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Decotto di peonia-glicirriza (PGD) per l'iperprolattinemia indotta da antipsicotici in pazienti con schizofrenia (PGD-RCT)

6 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Il decotto di peonia-glicirriza della medicina erboristica (PGD) come terapia aggiuntiva per il trattamento dell'iperprolattinemia indotta da antipsicotici nei pazienti con schizofrenia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I ricercatori ipotizzano che la terapia aggiuntiva con decotto di peonia e glicirriza (PGD) potrebbe ridurre l'incidenza di eventi avversi correlati alla prolattina (PRL) nei pazienti con schizofrenia e sopprimere l'elevazione indotta da antipsicotici dei livelli di PRL.

Questo è uno studio controllato con placebo condotto su pazienti schizofrenici per determinare se il trattamento aggiuntivo PGD potrebbe produrre un miglioramento biochimico e clinico maggiore sull'iperprolattinemia (iperPRL) rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce lo 0,7-1,1% della popolazione mondiale. La maggior parte dei pazienti che sviluppano un decorso cronico con frequenti ricadute ed esacerbazione della psicosi devono sottoporsi a un trattamento a lungo termine. Gli esiti clinici della farmacoterapia antipsicotica sono limitati, in gran parte a causa di vari effetti collaterali avversi. L'iperprolattinemia (iperPRL) è la più impegnativa tra queste. Gli agonisti della dopamina possono essere utilizzati per l'iperPRL se non migliora dopo la riduzione delle dosi di antipsicotici. Tuttavia, ciò può aggravare la psicosi e movimenti involontari anormali, che possono rappresentare un rischio maggiore rispetto all'iperPRL stesso.

La fitoterapia cinese chiamata decotto di peonia-glicirriza (PGD) è stata ampiamente introdotta nel trattamento di varie condizioni associate all'iperPRL in Cina e Giappone. Nella nostra serie di esperienze in vitro è stato riscontrato che la PGD può sopprimere significativamente la concentrazione di PRL nel mezzo di coltura in modo dose-dipendente. Il nostro recente studio pilota in aperto ha dimostrato che la PGD ha soppresso in modo significativo l'aumento dei livelli di PRL nel sangue indotto da risperidone e ha prodotto un miglioramento maggiore sui sintomi correlati all'iperPRL rispetto alla bromocriptina agonista della dopamina. Prove empiriche e sperimentali hanno anche confermato che la PGD e le sue singole preparazioni erboristiche possiedono un elevato profilo di sicurezza.

I risultati incoraggianti ottenuti dai nostri studi pilota di laboratorio e clinici, insieme ai risultati di studi precedenti, hanno giustificato un ampio studio controllato per determinare ulteriormente la PGD come terapia efficace per il trattamento dell'iperPRL indotta da antipsicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Cina
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sulla classificazione internazionale delle malattie (10a edizione);
  • sotto farmaci antipsicotici per almeno tre mesi e le condizioni attuali sono stabili, indicate da nessuna difficoltà a comunicare con gli investigatori e dare il consenso informato;
  • hanno sviluppato almeno un sintomo palese associato all'iperPRL, tra cui oligomenorrea (episodi di sanguinamento non frequenti e irregolari che si verificano a intervalli di oltre 35 giorni dal precedente ciclo mestruale), amenorrea (l'assenza di mestruazioni per tre cicli mestruali o 6 mesi) , galattorrea, diminuzione della libido, anorgasmia o disfunzione erettile; e
  • i livelli sierici di PRL sono >24 ng/ml (o 1043.472 pmol/l) nella femmina o >19 ng/ml (o 826,082 pmol/l) nel maschio.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili;
  • idee o tentativi di suicidio o comportamento aggressivo;
  • storia di alcolismo nell'ultimo anno, caratterizzata da consumo compulsivo e incontrollato di alcol, nonostante la consapevolezza dei suoi effetti negativi sulla salute, sulle relazioni e sulla posizione sociale;
  • storia di abuso di droghe nell'ultimo anno;
  • attualmente in cura con la medicina cinese o altri prodotti naturali;
  • storia allergica della fitoterapia;
  • sintomi di iperPRL preesistenti non associati al trattamento antipsicotico; e
  • donne in gravidanza e in allattamento e coloro che rifiutano di usare la contraccezione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Granuli PGD
Pur continuando gli attuali farmaci antipsicotici, i soggetti riceveranno granuli aggiuntivi di decotto di peonia-glicirriza (PGD) (equivalenti a 45 g di materie prime in totale al giorno). Devono prendere il granulato due volte al giorno, ogni volta una bustina (confezione di alluminio da 9 g, strappare e svuotare il contenuto in una tazza, aggiungere 200 ml di acqua calda, mescolare fino a completo scioglimento e bere il preparato quando è caldo), per una consecutiva di 16 settimane.
Droga: Granuli PGD
La preparazione dei granuli di Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) è conforme alla Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese e alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). In breve, Paeoniae Alba Radix e Glycyrrhizae Radix affettate e grigliate in un rapporto di 1:1 in peso saranno immerse e bollite in un volume 8 volte di acqua distillata per 2,5 ore. Questo processo verrà ripetuto due volte. La soluzione dell'estratto verrà riunita e concentrata in granuli. Il peso dei granuli risultanti contenuti in due bustine da 9 g (da assumere in un giorno) equivale a 45 g di materie prime erboristiche fornite per un giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Pur continuando gli attuali farmaci antipsicotici, i soggetti riceveranno un trattamento aggiuntivo con granuli placebo. Devono assumere i granuli placebo due volte al giorno, ogni volta una bustina (confezione di alluminio da 9 g, aprire a strappo e svuotare il contenuto in una tazza, aggiungere 200 ml di acqua calda, mescolare fino a completo scioglimento e bere la preparazione quando è calda), per 16 settimane consecutive.
Droga: Placebo
I granuli placebo sono preparati per essere identici ai granuli PGD in odore, gusto e colore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
La gravità dei sintomi psicotici sarà valutata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni rispetto al punteggio CGI (Clinical Global Impression) al basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
La gravità dei sintomi psicotici sarà valutata utilizzando la Clinical Global Impression (CGI).
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni rispetto al basale Simpson-Angus Rating Scale (SAS) a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
La scala di valutazione Simpson-Angus (SAS) verrà utilizzata per valutare i sintomi del movimento involontario anormale indotti da antipsicotici.
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni rispetto al basale Scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
La scala del movimento involontario anormale (AIMS) verrà utilizzata per valutare i sintomi del movimento involontario anormale indotti da antipsicotici.
basale, settimana 8 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali del questionario sugli eventi avversi correlati alla prolattina (PRAEQ) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
I disturbi mestruali, i sintomi mammari e la funzione del pene saranno valutati utilizzando il questionario sugli eventi avversi correlati alla prolattina (PRAEQ).
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione rispetto ai punteggi basali di Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
Altri effetti avversi saranno valutati utilizzando la Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
basale, settimana 8 e settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dai livelli di prolattina sierica al basale a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
Le concentrazioni sieriche di prolattina sierica saranno misurate mediante saggio immunologico chemiluminescente (CLIA).
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni rispetto ai livelli sierici di estradiolo al basale a 8 e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
Le concentrazioni sieriche di estradiolo saranno misurate mediante saggio immunologico chemiluminescente (CLIA).
basale, settimana 8 e settimana 16
Variazioni rispetto ai livelli di testosterone sierico basale a 8 settimane e 16 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8 e settimana 16
Le concentrazioni sieriche di testosterone saranno misurate mediante saggio immunologico chemiluminescente (CLIA).
basale, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 11-274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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