Décoction de pivoine-glycyrrhize (PGD) pour l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie (PGD-RCT)
La décoction de pivoine et de glycyrrhize (PGD) en phytothérapie comme traitement d'appoint pour traiter l'hyperprolactinémie induite par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement d'appoint par décoction de pivoine-glycyrrhize (PGD) pourrait réduire l'incidence des événements indésirables liés à la prolactine (PRL) chez les patients atteints de schizophrénie et supprimer l'élévation des taux de PRL induite par les antipsychotiques.
Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo mené chez des patients schizophrènes pour déterminer si un traitement d'appoint au DPI pouvait produire une amélioration biochimique et clinique plus importante de l'hyperprolactinémie (hyperPRL) par rapport au traitement par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche 0,7 à 1,1 % de la population mondiale. La plupart des patients qui développent une évolution chronique avec des rechutes fréquentes et une exacerbation de la psychose doivent suivre un traitement à long terme. Les résultats cliniques de la pharmacothérapie antipsychotique sont limités, en grande partie en raison de divers effets secondaires indésirables. L'hyperprolactinémie (hyperPRL) est la plus difficile d'entre elles. Les agonistes de la dopamine peuvent être utilisés pour l'hyperPRL si elle ne s'améliore pas après la réduction des doses d'antipsychotiques. Cependant, cela peut aggraver la psychose et les mouvements involontaires anormaux, qui peuvent présenter un risque plus élevé que l'hyperPRL lui-même.
La phytothérapie chinoise appelée décoction de pivoine-glycyrrhize (PGD) a été largement introduite dans le traitement de diverses affections associées à l'hyperPRL en Chine et au Japon. Dans notre série d'expériences in vitro, il a été constaté que le PGD peut supprimer de manière significative la concentration de PRL dans le milieu de culture de manière dose-dépendante. Notre récente étude pilote ouverte a démontré que le DPI supprimait de manière significative l'élévation des taux sanguins de PRL induite par la rispéridone et produisait une plus grande amélioration des symptômes liés à l'hyperPRL par rapport à la bromocriptine, un agoniste de la dopamine. Des preuves empiriques et expérimentales ont également confirmé que le DPI et ses préparations à base de plantes individuelles possèdent un profil d'innocuité élevé.
Les résultats encourageants obtenus à partir de nos études pilotes en laboratoire et cliniques, ainsi que les résultats d'études précédentes, ont justifié un essai contrôlé approfondi pour déterminer davantage le DPI en tant que thérapie efficace pour le traitement de l'hyperPRL induite par les antipsychotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
Hong Kong, Chine
- Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Chine
- Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic principal de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur la Classification internationale des maladies (10e édition) ;
- sous antipsychotiques depuis au moins trois mois et les conditions actuelles sont stables, indiquées par aucune difficulté à communiquer avec les enquêteurs et à donner un consentement éclairé ;
- avez développé au moins un symptôme manifeste associé à l'hyperPRL, y compris l'oligoménorrhée (épisodes de saignement peu fréquents et irréguliers survenant à des intervalles de plus de 35 jours à partir du cycle menstruel précédent), l'aménorrhée (l'absence de menstruation pendant trois cycles menstruels ou 6 mois) , galactorrhée, diminution de la libido, anorgasmie ou dysfonction érectile ; et
- les taux sériques de PRL sont > 24 ng/ml (ou 1043.472 pmol/l) chez la femme ou >19 ng/ml (ou 826,082 pmol/l) chez l'homme.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales instables;
- idées ou tentatives suicidaires ou comportement agressif ;
- antécédents d'alcoolisme au cours de la dernière année, caractérisés par une consommation compulsive et incontrôlée d'alcool, malgré la prise de conscience de ses effets négatifs sur la santé, les relations et le statut social ;
- antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année ;
- actuellement traité avec la médecine chinoise ou d'autres produits naturels ;
- antécédents allergiques de phytothérapie;
- symptômes d'hyperPRL préexistants non associés à un traitement antipsychotique ; et
- les femmes enceintes et allaitantes et celles qui refusent d'utiliser une contraception pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Granulés PGD
Tout en poursuivant les médicaments antipsychotiques actuels, les sujets recevront des granules de décoction de pivoine-glycyrrhize (PGD) (équivalent à 45 g de matières premières au total par jour).
Ils doivent prendre les granulés deux fois par jour, chaque fois un sachet (paquet de papier d'aluminium de 9 g, déchirer et vider le contenu dans une tasse, ajouter 200 ml d'eau chaude, remuer jusqu'à dissolution complète et boire la préparation lorsqu'elle est chaude), pour une suite de 16 semaines.
|
La préparation des granulés de décoction de pivoine-glycyrrhize (PGD) est conforme à la pharmacopée de la République populaire de Chine et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
En bref, Paeoniae Alba Radix et Glycyrrhizae Radix tranchés et grillés dans un rapport de poids de 1: 1 seront immergés et bouillis dans un volume 8 fois d'eau distillée pendant 2,5 heures.
Ce processus sera répété deux fois.
La solution d'extrait sera regroupée et concentrée sous forme de granulés.
Le poids des granulés résultants contenus dans deux sachets de 9 g (à prendre en une journée) équivaut à 45 g de matières premières à base de plantes fournies pour une journée.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Tout en poursuivant les médicaments antipsychotiques actuels, les sujets recevront un traitement d'appoint avec des granules placebo.
Ils doivent prendre les granules placebo deux fois par jour, chaque fois un sachet (paquet de papier d'aluminium de 9 g, déchirer et vider le contenu dans une tasse, ajouter 200 ml d'eau chaude, remuer jusqu'à dissolution complète et boire la préparation lorsqu'elle est chaude), pendant 16 semaines consécutives.
|
Les granulés placebo sont préparés pour être identiques aux granulés PGD en termes d'odeur, de goût et de couleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
La gravité des symptômes psychotiques sera évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport au score d'impression globale clinique (CGI) de base à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
La sévérité des symptômes psychotiques sera évaluée à l'aide de l'impression clinique globale (CGI).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport à l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
L'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS) sera utilisée pour évaluer les symptômes de mouvements involontaires anormaux induits par les antipsychotiques.
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport au départ Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) sera utilisée pour évaluer les symptômes des mouvements involontaires anormaux induits par les antipsychotiques.
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur les événements indésirables liés à la prolactine (PRAEQ) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Les troubles menstruels, les symptômes mammaires et la fonction pénienne seront évalués à l'aide du questionnaire sur les événements indésirables liés à la prolactine (PRAEQ).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changement par rapport aux scores de base d'Udvalg pour l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Kliniske Undersøgelser (UKU) à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Les autres effets indésirables seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport aux taux de prolactine sérique de base à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Les concentrations sériques de prolactine sérique seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport aux taux sériques d'estradiol de base à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Les concentrations sériques d'estradiol seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport aux niveaux de testostérone sérique de base à 8 semaines et 16 semaines
Délai: ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Les concentrations sériques de testostérone seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).
|
ligne de base, semaine 8 et semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 11-274
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .