Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar z pivoňky a glycyrrhizy (PGD) pro hyperprolaktinémii vyvolanou antipsychotiky u pacientů se schizofrenií (PGD-RCT)

6. května 2015 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Herbal Medicine Pivoňka-Glycyrrhiza Decoction (PGD) jako doplňková terapie k léčbě hyperprolaktinémie vyvolané antipsychotiky u pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že přídavná terapie pivoňkovým odvarem (PGD) by mohla snížit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s prolaktinem (PRL) u pacientů se schizofrenií a potlačit zvýšení hladin PRL vyvolané antipsychotiky.

Jedná se o placebem kontrolovanou studii prováděnou u schizofrenních pacientů, aby se zjistilo, zda přídavná léčba PGD může přinést větší biochemické a klinické zlepšení hyperprolaktinemie (hyperPRL) ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které postihuje 0,7–1,1 % celosvětové populace. U většiny pacientů, u kterých se rozvine chronický průběh s častými recidivami a exacerbací psychózy, je vyžadována dlouhodobá léčba. Klinické výsledky antipsychotické farmakoterapie jsou omezené, převážně kvůli různým nežádoucím vedlejším účinkům. Hyperprolaktinémie (hyperPRL) je z nich nejnáročnější. Agonisté dopaminu mohou být použity pro hyperPRL, pokud se nezlepší po snížení dávek antipsychotik. To však může zhoršit psychózu a abnormální mimovolní pohyby, což může být větší riziko než samotná hyperPRL.

Čínská bylinná medicína s názvem Pivoňka-Glycyrrhiza Decoction (PGD) byla široce zavedena do léčby různých stavů spojených s hyperPRL v Číně a Japonsku. V naší sérii in-vitro zkušeností bylo zjištěno, že PGD může významně potlačit koncentraci PRL v kultivačním médiu způsobem závislým na dávce. Naše nedávná otevřená pilotní studie prokázala, že PGD významně potlačila risperidonem indukované zvýšení hladin PRL v krvi a ve srovnání s agonistou dopaminu bromokriptinem přinesla větší zlepšení symptomů souvisejících s hyperPRL. Empirické a experimentální důkazy také potvrdily, že PGD a jeho jednotlivé rostlinné přípravky mají vysoký bezpečnostní profil.

Povzbudivé výsledky získané z našich laboratorních a klinických pilotních studií spolu s výsledky předchozích studií zaručily rozsáhlou kontrolovanou studii k dalšímu stanovení PGD jako účinné terapie pro léčbu hyperPRL vyvolaného antipsychotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Psychiatry, Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Čína
        • Department of Psychiatry, Kowloon Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají primární diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě Mezinárodní klasifikace nemocí (10. vydání);
  • pod antipsychotickou medikací po dobu alespoň tří měsíců a současné podmínky jsou stabilní, bez obtíží komunikovat s vyšetřovateli a dát informovaný souhlas;
  • vyvinul alespoň jeden zjevný symptom spojený s hyperPRL, včetně oligomenorey (vzácné, nepravidelně načasované epizody krvácení vyskytující se v intervalech delších než 35 dnů od předchozího menstruačního cyklu), amenorea (nepřítomnost menstruace po dobu tří menstruačních cyklů nebo 6 měsíců) galaktorea, snížené libido, anorgasmie nebo erektilní dysfunkce; a
  • sérové ​​hladiny PRL jsou >24 ng/ml (nebo 1043,472 pmol/l) u žen nebo >19 ng/ml (nebo 826,082 pmol/l) u mužů.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav;
  • sebevražedné myšlenky nebo pokusy nebo agresivní chování;
  • anamnéza alkoholismu v posledním roce, charakterizovaná nutkavou a nekontrolovanou konzumací alkoholu, a to i přes uvědomění si jeho negativních dopadů na zdraví, vztahy a sociální postavení;
  • anamnéza zneužívání drog v posledním roce;
  • aktuálně léčena čínskou medicínou nebo jinými přírodními produkty;
  • alergická anamnéza bylinné medicíny;
  • preexistující příznaky hyperPRL, které nejsou spojeny s antipsychotickou léčbou; a
  • těhotné a kojící ženy a ty, které v průběhu studie odmítají užívat antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PGD ​​granule
Při pokračování současné antipsychotické medikace budou subjekty dostávat doplňkové granule Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) (ekvivalent 45 g surovin celkem za den). Musí užívat granule dvakrát denně, pokaždé jeden sáček (balení z hliníkové fólie 9 g, roztrhnout a vyprázdnit obsah do šálku, přidat 200 ml horké vody, míchat do úplného rozpuštění a vypít přípravek teplý), např. po sobě jdoucích 16 týdnů.
Lék: PGD ​​granule
Příprava granulí Peony-Glycyrrhiza Decoction (PGD) je v souladu s lékopisem Čínské lidové republiky a správnou výrobní praxí (GMP). Krátce nakrájené, ugrilované Paeoniae Alba Radix a Glycyrrhizae Radix v hmotnostním poměru 1:1 ponoříme a vaříme v 8násobném objemu destilované vody po dobu 2,5 hodiny. Tento proces se bude opakovat dvakrát. Roztok extraktu bude spojen a zakoncentrován do formy granulí. Hmotnost výsledných granulí obsažených ve dvou baleních po 9g sáčcích (k odběru za jeden den) odpovídá 45 g rostlinných surovin, které se dodávají na jeden den.
Komparátor placeba: Placebo
Při pokračování současné antipsychotické medikace budou subjekty dostávat doplňkovou léčbu granulemi s placebem. Musí užívat placebo granule dvakrát denně, pokaždé jeden sáček (balení z hliníkové fólie 9 g, roztrhnout a vyprázdnit obsah do šálku, přidat 200 ml horké vody, míchat, dokud se úplně nerozpustí, a vypít přípravek teplý), po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo granule jsou připraveny tak, aby byly identické s PGD granulemi ve vůni, chuti a barvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Závažnost psychotických symptomů bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změny od výchozího skóre klinického globálního dojmu (CGI) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Závažnost psychotických symptomů bude hodnocena pomocí klinického globálního dojmu (CGI).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změny oproti výchozí Simpson-Angus Rating Scale (SAS) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
K hodnocení symptomů abnormálních mimovolních pohybů vyvolaných antipsychotiky bude použita Simpson-Angusova hodnotící škála (SAS).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změny od výchozích hodnot Abnormální stupnice nedobrovolného pohybu (AIMS) v 8. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Škála abnormálního mimovolního pohybu (AIMS) bude použita k vyhodnocení symptomů abnormálního mimovolního pohybu vyvolaného antipsychotiky.
základní stav, týden 8 a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre v dotazníku o nežádoucích příhodách souvisejících s prolaktinem (PRAEQ) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Menstruační poruchy, symptomy prsou a funkce penisu budou hodnoceny pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách souvisejících s prolaktinem (PRAEQ).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změna od výchozího skóre Udvalg pro Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Další nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
základní stav, týden 8 a týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích hladin sérového prolaktinu v 8. a 16. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Sérové ​​koncentrace sérového prolaktinu budou měřeny pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změny od výchozích sérových hladin estradiolu po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Sérové ​​koncentrace estradiolu budou měřeny pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
základní stav, týden 8 a týden 16
Změny od výchozích sérových hladin testosteronu v 8. a 16. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 8 a týden 16
Sérové ​​koncentrace testosteronu budou měřeny pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy (CLIA).
základní stav, týden 8 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 11-274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGD ​​granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit