Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení společnosti Prometra

17. října 2023 aktualizováno: Flowonix Medical

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti systému programovatelné pumpy Prometra

Prometra Pump je schválena FDA pro použití ve Spojených státech. Účelem této studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti pumpy Prometra Pump.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena v rámci požadavků po schválení před uvedením na trh (PMA). Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Bude se provádět v 10–30 centrech v USA a zapíše maximálně 400 subjektů. Předměty budou sledovány celkem pět let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Spojené státy, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nexus Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

    • trpí maligní bolestí (tj. rakovinovou bolestí)
    • má chronickou, nezhoubnou bolest
    • subjekt byl zapsán do studie PUMP I nebo PUMP II a rozhodl se zúčastnit této studie po schválení
    • Pacient se stávající implantabilní pumpou pro terapii bolesti, která vyžaduje výměnu
  2. Pacientovi je minimálně 22 let.
  3. Zkoušející se domnívá, že pacient je schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  4. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splňuje některou z kontraindikací pro použití systému Prometra
  2. Pacient má v anamnéze tvorbu granulomu nebo je léčen pro podezření na granulom.
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Potenciální kandidáti na pumpu
Noví kandidáti, kteří obdrží programovatelnou intratekální infuzní pumpu Prometra
Přístroj: Programovatelná intratekální infuzní pumpa Prometra
Existují dvě registrační skupiny (zbroje). Jedna je pro nové pacienty, kterým bude implantována pumpa Prometra Pump. Druhá větev je pro pacienty, kteří byli součástí studie IDE před schválením pumpy FDA a jsou ochotni být nadále sledováni jako součást studie.
Ostatní jména:
  • Čerpadlo Flowonix
Aktivní komparátor: Předchozí subjekty studie IDE pokračující v terapii
Pacienti, kteří byli součástí předchozí studie IDE, mají stále aktivní programovatelnou intratekální infuzní pumpu Prometra a jsou ochotni pokračovat v protokolu studie.
Přístroj: Programovatelná intratekální infuzní pumpa Prometra
Existují dvě registrační skupiny (zbroje). Jedna je pro nové pacienty, kterým bude implantována pumpa Prometra Pump. Druhá větev je pro pacienty, kteří byli součástí studie IDE před schválením pumpy FDA a jsou ochotni být nadále sledováni jako součást studie.
Ostatní jména:
  • Čerpadlo Flowonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby granulomu
Časové okno: Pět let
Primární hypotéza je, že 5letý výskyt pacientů s tvorbou granulomů nebude nižší než v literatuře. Bylo zjištěno, že míra literatury je přibližně 3 % a rozpětí noninferiority bude tři procentní body.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha čerpadla
Časové okno: Pět let
Tabulka poruch čerpadel, včetně doby do výskytu a typu
Pět let
Výdrž baterie čerpadla
Časové okno: Pět let
Tabulka výskytů předčasného vybití baterie pumpy
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Pět let
Tabulka nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Pět let
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Pět let
Tabulka závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Pět let
Rychlost tvorby granulomů podle rasy a etnického původu
Časové okno: Pět let
Vliv rasy a etnika na tvorbu granulomů
Pět let
Tvorba granulomu podle typu léku
Časové okno: Pět let
Vliv alternativních léků na tvorbu granulomů
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flowonix Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Programovatelná intratekální infuzní pumpa Prometra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit