Decocción de peonía y glicirriza (PGD) para la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia (PGD-RCT)
La decocción de peonía-glicirriza (PGD) como medicina herbaria como terapia complementaria para tratar la hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia adyuvante de Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) podría reducir la incidencia de eventos adversos relacionados con la prolactina (PRL) en pacientes con esquizofrenia y suprimir la elevación de los niveles de PRL inducida por antipsicóticos.
Este es un ensayo controlado con placebo realizado en pacientes esquizofrénicos para determinar si el tratamiento complementario con PGD podría producir una mejoría bioquímica y clínica mayor en la hiperprolactinemia (hiperPRL) en comparación con el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que afecta al 0,7-1,1% de la población mundial. La mayoría de los pacientes que desarrollan un curso crónico con recaídas frecuentes y exacerbación de la psicosis requieren un tratamiento a largo plazo. Los resultados clínicos de la farmacoterapia antipsicótica son limitados, en gran parte debido a varios efectos secundarios adversos. La hiperprolactinemia (hiperPRL) es la más desafiante entre ellas. Los agonistas de la dopamina pueden usarse para la hiperPRL si no mejora después de la reducción de las dosis de antipsicóticos. Sin embargo, esto puede agravar la psicosis y los movimientos involuntarios anormales, que pueden ser un riesgo mayor que la propia hiperPRL.
La medicina herbal china llamada Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) se ha introducido ampliamente en el tratamiento de diversas afecciones asociadas con hiperPRL en China y Japón. En nuestra serie de experiencias in vitro, se encontró que PGD puede suprimir significativamente la concentración de PRL en el medio de cultivo de manera dependiente de la dosis. Nuestro reciente estudio piloto de etiqueta abierta demostró que el PGD suprimió significativamente la elevación de los niveles de PRL en sangre inducida por la risperidona y produjo una mejoría mayor en los síntomas relacionados con la hiperPRL en comparación con el agonista de la dopamina bromocriptina. La evidencia empírica y experimental también confirmó que el PGD y sus preparaciones herbales individuales poseen un alto perfil de seguridad.
Los alentadores resultados obtenidos de nuestros estudios piloto clínicos y de laboratorio, junto con los hallazgos de estudios previos, han justificado un extenso ensayo controlado para determinar aún más el PGD como una terapia efectiva para el tratamiento de la hiperPRL inducida por antipsicóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
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Kowloon, Porcelana
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades (décima edición);
- bajo medicamentos antipsicóticos durante al menos tres meses y las condiciones actuales son estables, indicadas por ninguna dificultad para comunicarse con los investigadores y dar su consentimiento informado;
- han desarrollado al menos un síntoma manifiesto asociado con hiperPRL, que incluye oligomenorrea (episodios de sangrado poco frecuentes e irregulares que ocurren a intervalos de más de 35 días desde el ciclo menstrual anterior), amenorrea (ausencia de menstruación durante tres ciclos menstruales o 6 meses) , galactorrea, disminución de la libido, anorgasmia o disfunción eréctil; y
- los niveles séricos de PRL son >24 ng/ml (o 1043.472 pmol/l) en mujeres o >19 ng/ml (o 826,082 pmol/l) en hombres.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables;
- ideas o intentos suicidas o comportamiento agresivo;
- antecedentes de alcoholismo en el último año, caracterizado por el consumo compulsivo e incontrolado de alcohol, a pesar de la comprensión de sus efectos negativos sobre la salud, las relaciones y la posición social;
- historial de abuso de drogas en el último año;
- actualmente tratado con medicina china u otros productos naturales;
- historia alérgica de la medicina herbaria;
- síntomas de hiperPRL preexistentes no asociados con el tratamiento antipsicótico; y
- mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que se nieguen a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gránulos de PGD
Mientras continúan con los medicamentos antipsicóticos actuales, los sujetos recibirán gránulos complementarios de decocción de peonía y glicirriza (PGD) (equivalentes a 45 g de materias primas en total por día).
Necesitan tomar los gránulos dos veces al día, cada vez un sobre (paquete de papel de aluminio de 9 g, rasgar y vaciar el contenido en una taza, agregar 200 ml de agua caliente, remover hasta que se disuelva por completo y beber la preparación cuando esté tibia), para un consecutivo de 16 semanas.
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La preparación de gránulos de Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) cumple con la Farmacopea de la República Popular China y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Brevemente, Paeoniae Alba Radix y Glycyrrhizae Radix asadas en rodajas en una proporción de 1:1 en peso se sumergirán y hervirán en un volumen 8 veces mayor de agua destilada durante 2,5 horas.
Este proceso se repetirá dos veces.
La solución de extracto se agrupará y concentrará en forma de gránulos.
El peso de los gránulos resultantes contenidos en dos paquetes de sobres de 9 g (para tomar en un día) es equivalente a 45 g de materias primas a base de hierbas que se suministran para un día.
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Comparador de placebos: Placebo
Mientras continúen con los medicamentos antipsicóticos actuales, los sujetos recibirán un tratamiento complementario con gránulos de placebo.
Necesitan tomar los gránulos de placebo dos veces al día, cada vez un sobre (paquete de papel de aluminio de 9 g, rasgar y vaciar el contenido en una taza, agregar 200 ml de agua caliente, revolver hasta que se disuelva por completo y beber la preparación cuando esté tibia), durante 16 semanas consecutivas.
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Los gránulos de placebo se preparan para ser idénticos a los gránulos de PGD en olor, sabor y color.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) inicial a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluará mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambios con respecto a la puntuación de la Impresión clínica global (CGI) inicial a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluará mediante la Impresión Clínica Global (CGI).
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambios desde el inicio de la escala de calificación Simpson-Angus (SAS) a las 8 semanas y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Se utilizará la escala de calificación Simpson-Angus (SAS) para evaluar los síntomas de movimientos involuntarios anormales inducidos por antipsicóticos.
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambios desde el inicio Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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La escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) se utilizará para evaluar los síntomas de movimientos involuntarios anormales inducidos por antipsicóticos.
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línea base, semana 8 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de eventos adversos relacionados con la prolactina (PRAEQ) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Los trastornos menstruales, los síntomas mamarios y la función del pene se evaluarán mediante el Cuestionario de eventos adversos relacionados con la prolactina (PRAEQ).
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambio de las puntuaciones iniciales de Udvalg para Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Otros efectos adversos se evaluarán mediante la escala de calificación de efectos secundarios (UKU) de Udvalg for Kliniske Undersøgelser.
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línea base, semana 8 y semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde los niveles basales de prolactina sérica a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Las concentraciones séricas de prolactina sérica se medirán mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambios desde los niveles basales de estradiol sérico a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Las concentraciones séricas de estradiol se medirán mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
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línea base, semana 8 y semana 16
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Cambios con respecto a los niveles basales de testosterona sérica a las 8 y 16 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8 y semana 16
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Las concentraciones séricas de testosterona se medirán mediante inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA).
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línea base, semana 8 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Esquizofrenia
- Hiperprolactinemia
Otros números de identificación del estudio
- UW 11-274
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