Pioni-Glycyrrhiza Decoction (PGD) antipsykoottien aiheuttamaan hyperprolaktinemiaan skitsofreniapotilailla (PGD-RCT)
Yrttilääketiede pioni-glysyrritsa-keite (PGD) lisähoitona antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman hyperprolaktinemian hoitoon skitsofreniapotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat olettavat, että Piony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) -lisähoito voisi vähentää prolaktiiniin (PRL) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta skitsofreniapotilailla ja estää psykoosilääkkeiden aiheuttamaa PRL-tasojen nousua.
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin skitsofreenisilla potilailla sen määrittämiseksi, voisiko PGD-lisähoito tuottaa suuremman biokemiallisen ja kliinisen parannuksen hyperprolaktinemiaan (hyperPRL) verrattuna lumehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, jota sairastaa 0,7-1,1 % maailman väestöstä. Useimmat potilaat, joille kehittyy krooninen sairaus, johon liittyy toistuvia relapseja ja psykoosin pahenemista, tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa. Antipsykoottisen farmakoterapian kliiniset tulokset ovat rajallisia, mikä johtuu suurelta osin erilaisista haitallisista sivuvaikutuksista. Hyperprolaktinemia (hyperPRL) on niistä haastavin. Dopamiiniagonisteja voidaan käyttää hyperPRL:ään, jos se ei parane antipsykoottisten annosten pienentämisen jälkeen. Tämä voi kuitenkin pahentaa psykoosia ja epänormaaleja tahattomia liikkeitä, jotka voivat olla suurempi riski kuin hyperPRL itse.
Kiinalainen kasviperäinen lääke, nimeltään Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD), on otettu laajalti käyttöön erilaisten hyperPRL-sairauksien hoidossa Kiinassa ja Japanissa. In vitro -kokemussarjassamme havaittiin, että PGD voi merkittävästi supistaa PRL-pitoisuutta viljelyalustassa annoksesta riippuvalla tavalla. Äskettäinen avoin pilottitutkimuksemme osoitti, että PGD hillitsi merkittävästi risperidonin aiheuttamaa veren PRL-tasojen nousua ja paransi hyperPRL-oireita enemmän kuin dopamiiniagonisti bromokriptiini. Empiiriset ja kokeelliset todisteet vahvistivat myös, että PGD:llä ja sen yksittäisillä kasviperäisillä valmisteilla on korkea turvallisuusprofiili.
Laboratorio- ja kliinisistä pilottitutkimuksistamme saadut rohkaisevat tulokset yhdessä aiempien tutkimusten tulosten kanssa ovat oikeuttaneet laajan kontrolloidun tutkimuksen PGD:n määrittämiseksi edelleen tehokkaana terapiana antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman hyperPRL:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Kiina
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä kansainvälisen tautiluokituksen (10. painos) perusteella;
- antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään kolme kuukautta ja nykyiset olosuhteet ovat vakaat, mikä osoittaa, ettei ole vaikeuksia kommunikoida tutkijoiden kanssa ja antaa tietoon perustuva suostumus;
- on kehittynyt vähintään yksi hyperPRL:ään liittyvä oire, mukaan lukien oligomenorrea (harvinaiset, epäsäännölliset verenvuotojaksot, joita esiintyy yli 35 päivän välein edellisestä kuukautiskierrosta), amenorrea (kuukautisten puuttuminen kolmen kuukautiskierron tai 6 kuukauden ajan) , galaktorrea, heikentynyt libido, anorgasmia tai erektiohäiriö; ja
- seerumin PRL-tasot ovat >24 ng/ml (tai 1043,472 pmol/l) naisilla tai >19 ng/ml (tai 826,082 pmol/l) miehillä.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sairaudet;
- itsemurha-ajatukset tai -yritykset tai aggressiivinen käyttäytyminen;
- alkoholismin historia viimeisen vuoden aikana, jolle on ominaista pakko-oireinen ja hallitsematon alkoholinkäyttö huolimatta siitä, että sen kielteiset vaikutukset terveyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen asemaan on ymmärretty;
- huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana;
- hoidetaan tällä hetkellä kiinalaisella lääketieteellä tai muilla luonnontuotteilla;
- kasviperäisten lääkeaineiden allerginen historia;
- olemassa olevat hyperPRL-oireet, jotka eivät liity antipsykoottiseen hoitoon; ja
- raskaana oleville ja imettäville naisille sekä niille, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PGD rakeita
Samalla kun jatketaan nykyisten psykoosilääkitysten käyttöä, koehenkilöt saavat lisäravinteita Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) -rakeita (vastaa yhteensä 45 g raaka-ainetta päivässä).
Heidän on otettava rakeet kaksi kertaa päivässä, joka kerta yksi pussi (9 g:n alumiinifoliopakkaus, revi auki ja tyhjä sisältö kuppiin, lisää 200 ml kuumaa vettä, sekoita, kunnes ne ovat täysin liuenneet, ja juo valmiste lämpimänä), 16 viikkoa peräkkäin.
|
Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) -rakeiden valmistus on Kiinan kansantasavallan farmakopean ja hyvän valmistustavan (GMP) mukaista.
Lyhyesti, viipaloidut, paistetut Paeoniae Alba Radix ja Glycyrrhizae Radix painosuhteessa 1:1 upotetaan ja keitetään 8-kertaisessa tilavuudessa tislattua vettä 2,5 tuntia.
Tämä prosessi toistetaan kahdesti.
Uuteliuos yhdistetään ja konsentroidaan rakeiden muotoon.
Saatujen rakeiden paino kahdessa 9 g:n pussipakkauksessa (joka otetaan yhdessä päivässä) vastaa 45 g yrttiraaka-aineita, jotka toimitetaan yhdeksi päiväksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samalla kun jatketaan nykyisiä antipsykoottisia lääkkeitä, koehenkilöt saavat lisähoitoa lumerakeiden avulla.
Heidän on otettava lumerakeita kaksi kertaa päivässä, joka kerta yksi pussi (9 g:n alumiinifoliopakkaus, revi auki ja tyhjä sisältö kuppiin, lisää 200 ml kuumaa vettä, sekoita, kunnes se on täysin liuennut, ja juo valmiste lämpimänä), peräkkäin 16 viikkoa.
|
Plaseborakeet valmistetaan olemaan identtisiä PGD-rakeiden kanssa hajultaan, maultaan ja väriltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) muutokset lähtötilanteesta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Psykoottisten oireiden vakavuus arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset lähtötason kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärästä 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Psykoottisten oireiden vakavuus arvioidaan CGI:n (Clinical Global Impression) avulla.
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset lähtötilanteesta Simpson-Angus-luokitusasteikko (SAS) 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Simpson-Angus-luokitusasteikkoa (SAS) käytetään antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamien epänormaalien tahattomien liikkeiden oireiden arvioimiseen.
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset lähtötasosta Epänormaali tahaton liike asteikko (AIMS) 8 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Epänormaalin tahdonvastaisen liikkeen asteikkoa (AIMS) käytetään antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttamien epänormaalien tahattomien liikkeiden oireiden arvioimiseen.
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prolaktiiniin liittyvien haittavaikutusten kyselyn (PRAEQ) peruspisteistä 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Kuukautishäiriöt, rintojen oireet ja peniksen toiminta arvioidaan Prolaktiiniin liittyvien haittavaikutusten kyselylomakkeella (PRAEQ).
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos Udvalgin peruspisteistä Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) -arviointiasteikolla 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Muut haittavaikutukset arvioidaan Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) -asteikolla.
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin prolaktiinitason lähtötasosta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Seerumin prolaktiinipitoisuudet mitataan käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä (CLIA).
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset seerumin estradiolitasojen lähtötasosta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Estradiolin seerumipitoisuudet mitataan käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä (CLIA).
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset seerumin testosteronitasoista lähtötasosta 8 ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Seerumin testosteronipitoisuudet mitataan käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä (CLIA).
|
lähtötaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 11-274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .