Odwar z piwonii i lukrecji (PGD) na hiperprolaktynemię wywołaną lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią (PGD-RCT)
Ziołowy wywar z piwonii i lukrecji (PGD) jako terapia wspomagająca w leczeniu hiperprolaktynemii wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia wspomagająca wywarem z piwonii i lukrecji (PGD) może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z prolaktyną (PRL) u pacjentów ze schizofrenią i zahamować podwyższenie poziomu PRL wywołane przez leki przeciwpsychotyczne.
Jest to kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na pacjentach ze schizofrenią w celu ustalenia, czy leczenie wspomagające PGD może spowodować większą biochemiczną i kliniczną poprawę hiperprolaktynemii (hiperPRL) w porównaniu z leczeniem placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia to ciężka choroba psychiczna, która dotyka 0,7-1,1% światowej populacji. Większość pacjentów, u których rozwija się przewlekły przebieg z częstymi nawrotami i zaostrzeniami psychozy, wymaga długotrwałego leczenia. Wyniki kliniczne farmakoterapii przeciwpsychotycznej są ograniczone, głównie z powodu różnych działań niepożądanych. Hiperprolaktynemia (hyperPRL) jest wśród nich najtrudniejsza. Agonistów dopaminy można zastosować w hiperPRL, jeśli nie następuje poprawa po zmniejszeniu dawek leków przeciwpsychotycznych. Może to jednak nasilić psychozę i nieprawidłowe ruchy mimowolne, które mogą stanowić większe ryzyko niż sam hyperPRL.
Chiński lek ziołowy o nazwie Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) został szeroko wprowadzony do leczenia różnych stanów związanych z hiperPRL w Chinach i Japonii. W naszej serii doświadczeń in vitro stwierdzono, że PGD może znacząco obniżać stężenie PRL w pożywce hodowlanej w sposób zależny od dawki. Nasze niedawne otwarte badanie pilotażowe wykazało, że PGD znacząco hamuje wywołane przez rysperydon podwyższenie poziomu PRL we krwi i powoduje większą poprawę objawów związanych z hiperPRL w porównaniu z agonistą dopaminy, bromokryptyną. Dowody empiryczne i eksperymentalne potwierdziły również, że PGD i jej poszczególne preparaty ziołowe mają wysoki profil bezpieczeństwa.
Zachęcające wyniki uzyskane z naszych laboratoryjnych i klinicznych badań pilotażowych, wraz z wynikami poprzednich badań, uzasadniały obszerne kontrolowane badanie w celu dalszego określenia PGD jako skutecznej terapii w leczeniu hiperPRL wywołanej lekami przeciwpsychotycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Chiny
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają pierwotną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wydanie 10);
- pod wpływem leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej trzy miesiące, a obecny stan pacjenta jest stabilny, na co wskazuje brak trudności w komunikowaniu się z badaczami i wyrażeniu świadomej zgody;
- rozwinął się co najmniej jeden jawny objaw związany z hiperPRL, w tym rzadkie, nieregularne epizody krwawień występujące w odstępach dłuższych niż 35 dni od poprzedniego cyklu miesiączkowego), brak miesiączki (brak miesiączki przez trzy cykle miesiączkowe lub 6 miesięcy) mlekotok, zmniejszenie libido, brak orgazmu lub zaburzenia erekcji; oraz
- poziom PRL w surowicy wynosi >24 ng/ml (lub 1043.472 pmol/l) u kobiet lub >19 ng/ml (lub 826,082 pmol/l) u mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki medyczne;
- myśli lub próby samobójcze lub agresywne zachowanie;
- historia alkoholizmu w ciągu ostatniego roku, charakteryzująca się kompulsywnym i niekontrolowanym spożywaniem alkoholu, pomimo uświadomienia sobie jego negatywnych skutków dla zdrowia, relacji i pozycji społecznej;
- historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- obecnie leczonych medycyną chińską lub innymi produktami naturalnymi;
- alergiczna historia ziołolecznictwa;
- istniejące wcześniej objawy hiperPRL niezwiązane z leczeniem przeciwpsychotycznym; oraz
- kobiet w ciąży i karmiących oraz tych, które odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Granulki PGD
Kontynuując przyjmowanie obecnych leków przeciwpsychotycznych, badani będą otrzymywać dodatkowe granulki z wywaru z piwonii i lukrecji (PGD) (co odpowiada łącznie 45 g surowców dziennie).
Muszą przyjmować granulki dwa razy dziennie, za każdym razem po jednej saszetce (opakowanie z folii aluminiowej po 9 g, rozerwać i opróżnić zawartość do kubka, dodać 200 ml gorącej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia i wypić preparat, gdy jest ciepły), przez kolejne 16 tygodni.
|
Przygotowanie granulatu Odwaru z Piwoniowo-Lulicyryzowej (PGD) jest zgodne z Farmakopeą Chińskiej Republiki Ludowej oraz Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
Pokrótce, pokrojone, pieczone Paeoniae Alba Radix i Glycyrrhizae Radix w stosunku wagowym 1:1 zostaną zanurzone i gotowane w 8-krotnej objętości wody destylowanej przez 2,5 godziny.
Ten proces zostanie powtórzony dwukrotnie.
Roztwór ekstraktu zostanie połączony i zatężony do postaci granulek.
Masa otrzymanego granulatu zawartego w dwóch saszetkach po 9 g (do spożycia w ciągu jednego dnia) odpowiada 45 g surowca zielarskiego dostarczanego na jeden dzień.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontynuując przyjmowanie obecnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych, pacjenci otrzymają leczenie wspomagające w postaci granulek placebo.
Muszą przyjmować granulki placebo dwa razy dziennie, za każdym razem po jednej saszetce (opakowanie z folii aluminiowej 9 g, rozerwać i opróżnić zawartość do kubka, dodać 200 ml gorącej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia i wypić preparat, gdy jest ciepły), przez kolejne 16 tygodni.
|
Granulki placebo są przygotowane tak, aby były identyczne z granulkami PGD pod względem zapachu, smaku i koloru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Nasilenie objawów psychotycznych zostanie ocenione za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Nasilenie objawów psychotycznych będzie oceniane za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Simpsona-Angusa (SAS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Skala oceny Simpsona-Angusa (SAS) zostanie wykorzystana do oceny nieprawidłowych mimowolnych objawów ruchowych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi.
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Skala nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) zostanie wykorzystana do oceny nieprawidłowych mimowolnych objawów ruchowych wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne.
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza zdarzeń niepożądanych związanych z prolaktyną (PRAEQ) w 8 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Zaburzenia miesiączkowania, objawy piersi i czynność prącia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych związanych z prolaktyną (PRAEQ).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Udvalg dla Kliniske Undersøgelser Skala oceny skutków ubocznych (UKU) po 8 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Inne działania niepożądane zostaną ocenione przy użyciu skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów prolaktyny w surowicy po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Stężenia prolaktyny w surowicy będą mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów estradiolu w surowicy po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Stężenia estradiolu w surowicy będą mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego testosteronu w surowicy po 8 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Stężenia testosteronu w surowicy będą mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).
|
linii podstawowej, tydzień 8 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 11-274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .