統合失調症患者における抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症に対する牡丹甘草煎じ薬（PGD） (PGD-RCT)
2015年5月6日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong
統合失調症患者の抗精神病薬誘発性高プロラクチン血症を治療するための補助療法としての漢方薬牡丹 - 甘草煎じ薬（PGD）：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
研究者らは、牡丹-カンゾウ煎剤 (PGD) 補助療法が、統合失調症患者におけるプロラクチン (PRL) 関連の有害事象の発生率を低下させ、抗精神病薬による PRL レベルの上昇を抑制する可能性があるという仮説を立てています。
これは統合失調症患者を対象に実施されたプラセボ対照試験であり、PGD補助療法がプラセボ療法と比較して高プロラクチン血症（hyperPRL）の生化学的および臨床的改善をより大きくもたらすかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、世界人口の 0.7 ～ 1.1% が罹患している深刻な精神疾患です。 精神病の頻繁な再発と悪化を伴う慢性経過をたどるほとんどの患者は、長期の治療を受ける必要があります。 抗精神病薬の薬物療法の臨床転帰は、主にさまざまな有害な副作用のために限られています。 高プロラクチン血症 (hyperPRL) は、それらの中で最も困難です。 抗精神病薬の用量を減らしても改善しない場合は、ハイパーPRLにドーパミン作動薬を使用できます。 ただし、これは精神病や異常な不随意運動を悪化させる可能性があり、hyperPRL 自体よりもリスクが高くなる可能性があります。
Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) と呼ばれる漢方薬は、中国と日本で hyperPRL に関連するさまざまな症状の治療に広く導入されています。 私たちの一連の in vitro 実験では、PGD が培養液中の PRL 濃度を用量依存的に大幅に抑制できることがわかりました。 私たちの最近の非盲検パイロット研究では、PGD がリスペリドンによる血中 PRL レベルの上昇を有意に抑制し、ドーパミン アゴニストであるブロモクリプチンと比較して、hyperPRL 関連の症状を大幅に改善することが示されました。 経験的および実験的証拠は、PGD とその個々のハーブ製剤が高い安全性プロファイルを持っていることも確認しました。
私たちの実験室および臨床パイロット研究から得られた有望な結果は、以前の研究の結果とともに、抗精神病薬誘発性hyperPRLの治療のための効果的な治療法としてPGDをさらに決定するための広範な対照試験を保証しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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Hong Kong、中国
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon、中国
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -国際疾病分類（第10版）に基づく統合失調症または統合失調感情障害の一次診断;
- 少なくとも 3 か月間抗精神病薬を服用しており、現在の状態は安定しており、治験責任医師とのコミュニケーションやインフォームド コンセントの提供に問題がないことを示しています。
- 乏月経（前の月経周期から35日以上の間隔で発生するまれで不規則なタイミングの出血エピソード）、無月経（3回の月経周期または6か月間の月経の欠如）を含む、少なくとも1つの明白なhyperPRL関連症状を発症している、乳汁漏出症、性欲減退、無オルガスム症または勃起不全;と
- 血清 PRL レベルが >24 ng/ml (または 1043.472 pmol/l) 女性で >19 ng/ml (または 826.082 pmol/l) 男性で。
除外基準:
- 不安定な病状;
- 自殺の考えや試み、または攻撃的な行動;
- 過去 1 年間のアルコール依存症の病歴。健康、人間関係、社会的地位に対するアルコールの悪影響が認識されているにもかかわらず、強迫的で制御不能なアルコール消費が特徴。
- 過去1年間の薬物乱用歴;
- 現在、漢方薬または他の天然物で治療されています。
- 漢方薬のアレルギー歴;
- 抗精神病治療に関連しない既存のhyperPRL症状;と
- 妊娠中および授乳中の女性、および研究中に避妊を拒否する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PGD顆粒
現在の抗精神病薬を継続しながら、被験者は補助的な牡丹 - 甘草煎じ薬（PGD）顆粒（1日あたり合計45 gの原材料に相当）を受け取ります。
1日2回、1回に1袋（9gのアルミホイルパックを破って中身をカップに空け、200mlの熱湯を加え、完全に溶解するまでかき混ぜ、温かいうちに調剤を飲む）、連続16週。
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牡丹甘草煎じ薬 (PGD) 顆粒の調製は、中華人民共和国薬局方および適正製造基準 (GMP) に準拠しています。
簡単に説明すると、1:1 の重量比でスライスして焼き上げた芍薬とカンゾウを 8 倍量の蒸留水に 2.5 時間浸漬し、煮沸します。
このプロセスは 2 回繰り返されます。
抽出液はプールされ、顆粒状に濃縮されます。
1日分9gの小包2包（1日分）に含まれる顆粒の重さは、1日分の生薬原料45gに相当します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
現在の抗精神病薬を継続しながら、被験者はプラセボ顆粒による補助治療を受けます。
プラセボ顆粒を 1 日 2 回、毎回 1 袋ずつ服用する必要があります (9g のアルミホイルパックを破り、内容物をカップに入れ、200ml のお湯を加え、完全に溶けるまでかき混ぜ、温かいうちに調剤を飲みます)。 16週連続。
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プラセボ顆粒は、匂い、味、色がPGD顆粒と同じになるように調製されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週および16週でのベースライン陽性および陰性症候群尺度（PANSS）からの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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精神病症状の重症度は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) を使用して評価されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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8 週および 16 週でのベースラインの Clinical Global Impression (CGI) スコアからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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精神病症状の重症度は、Clinical Global Impression (CGI) を使用して評価されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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8 週間および 16 週間でのベースライン Simpson-Angus Rating Scale (SAS) からの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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Simpson-Angus Rating Scale (SAS) は、抗精神病薬による異常な不随意運動の症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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ベースラインからの変化 8 週および 16 週での異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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異常不随意運動尺度（AIMS）は、抗精神病薬による異常不随意運動の症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週および16週でのプロラクチン関連有害事象アンケート（PRAEQ）のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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月経障害、乳房の症状、および陰茎機能は、プロラクチン関連有害事象アンケート（PRAEQ）を使用して評価されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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8週間および16週間でのKliniske Undersøgelser副作用評価尺度（UKU）のUdvalgのベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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その他の悪影響は、Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) を使用して評価されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週および16週でのベースライン血清プロラクチンレベルからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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血清プロラクチンの血清濃度は、化学発光イムノアッセイ（CLIA）を使用して測定されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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8週および16週でのベースライン血清エストラジオールレベルからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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エストラジオールの血清濃度は、化学発光イムノアッセイ（CLIA）を使用して測定されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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8週および16週でのベースラインの血清テストステロン値からの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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テストステロンの血清濃度は、化学発光イムノアッセイ（CLIA）を使用して測定されます。
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ベースライン、8週目および16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PGD顆粒の臨床試験
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... と他の協力者完了
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完了HIV感染症アメリカ, ジンバブエ, ケニア, 南アフリカ
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ReprogeneticsMcGill University; Yale University; Reprogenetics, Livingston, NJ; Long Island IVF, Melville, NY; Reproductive... と他の協力者一時停止
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Reproductive Medicine Associates of New JerseyFerring Pharmaceuticals完了