Étude post-approbation de Prometra
17 octobre 2023 mis à jour par: Flowonix Medical
Une étude prospective, non randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme du système de pompe programmable Prometra
La pompe Prometra est approuvée par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.
Le but de cette étude est de collecter des données de sécurité à long terme sur la pompe Prometra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est proposée dans le cadre des exigences de l'approbation post-commercialisation (PMA).
Cette étude est une étude prospective, non randomisée, ouverte et multicentrique.
Il sera réalisé dans 10 à 30 centres aux États-Unis et recrutera un maximum de 400 sujets.
Les sujets seront suivis pendant cinq ans au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Perlman Clinic
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Pacific Pain Physicians
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Santa Barbara, California, États-Unis, 95403
- Evolve Restorative Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Summit Pain Alliance
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Torrance, California, États-Unis, 90260
- BioHealth Pain Management
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Interventional Pain Management
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- Palm Beach Pain Management
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Pain Institute of Tampa
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Global Scientific Innovations
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
- Summit Pain Management
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Summit Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Triumph Medical
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
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Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Pain Management Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- NeuroSpine Institute
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Pain Care of Oregon
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Nexus Pain Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le patient remplit au moins l'un des critères suivants :
- souffre de douleur maligne (c.-à-d. douleur cancéreuse)
- a des douleurs chroniques non malignes
- le sujet a été inscrit à l'étude PUMP I ou PUMP II et choisit de participer à cette étude post-approbation
- Patient avec une pompe implantable existante pour le traitement de la douleur qui doit être remplacée
- Le patient a au moins 22 ans.
- L'investigateur considère que le patient est capable et désireux de remplir toutes les exigences de l'étude.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient répond à l'une des contre-indications à l'utilisation du système Prometra
- Le patient a des antécédents de formation de granulome ou reçoit un traitement pour un granulome suspecté.
- La patiente est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Candidats potentiels à la pompe
Nouveaux candidats qui recevront la pompe à perfusion intrathécale programmable Prometra
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Il existe deux groupes d'inscription (bras).
L'un est destiné aux nouveaux patients qui vont se faire implanter une pompe Prometra.
L'autre bras est destiné aux patients qui faisaient partie de l'étude IDE avant l'approbation de la pompe par la FDA et qui souhaitent continuer à être suivis dans le cadre d'une étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sujets de l'étude IDE précédents poursuivant la thérapie
Les patients qui faisaient partie de l'étude IDE précédente ont toujours une pompe à perfusion intrathécale programmable Prometra active et sont prêts à poursuivre un protocole d'étude.
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Il existe deux groupes d'inscription (bras).
L'un est destiné aux nouveaux patients qui vont se faire implanter une pompe Prometra.
L'autre bras est destiné aux patients qui faisaient partie de l'étude IDE avant l'approbation de la pompe par la FDA et qui souhaitent continuer à être suivis dans le cadre d'une étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de formation de granulomes
Délai: Cinq ans
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L'hypothèse principale est que le taux à 5 ans de patients avec formation de granulome sera non inférieur à celui de la littérature.
Le taux de littérature a été trouvé à environ 3% et la marge de non-infériorité sera de trois points de pourcentage.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance de la pompe
Délai: Cinq ans
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Tableau des pannes de pompe, y compris le temps d'occurrence et le type
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Cinq ans
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Durée de vie de la batterie de la pompe
Délai: Cinq ans
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Tableau des occurrences d'épuisements prématurés de la batterie de la pompe
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Cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Cinq ans
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Tableau des événements indésirables liés au dispositif
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Cinq ans
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Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Cinq ans
|
Tableau des événements indésirables graves liés au dispositif
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Cinq ans
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Taux de formation de granulomes selon la race et l'origine ethnique
Délai: Cinq ans
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L'effet de la race et de l'ethnicité sur la formation de granulomes
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Cinq ans
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Formation de granulomes par type de médicament
Délai: Cinq ans
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L'effet des médicaments alternatifs sur la formation de granulomes
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cory Brantley, Flowonix Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimé)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .