Prometran hyväksymisen jälkeinen tutkimus
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Flowonix Medical
Tuleva, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Prometra-ohjelmoitavan pumppujärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
FDA on hyväksynyt Prometra Pumpun käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista turvallisuustietoa Prometra Pumpusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta ehdotetaan osaksi markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) vaatimuksia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.
Se suoritetaan 10–30 keskuksessa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan enintään 400 tutkittavaa.
Aiheita seurataan yhteensä viisi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Perlman Clinic
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Global Scientific Innovations
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Triumph Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Pain Management Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Pain Care of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista:
- kärsii pahanlaatuisesta kivusta (eli syöpäkivusta)
- on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu
- koehenkilö oli mukana PUMP I- tai PUMP II -tutkimuksessa ja hän päättää osallistua tähän hyväksynnän jälkeiseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on vaihtoa vaativa implantoitava pumppu kivunhoitoon
- Potilas on vähintään 22-vuotias.
- Tutkija katsoo, että potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää kaikki Prometra-järjestelmän käytön vasta-aiheet
- Potilaalla on aiemmin ollut granulooman muodostumista tai hän saa hoitoa epäillyn granulooman vuoksi.
- Potilas on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahdolliset pumppuehdokkaat
Uudet ehdokkaat, jotka saavat Prometra ohjelmoitavan intratekaalisen infuusiopumpun
|
Ilmoittautumisryhmiä on kaksi (arms).
Toinen on uusille potilaille, joille implantoidaan Prometra-pumppu.
Toinen haara on tarkoitettu potilaille, jotka osallistuivat IDE-tutkimukseen ennen kuin FDA oli hyväksynyt pumpun ja jotka ovat valmiita seuraamaan jatkossakin osana tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aiemmat IDE-opinnot jatkavat terapiaa
Edelliseen IDE-tutkimukseen osallistuneilla potilailla on edelleen aktiivinen ohjelmoitava Prometra-intratekaalinen infuusiopumppu, ja he ovat valmiita jatkamaan tutkimusprotokollaa.
|
Ilmoittautumisryhmiä on kaksi (arms).
Toinen on uusille potilaille, joille implantoidaan Prometra-pumppu.
Toinen haara on tarkoitettu potilaille, jotka osallistuivat IDE-tutkimukseen ennen kuin FDA oli hyväksynyt pumpun ja jotka ovat valmiita seuraamaan jatkossakin osana tutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulooman muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Ensisijainen hypoteesi on, että 5 vuoden potilaiden määrä, joilla on granulooman muodostumista, ei ole huonompi kuin kirjallisuudessa.
Kirjallisuuden osuuden todettiin olevan noin 3 % ja noninferiority margin kolme prosenttiyksikköä.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pumpun vika
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Pumpun vikojen taulukko, mukaan lukien aika niiden esiintymiseen ja tyyppi
|
Viisi vuotta
|
|
Pumpun akun kesto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Taulukko pumpun akun ennenaikaisesta tyhjenemisestä
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien taulukko
|
Viisi vuotta
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien taulukko
|
Viisi vuotta
|
|
Granulooman muodostumisnopeus rodun ja etnisen taustan mukaan
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Rodun ja etnisyyden vaikutus granulooman muodostumiseen
|
Viisi vuotta
|
|
Granulooman muodostuminen lääketyypin mukaan
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Vaihtoehtoisten lääkkeiden vaikutus granulooman muodostumiseen
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cory Brantley, Flowonix Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .