Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар пиона-солодки (ПГД) при гиперпролактинемии, вызванной антипсихотиками, у пациентов с шизофренией (PGD-RCT)

6 мая 2015 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Отвар пиона-солодки (PGD) в качестве дополнительной терапии для лечения вызванной антипсихотиками гиперпролактинемии у пациентов с шизофренией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что дополнительная терапия отваром пиона-солодки (ПГД) может снизить частоту связанных с пролактином (ПРЛ) нежелательных явлений у пациентов с шизофренией и подавить вызванное антипсихотиками повышение уровня пролактина.

Это плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием пациентов с шизофренией, чтобы определить, может ли дополнительное лечение ПГД привести к более выраженному биохимическому и клиническому улучшению гиперпролактинемии (гиперПРЛ) по сравнению с лечением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое психическое заболевание, которым страдают 0,7–1,1% населения мира. Большинству больных, у которых развивается хроническое течение с частыми рецидивами и обострениями психоза, требуется длительное лечение. Клинические результаты антипсихотической фармакотерапии ограничены, в основном из-за различных побочных эффектов. Наиболее сложной из них является гиперпролактинемия (гиперПРЛ). Агонисты допамина могут быть использованы для гиперПРЛ, если он не улучшается после снижения доз антипсихотиков. Однако это может усугубить психоз и аномальные непроизвольные движения, что может представлять больший риск, чем сам гиперПРЛ.

Китайская фитотерапия под названием Отвар пиона-солодки (PGD) широко применяется для лечения различных состояний, связанных с гиперПРЛ, в Китае и Японии. В нашей серии опытов in vitro было обнаружено, что ПГД может значительно подавлять концентрацию пролактина в культивируемой среде дозозависимым образом. Наше недавнее открытое пилотное исследование продемонстрировало, что ПГД значительно подавляла вызванное рисперидоном повышение уровня пролактина в крови и вызывала большее улучшение симптомов, связанных с гиперпролактинемией, по сравнению с агонистом дофамина бромкриптином. Эмпирические и экспериментальные данные также подтвердили, что ПГД и ее отдельные растительные препараты обладают высоким профилем безопасности.

Обнадеживающие результаты, полученные в наших лабораторных и клинических экспериментальных исследованиях, вместе с результатами предыдущих исследований, послужили основанием для проведения обширного контролируемого исследования для дальнейшего определения ПГД как эффективной терапии гиперПРЛ, вызванного антипсихотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Китай
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • иметь первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании Международной классификации болезней (10-е издание);
  • прием антипсихотических препаратов не менее трех месяцев и текущее состояние стабильное, что свидетельствует об отсутствии затруднений в общении с исследователями и даче информированного согласия;
  • развился по крайней мере один явный симптом, связанный с гиперПРЛ, включая олигоменорею (нечастые эпизоды кровотечений с нерегулярным временем, возникающие с интервалом более 35 дней от предыдущего менструального цикла), аменорею (отсутствие менструаций в течение трех менструальных циклов или 6 месяцев) , галакторея, снижение либидо, аноргазмия или эректильная дисфункция; и
  • Уровни ПРЛ в сыворотке >24 нг/мл (или 1043,472 пмоль/л) у женщин или >19 нг/мл (или 826,082 пмоль/л) у мужчин.

Критерий исключения:

  • нестабильные медицинские условия;
  • суицидальные идеи или попытки или агрессивное поведение;
  • история алкоголизма в течение последнего года, характеризующаяся компульсивным и неконтролируемым употреблением алкоголя, несмотря на осознание его негативного влияния на здоровье, отношения и социальное положение;
  • история злоупотребления наркотиками в течение последнего года;
  • в настоящее время лечатся китайской медициной или другими натуральными продуктами;
  • аллергический анамнез фитотерапии;
  • ранее существовавшие симптомы гиперПРЛ, не связанные с антипсихотическим лечением; и
  • беременные и кормящие женщины, а также отказавшиеся от использования контрацептивов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гранулы ПГД
При продолжении текущих антипсихотических препаратов субъекты будут получать дополнительные гранулы отвара пиона-солодки (PGD) (всего эквивалентно 45 г сырья в день). Им нужно принимать гранулы два раза в день, каждый раз по одному пакетику (упаковка из алюминиевой фольги 9 г, разорвать и высыпать содержимое в чашку, добавить 200 мл горячей воды, размешать до полного растворения и выпить препарат теплым), для подряд 16 недель.
Лекарство: Гранулы ПГД
Приготовление гранул отвара пиона-солодки (PGD) осуществляется в соответствии с Фармакопеей Китайской Народной Республики и Надлежащей производственной практикой (GMP). Вкратце, нарезанные, обжаренные в духовке Paeoniae Alba Radix и Glycyrrhizae Radix в соотношении 1:1 по весу погружают и варят в 8-кратном объеме дистиллированной воды в течение 2,5 часов. Этот процесс будет повторяться дважды. Раствор экстракта будет объединен и сконцентрирован в форме гранул. Масса полученных гранул, содержащихся в двух пакетах-саше по 9 г (для приема в течение одного дня), эквивалентна 45 г растительного сырья, которое предоставляется на один день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продолжая принимать текущие антипсихотические препараты, субъекты будут получать дополнительное лечение гранулами плацебо. Им необходимо принимать гранулы плацебо два раза в день, каждый раз по одному пакетику (упаковка из алюминиевой фольги 9 г, разорвать и высыпать содержимое в чашку, добавить 200 мл горячей воды, размешать до полного растворения и выпить препарат теплым). в течение 16 недель подряд.
Лекарство: Плацебо
Гранулы плацебо готовят так, чтобы они были идентичны гранулам PGD по запаху, вкусу и цвету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходной шкалой положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Тяжесть психотических симптомов будет оцениваться с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменения по сравнению с исходным показателем общего клинического впечатления (CGI) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Тяжесть психотических симптомов будет оцениваться с использованием общего клинического впечатления (CGI).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменения по сравнению с исходной оценочной шкалой Симпсона-Ангуса (SAS) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Оценочная шкала Симпсона-Ангуса (SAS) будет использоваться для оценки аномальных симптомов непроизвольных движений, вызванных нейролептиками.
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменения по сравнению с исходным уровнем Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) будет использоваться для оценки симптомов аномальных непроизвольных движений, вызванных нейролептиками.
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника побочных явлений, связанных с пролактином (PRAEQ), через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Нарушения менструального цикла, симптомы молочных желез и функцию полового члена будут оцениваться с помощью опросника по нежелательным явлениям, связанным с пролактином (PRAEQ).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменение по сравнению с исходными показателями Удвалга по Шкале оценки побочных эффектов Kliniske Undersøgelser (UKU) через 8 недель и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Другие побочные эффекты будут оцениваться с использованием шкалы оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем пролактина в сыворотке через 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Сывороточные концентрации сывороточного пролактина будут измеряться с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменения по сравнению с исходным уровнем эстрадиола в сыворотке через 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Концентрации эстрадиола в сыворотке будут измеряться с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Изменения по сравнению с исходным уровнем тестостерона в сыворотке через 8 и 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
Концентрации тестостерона в сыворотке будут измерять с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ХЛИА).
исходный уровень, неделя 8 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 11-274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться