Prometra 승인 후 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Flowonix Medical
Prometra 프로그래밍 가능 펌프 시스템의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
Prometra 펌프는 미국에서 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 Prometra 펌프에 대한 장기 안전 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시판 전 승인(PMA) 요건의 일부로 제안되었습니다.
이 연구는 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
미국 내 10~30개 센터에서 진행되며 최대 400명의 피험자를 등록한다.
피험자는 총 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Perlman Clinic
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Pacific Pain Physicians
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Santa Barbara, California, 미국, 95403
- Evolve Restorative Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Summit Pain Alliance
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Torrance, California, 미국, 90260
- BioHealth Pain Management
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32174
- Interventional Pain Management
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Global Scientific Innovations
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Triumph Medical
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Pain Management Institute
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- NeuroSpine Institute
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pain Care of Oregon
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Nexus Pain Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 중 하나 이상을 충족합니다.
- 악성 통증(즉, 암성 통증)을 앓고 있는 경우
- 만성 비 악성 통증이 있습니다
- 대상자는 PUMP I 또는 PUMP II 연구에 등록되었으며 이 승인 후 연구에 참여하기로 선택했습니다.
- 교체가 필요한 통증 치료를 위해 기존 이식형 펌프가 있는 환자
- 환자는 22세 이상입니다.
- 연구자는 환자가 모든 연구 요건을 충족할 수 있고 이행할 의향이 있다고 생각합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자가 Prometra 시스템 사용에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 환자는 육아종 형성의 이전 병력이 있거나 의심되는 육아종에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유망한 펌프 후보
Prometra Programmable Intrathecal Infusion Pump를 받을 새로운 후보자
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두 개의 등록 그룹(무기)이 있습니다.
하나는 Prometra 펌프를 이식할 새 환자를 위한 것입니다.
다른 부문은 FDA가 펌프를 승인하기 전에 IDE 연구에 참여했으며 연구의 일부로 계속 추적할 의향이 있는 환자를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 요법을 계속하는 이전 IDE 연구 피험자
이전 IDE 연구에 참여했던 환자는 여전히 활성 Prometra 프로그래밍 가능 경막내 주입 펌프를 가지고 있으며 연구 프로토콜을 계속 진행할 의향이 있습니다.
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두 개의 등록 그룹(무기)이 있습니다.
하나는 Prometra 펌프를 이식할 새 환자를 위한 것입니다.
다른 부문은 FDA가 펌프를 승인하기 전에 IDE 연구에 참여했으며 연구의 일부로 계속 추적할 의향이 있는 환자를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아종 형성 속도
기간: 오년
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1차 가설은 육아종 형성 환자의 5년 비율이 문헌의 비율보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
문헌 비율은 약 3%인 것으로 나타났고 비열등성 마진은 3% 포인트가 될 것입니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펌프 고장
기간: 오년
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발생 시간 및 유형을 포함한 펌프 고장의 표
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오년
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펌프 배터리 수명
기간: 오년
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조기 펌프 배터리 고갈 발생의 표
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오년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 오년
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기기 관련 부작용의 표 작성
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오년
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 오년
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기기 관련 심각한 부작용의 표 작성
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오년
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인종 및 민족별 육아종 형성률
기간: 오년
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인종과 민족이 육아종 형성에 미치는 영향
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오년
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약물 유형별 육아종 형성
기간: 오년
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육아종 형성에 대한 대체 약물의 효과
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cory Brantley, Flowonix Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .