Prometra-onderzoek na goedkeuring
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Flowonix Medical
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de langetermijnveiligheid van het Prometra programmeerbare pompsysteem te evalueren
De Prometra-pomp is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten.
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van langetermijngegevens over de veiligheid van de Prometra-pomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt voorgesteld onder een deel van de post-Premarket Approval (PMA) vereisten.
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.
Het zal worden uitgevoerd in 10-30 centra in de VS en maximaal 400 proefpersonen inschrijven.
Onderwerpen worden in totaal vijf jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Perlman Clinic
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Global Scientific Innovations
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Triumph Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Pain Management Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- NeuroSpine Institute
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Pain Care of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende:
- lijdt aan kwaadaardige pijn (d.w.z. kankerpijn)
- chronische, niet-kwaadaardige pijn heeft
- proefpersoon was ingeschreven in het PUMP I- of PUMP II-onderzoek en kiest ervoor om deel te nemen aan dit onderzoek na goedkeuring
- Patiënt met een bestaande implanteerbare pomp voor pijntherapie die moet worden vervangen
- Patiënt is minimaal 22 jaar oud.
- Onderzoeker acht de patiënt in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan een van de contra-indicaties voor gebruik van het Prometra-systeem
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van granuloomvorming of wordt behandeld voor een vermoedelijk granuloom.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en past geen effectieve anticonceptie toe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Potentiële pompkandidaten
Nieuwe kandidaten die de Prometra programmeerbare intrathecale infuuspomp zullen ontvangen
|
Er zijn twee inschrijvingsgroepen (armen).
Een daarvan is voor nieuwe patiënten bij wie een Prometra-pomp wordt geïmplanteerd.
De andere arm is voor patiënten die deel uitmaakten van de IDE-studie voorafgaand aan de goedkeuring van de pomp door de FDA, en die bereid zijn om verder gevolgd te worden als onderdeel van een studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eerdere IO-onderzoekspersonen zetten de therapie voort
Patiënten die deel uitmaakten van het vorige IDE-onderzoek, hebben nog steeds een actieve Prometra programmeerbare intrathecale infuuspomp en zijn bereid een onderzoeksprotocol voort te zetten.
|
Er zijn twee inschrijvingsgroepen (armen).
Een daarvan is voor nieuwe patiënten bij wie een Prometra-pomp wordt geïmplanteerd.
De andere arm is voor patiënten die deel uitmaakten van de IDE-studie voorafgaand aan de goedkeuring van de pomp door de FDA, en die bereid zijn om verder gevolgd te worden als onderdeel van een studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van granuloomvorming
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
De primaire hypothese is dat het 5-jaarscijfer van patiënten met granuloomvorming niet-inferieur zal zijn aan dat in de literatuur.
Het literatuurpercentage bleek ongeveer 3% te zijn en de non-inferioriteitsmarge zal drie procentpunten zijn.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pomp defect
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tabellering van pompstoringen, inclusief tijd tot optreden en type
|
Vijf jaar
|
|
Batterijduur pomp
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tabellering van het voortijdig leegraken van de pompbatterij
|
Vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tabellering van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Vijf jaar
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Tabellering van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
Vijf jaar
|
|
Percentage granuloomvorming naar ras en etniciteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het effect van ras en etniciteit op granuloomvorming
|
Vijf jaar
|
|
Granulomavorming per type geneesmiddel
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het effect van alternatieve geneesmiddelen op granuloomvorming
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cory Brantley, Flowonix Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .