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Pfingstrosen-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD) für Antipsychotika-induzierte Hyperprolaktinämie bei Patienten mit Schizophrenie (PGD-RCT)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Die pflanzliche Medizin Pfingstrose-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD) als Zusatztherapie zur Behandlung von Antipsychotika-induzierter Hyperprolaktinämie bei Patienten mit Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher vermuten, dass eine Begleittherapie mit Pfingstrosen-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD) das Auftreten von Prolaktin (PRL)-bedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Schizophrenie reduzieren und die durch Antipsychotika induzierte Erhöhung der PRL-Spiegel unterdrücken könnte.

Dies ist eine placebokontrollierte Studie, die an schizophrenen Patienten durchgeführt wurde, um festzustellen, ob eine PID-Zusatzbehandlung eine größere biochemische und klinische Verbesserung der Hyperprolaktinämie (HyperPRL) im Vergleich zu einer Placebobehandlung bewirken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der 0,7-1,1 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Die meisten Patienten, die einen chronischen Verlauf mit häufigen Schüben und Verschlimmerung der Psychose entwickeln, benötigen eine Langzeitbehandlung. Die klinischen Ergebnisse einer antipsychotischen Pharmakotherapie sind begrenzt, hauptsächlich aufgrund verschiedener unerwünschter Nebenwirkungen. Hyperprolaktinämie (HyperPRL) ist die schwierigste unter ihnen. Dopaminagonisten können für hyperPRL verwendet werden, wenn es nach der Verringerung der Antipsychotika-Dosen nicht besser wird. Dies kann jedoch Psychosen und anormale unwillkürliche Bewegungen verschlimmern, die möglicherweise ein größeres Risiko darstellen als HyperPRL selbst.

Die chinesische Kräutermedizin namens Pfingstrosen-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD) wurde in China und Japan in großem Umfang in die Behandlung verschiedener Erkrankungen im Zusammenhang mit hyperPRL eingeführt. In unserer Reihe von In-vitro-Erfahrungen wurde festgestellt, dass die PID die PRL-Konzentration im Kulturmedium dosisabhängig signifikant unterdrücken kann. Unsere jüngste offene Pilotstudie zeigte, dass die PID die Risperidon-induzierte Erhöhung der PRL-Spiegel im Blut signifikant unterdrückte und eine stärkere Verbesserung der HyperPRL-bezogenen Symptome im Vergleich zum Dopaminagonisten Bromocriptin bewirkte. Empirische und experimentelle Beweise bestätigten auch, dass die PID und ihre einzelnen pflanzlichen Präparate ein hohes Sicherheitsprofil besitzen.

Die ermutigenden Ergebnisse unserer Labor- und klinischen Pilotstudien haben zusammen mit den Ergebnissen früherer Studien eine umfassende kontrollierte Studie gerechtfertigt, um die PID als wirksame Therapie zur Behandlung von durch Antipsychotika induzierter HyperPRL weiter zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, China
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, China
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Primärdiagnose von Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung basierend auf der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (10. Ausgabe) haben;
  • unter Antipsychotika für mindestens drei Monate und der aktuelle Zustand ist stabil, angezeigt durch keine Schwierigkeiten, mit den Ermittlern zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • mindestens ein offensichtliches HyperPRL-assoziiertes Symptom entwickelt haben, einschließlich Oligomenorrhoe (seltene, unregelmäßige Blutungsepisoden, die in Abständen von mehr als 35 Tagen nach dem vorherigen Menstruationszyklus auftreten), Amenorrhoe (das Ausbleiben der Menstruation für drei Menstruationszyklen oder 6 Monate) , Galaktorrhoe, verminderte Libido, Anorgasmie oder erektile Dysfunktion; und
  • Serum-PRL-Spiegel sind > 24 ng/ml (oder 1043,472 pmol/l) bei Frauen oder >19 ng/ml (oder 826,082 pmol/l) bei Männern.

Ausschlusskriterien:

  • instabile medizinische Zustände;
  • Selbstmordgedanken oder -versuche oder aggressives Verhalten;
  • Anamnese des Alkoholismus im letzten Jahr, gekennzeichnet durch zwanghaften und unkontrollierten Alkoholkonsum, trotz Erkenntnis seiner negativen Auswirkungen auf Gesundheit, Beziehung und soziales Ansehen;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr;
  • derzeit mit chinesischer Medizin oder anderen Naturprodukten behandelt;
  • allergische Geschichte der Kräutermedizin;
  • vorbestehende hyperPRL-Symptome, die nicht mit einer antipsychotischen Behandlung in Zusammenhang stehen; und
  • schwangere und stillende Frauen und diejenigen, die sich während der Studie weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PID-Granulat
Während die derzeitigen antipsychotischen Medikamente fortgesetzt werden, erhalten die Probanden zusätzlich Pfingstrosen-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD)-Granulat (entspricht insgesamt 45 g Rohmaterialien pro Tag). Sie müssen das Granulat zweimal täglich einnehmen, jeweils ein Sachet (Aluminiumfolienpackung à 9 g, Inhalt aufreißen und Inhalt in einen Becher leeren, 200 ml heißes Wasser hinzufügen, umrühren, bis es sich vollständig aufgelöst hat, und das Präparat warm trinken), z eine Folge von 16 Wochen.
Arzneimittel: PID-Granulat
Die Herstellung von Pfingstrosen-Glycyrrhiza-Dekokt (PGD)-Granulat entspricht der Pharmakopöe der Volksrepublik China und der Good Manufacturing Practice (GMP). Kurz gesagt werden in Scheiben geschnittene, gegrillte Paeoniae Alba Radix und Glycyrrhizae Radix in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 eingetaucht und 2,5 Stunden lang in einem 8-fachen Volumen destilliertem Wasser gekocht. Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt. Die Extraktlösung wird gepoolt und in Granulatform konzentriert. Das Gewicht des resultierenden Granulats, das in zwei 9-g-Beutelpackungen enthalten ist (an einem Tag einzunehmen), entspricht 45 g pflanzlichen Rohmaterialien, die für einen Tag bereitgestellt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Während die aktuellen antipsychotischen Medikamente fortgesetzt werden, erhalten die Probanden eine Zusatzbehandlung mit Placebo-Granulat. Sie müssen das Placebo-Granulat zweimal täglich einnehmen, jeweils einen Beutel (Aluminiumfolienpackung mit 9 g, aufreißen und den Inhalt in eine Tasse leeren, 200 ml heißes Wasser hinzufügen, umrühren, bis es sich vollständig aufgelöst hat, und das Präparat warm trinken). für 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Granulat wird so hergestellt, dass es in Geruch, Geschmack und Farbe mit dem PID-Granulat identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Schwere der psychotischen Symptome wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) beurteilt.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderungen gegenüber dem Clinical Global Impression (CGI)-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Schwere der psychotischen Symptome wird anhand des Clinical Global Impression (CGI) beurteilt.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderungen gegenüber der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) zu Studienbeginn nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS) wird verwendet, um durch Antipsychotika induzierte abnorme unwillkürliche Bewegungssymptome zu bewerten.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) wird verwendet, um durch Antipsychotika induzierte abnorme unwillkürliche Bewegungssymptome zu bewerten.
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Menstruationsstörungen, Brustsymptome und Penisfunktion werden anhand des Prolactin Related Adverse Event Questionnaire (PRAEQ) beurteilt.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von Udvalg für Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Andere Nebenwirkungen werden anhand der Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) bewertet.
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber den Ausgangsserum-Prolaktinspiegeln nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Serumkonzentrationen von Serumprolaktin werden unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunassays (CLIA) gemessen.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen gegenüber den Serumöstradiolspiegeln zu Studienbeginn nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Serumkonzentrationen von Östradiol werden unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunassays (CLIA) gemessen.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen gegenüber den Serumtestosteronspiegeln zu Studienbeginn nach 8 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Serumkonzentrationen von Testosteron werden mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) gemessen.
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 11-274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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