Decocção de peônia-glicirriza (PGD) para hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia (PGD-RCT)
A decocção de peônia-gliciriza (PGD) como terapia adjuvante para tratar a hiperprolactinemia induzida por antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia adjuvante com decocção de peônia-glicirrizina (PGD) poderia reduzir a incidência de eventos adversos relacionados à prolactina (PRL) em pacientes com esquizofrenia e suprimir a elevação dos níveis de PRL induzida por antipsicóticos.
Este é um estudo controlado por placebo realizado em pacientes esquizofrênicos para determinar se o tratamento adjuvante PGD poderia produzir maior melhora bioquímica e clínica na hiperprolactinemia (hiperPRL) em comparação com o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma doença mental grave que afeta 0,7-1,1% da população mundial. A maioria dos pacientes que desenvolvem um curso crônico com recaídas frequentes e exacerbação da psicose precisa fazer um tratamento de longo prazo. Os resultados clínicos da farmacoterapia antipsicótica são limitados, em grande parte devido a vários efeitos colaterais adversos. A hiperprolactinemia (hiperPRL) é a mais desafiadora entre elas. Agonistas da dopamina podem ser usados para hiperPRL se não melhorar após a redução das doses de antipsicóticos. No entanto, isso pode agravar a psicose e os movimentos involuntários anormais, que podem ser um risco maior do que a própria hiperPRL.
A fitoterapia chinesa chamada decocção de peônia-glicirriza (PGD) foi amplamente introduzida no tratamento de várias condições associadas à hiperPRL na China e no Japão. Em nossa série de experiências in vitro, descobrimos que o PGD pode suprimir significativamente a concentração de PRL no meio de cultura de maneira dose-dependente. Nosso recente estudo piloto aberto demonstrou que o PGD suprimiu significativamente a elevação dos níveis de PRL no sangue induzida pela risperidona e produziu uma melhora maior nos sintomas relacionados à hiperPRL em comparação com o agonista da dopamina bromocriptina. Evidências empíricas e experimentais também confirmaram que o PGD e suas preparações à base de plantas individuais possuem um alto perfil de segurança.
Os resultados encorajadores obtidos de nossos estudos piloto laboratoriais e clínicos, juntamente com os achados de estudos anteriores, justificaram um extenso estudo controlado para determinar ainda mais o PGD como uma terapia eficaz para o tratamento de hiperPRL induzida por antipsicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Hong Kong, China
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, China
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na Classificação Internacional de Doenças (10ª edição);
- sob medicamentos antipsicóticos por pelo menos três meses e as condições atuais são estáveis, indicadas por nenhuma dificuldade para se comunicar com os investigadores e dar consentimento informado;
- desenvolveram pelo menos um sintoma evidente associado à hiperPRL, incluindo oligomenorreia (episódios de sangramento pouco frequentes e irregulares ocorrendo em intervalos de mais de 35 dias desde o ciclo menstrual anterior), amenorreia (ausência de menstruação por três ciclos menstruais ou 6 meses) , galactorréia, diminuição da libido, anorgasmia ou disfunção erétil; e
- os níveis séricos de PRL são >24 ng/ml (ou 1043.472 pmol/l) em mulheres ou >19 ng/ml (ou 826,082 pmol/l) em homens.
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis;
- ideias ou tentativas suicidas ou comportamento agressivo;
- história de alcoolismo no último ano, caracterizada por consumo compulsivo e descontrolado de álcool, apesar da percepção de seus efeitos negativos na saúde, relacionamento e posição social;
- história de abuso de drogas no último ano;
- atualmente tratado com medicina chinesa ou outros produtos naturais;
- história alérgica de fitoterapia;
- sintomas pré-existentes de hiperPRL não associados ao tratamento antipsicótico; e
- mulheres grávidas e lactantes e aquelas que se recusam a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grânulos PGD
Enquanto continuam os medicamentos antipsicóticos atuais, os indivíduos receberão grânulos de Decocção de Peônia-Glicirriz (PGD) adjuvantes (equivalente a 45 g de matérias-primas no total por dia).
Devem tomar o granulado duas vezes ao dia, de cada vez um sachê (embalagem de alumínio de 9g, rasgar e esvaziar o conteúdo em um copo, adicionar 200ml de água quente, mexer até dissolver completamente e beber o preparado quando estiver morno), por 16 semanas consecutivas.
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A preparação dos grânulos de Decocção de Peônia-Glicirriz (PGD) está em conformidade com a Farmacopeia da República Popular da China e Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Resumidamente, Paeoniae Alba Radix e Glycyrrhizae Radix fatiados e grelhados em uma proporção de 1:1 em peso serão imersos e fervidos em um volume de 8 vezes de água destilada por 2,5 horas.
Este processo será repetido duas vezes.
A solução de extrato será reunida e concentrada em forma de grânulos.
O peso dos grânulos resultantes contidos em duas embalagens de sachê de 9 g (para serem tomadas em um dia) é equivalente a 45 g de matérias-primas à base de plantas que são fornecidas para um dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Enquanto continuam os medicamentos antipsicóticos atuais, os indivíduos receberão tratamento adjuvante com grânulos de placebo.
Eles precisam tomar o placebo em grânulos duas vezes ao dia, cada vez um sachê (embalagem de alumínio de 9g, rasgar e esvaziar o conteúdo em um copo, adicionar 200ml de água quente, mexer até dissolver completamente e beber a preparação quando estiver quente), por 16 semanas consecutivas.
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Os grânulos placebo são preparados para serem idênticos aos grânulos PGD em cheiro, sabor e cor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de linha de base (PANSS) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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A gravidade dos sintomas psicóticos será avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alterações do escore inicial de impressão clínica global (CGI) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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A gravidade dos sintomas psicóticos será avaliada usando a Impressão Clínica Global (CGI).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alterações da linha de base da Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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A Escala de Avaliação de Simpson-Angus (SAS) será usada para avaliar sintomas de movimentos involuntários anormais induzidos por antipsicóticos.
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alterações da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) basal em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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A escala de movimento involuntário anormal (AIMS) será usada para avaliar os sintomas de movimento involuntário anormal induzidos por antipsicóticos.
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Eventos Adversos Relacionados à Prolactina (PRAEQ) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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Distúrbios menstruais, sintomas mamários e função peniana serão avaliados usando o Questionário de Eventos Adversos Relacionados à Prolactina (PRAEQ).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alteração das pontuações iniciais da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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Outros efeitos adversos serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dos níveis basais de prolactina sérica em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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As concentrações séricas de prolactina sérica serão medidas por imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alterações dos níveis basais de estradiol sérico em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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As concentrações séricas de estradiol serão medidas por imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Alterações dos níveis basais de testosterona sérica em 8 semanas e 16 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 e semana 16
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As concentrações séricas de testosterona serão medidas por imunoensaio quimioluminescente (CLIA).
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linha de base, semana 8 e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 11-274
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