mens de fortsætter med den nuværende antipsykotiske medicin, vil forsøgspersonerne modtage supplerende behandling med placebogranulat. De skal tage placebo-granulatet to gange om dagen, hver gang én pose (aluminiumsfoliepakning på 9 g, rive op og tømme indholdet i en kop, tilsæt 200 ml varmt vand, rør, indtil det er helt opløst, og drik præparatet, når det er varmt). i 16 uger i træk.
Medicin: Placebo
Placebo-granulatet er forberedt til at være identisk med PGD-granulat i lugt, smag og farve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra baseline Clinical Global Impression (CGI) score efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI).
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra baseline Simpson-Angus Rating Scale (SAS) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Simpson-Angus Rating Scale (SAS) vil blive brugt til at evaluere antipsykotiske-inducerede unormale ufrivillige bevægelsessymptomer.
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra baseline skala for ufrivillig ufrivillig bevægelse (AIMS) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) vil blive brugt til at evaluere antipsykotisk-inducerede unormale ufrivillige bevægelsessymptomer.
baseline, uge ​​8 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ) efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Menstruationsforstyrrelser, brystsymptomer og penisfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ).
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændring fra baseline-score for Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) ved 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Andre negative virkninger vil blive vurderet ved hjælp af Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
baseline, uge ​​8 og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline serumprolaktinniveauer efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Serumkoncentrationer af serumprolaktin vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay (CLIA).
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra baseline serum østradiol niveauer efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Serumkoncentrationer af østradiol vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay (CLIA).
baseline, uge ​​8 og uge 16
Ændringer fra baseline serum testosteronniveauer efter 8 uger og 16 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​8 og uge 16
Serumkoncentrationer af testosteron vil blive målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay (CLIA).
baseline, uge ​​8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 11-274

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGD ​​granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner