Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) voor antipsychotica-geïnduceerde hyperprolactinemie bij patiënten met schizofrenie (PGD-RCT)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

De kruidengeneeskunde Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) als aanvullende therapie voor de behandeling van antipsychotica-geïnduceerde hyperprolactinemie bij patiënten met schizofrenie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat aanvullende therapie met Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) de incidentie van prolactine (PRL)-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met schizofrenie zou kunnen verminderen en door antipsychotica geïnduceerde verhoging van PRL-niveaus zou kunnen onderdrukken.

Dit is een placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd bij schizofrene patiënten om te bepalen of aanvullende behandeling met PGD een grotere biochemische en klinische verbetering van hyperprolactinemie (hyperPRL) zou kunnen opleveren in vergelijking met placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die 0,7-1,1% van de wereldbevolking treft. De meeste patiënten die een chronisch beloop ontwikkelen met frequente recidieven en verergering van psychose, hebben een langdurige behandeling nodig. De klinische uitkomsten van antipsychotische farmacotherapie zijn beperkt, grotendeels als gevolg van verschillende nadelige bijwerkingen. Hyperprolactinemie (hyperPRL) is de meest uitdagende onder hen. Dopamine-agonisten kunnen worden gebruikt voor hyperPRL als het niet verbetert na het verlagen van de dosis antipsychotica. Dit kan echter psychose en abnormale onwillekeurige bewegingen verergeren, wat een groter risico kan zijn dan hyperPRL zelf.

Chinese kruidengeneeskunde genaamd Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) is op grote schaal geïntroduceerd in de behandeling van verschillende aandoeningen die verband houden met hyperPRL in China en Japan. In onze reeks in-vitro-ervaringen werd gevonden dat PGD de PRL-concentratie in het kweekmedium op een dosisafhankelijke manier aanzienlijk kan onderdrukken. Onze recente open-label pilotstudie toonde aan dat PGD de door risperidon geïnduceerde verhoging van de PRL-waarden in het bloed significant onderdrukte en een grotere verbetering veroorzaakte van hyperPRL-gerelateerde symptomen in vergelijking met dopamine-agonist bromocriptine. Empirisch en experimenteel bewijs bevestigde ook dat PGD en zijn individuele kruidenpreparaten een hoog veiligheidsprofiel hebben.

De bemoedigende resultaten die zijn verkregen uit onze laboratorium- en klinische pilotstudies, samen met de bevindingen van eerdere studies, hebben een uitgebreid gecontroleerd onderzoek gerechtvaardigd om PGD verder te bepalen als een effectieve therapie voor de behandeling van door antipsychotica geïnduceerde hyperPRL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, China
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een primaire diagnose hebben van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van de internationale classificatie van ziekten (10e editie);
  • onder antipsychotische medicatie gedurende ten minste drie maanden en de huidige omstandigheden zijn stabiel, aangegeven door geen problemen om met onderzoekers te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven;
  • ten minste één duidelijk hyperPRL-geassocieerd symptoom hebben ontwikkeld, waaronder oligomenorroe (onregelmatige, onregelmatig getimede episodes van bloeding die optreden met tussenpozen van meer dan 35 dagen na de vorige menstruatiecyclus), amenorroe (uitblijven van menstruatie gedurende drie menstruatiecycli of 6 maanden) , galactorroe, verminderd libido, anorgasmie of erectiestoornissen; en
  • serum PRL-waarden zijn >24 ng/ml (of 1043.472 pmol/l) bij vrouwen of >19 ng/ml (of 826,082 pmol/l) bij mannen.

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele medische aandoeningen;
  • zelfmoordgedachten of -pogingen of agressief gedrag;
  • geschiedenis van alcoholisme in het afgelopen jaar, gekenmerkt door dwangmatige en ongecontroleerde consumptie van alcohol, ondanks het besef van de negatieve effecten ervan op gezondheid, relaties en sociale status;
  • geschiedenis van drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • momenteel behandeld met Chinese medicijnen of andere natuurlijke producten;
  • allergische geschiedenis van kruidengeneeskunde;
  • reeds bestaande hyperPRL-symptomen die niet geassocieerd zijn met behandeling met antipsychotica; en
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en degenen die tijdens het onderzoek weigeren anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PGD-korrels
Terwijl de huidige antipsychotische medicatie wordt voortgezet, zullen proefpersonen aanvullende Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) -korrels krijgen (equivalent aan 45 g grondstoffen in totaal per dag). Ze moeten het granulaat twee keer per dag innemen, elke keer een sachet (aluminiumfolieverpakking van 9 g, openscheuren en leegmaken in een kopje, 200 ml heet water toevoegen, roeren tot het volledig is opgelost en de bereiding warm opdrinken), bijvoorbeeld een aaneengesloten periode van 16 weken.
Geneesmiddel: PGD-korrels
De bereiding van Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD)-korrels is in overeenstemming met de Farmacopee van de Volksrepubliek China en Good Manufacturing Practice (GMP). In het kort worden gesneden, geroosterde Paeoniae Alba Radix en Glycyrrhizae Radix in een verhouding van 1:1 in gewicht ondergedompeld en gekookt in een 8-voudig volume gedestilleerd water gedurende 2,5 uur. Dit proces wordt twee keer herhaald. De extractoplossing wordt samengevoegd en geconcentreerd tot korrelvorm. Het gewicht van het resulterende granulaat in twee zakjes van 9 g (in één dag in te nemen) komt overeen met 45 g ruw kruidenmateriaal dat voor één dag wordt geleverd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Terwijl de huidige antipsychotische medicatie wordt voortgezet, zullen proefpersonen een aanvullende behandeling krijgen met placebokorrels. Ze moeten het placebo-granulaat twee keer per dag innemen, elke keer een sachet (aluminiumfolieverpakking van 9 g, openscheuren en leegmaken in een kopje, 200 ml heet water toevoegen, roeren tot het volledig is opgelost en het preparaat warm opdrinken), voor een aaneengesloten periode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De placebokorrels zijn bereid om identiek te zijn aan PGD-korrels wat betreft geur, smaak en kleur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
De ernst van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
basislijn, week 8 en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline Clinical Global Impression (CGI)-score na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
De ernst van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression (CGI).
basislijn, week 8 en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline Simpson-Angus Rating Scale (SAS) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
De Simpson-Angus Rating Scale (SAS) zal worden gebruikt om door antipsychotica veroorzaakte abnormale onwillekeurige bewegingssymptomen te evalueren.
basislijn, week 8 en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
De abnormale onwillekeurige bewegingsschaal (AIMS) zal worden gebruikt om door antipsychotica veroorzaakte abnormale onwillekeurige bewegingssymptomen te evalueren.
basislijn, week 8 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescores van Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
Menstruatiestoornissen, borstsymptomen en penisfunctie worden beoordeeld met behulp van de Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ).
basislijn, week 8 en week 16
Verandering ten opzichte van baselinescores van Udvalg voor Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
Andere bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
basislijn, week 8 en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline serumprolactinespiegels na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
Serumconcentraties van serumprolactine zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay (CLIA).
basislijn, week 8 en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline serumoestradiolspiegels na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
Serumconcentraties van oestradiol zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay (CLIA).
basislijn, week 8 en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline serumtestosteronspiegels na 8 weken en 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 8 en week 16
Serumconcentraties van testosteron zullen worden gemeten met behulp van chemiluminescente immunoassay (CLIA).
basislijn, week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 11-274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren