Estudo Pós-Aprovação Prometra
17 de outubro de 2023 atualizado por: Flowonix Medical
Um estudo prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do sistema de bomba programável Prometra
A bomba Prometra é aprovada pelo FDA para uso nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança de longo prazo sobre a bomba Prometra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é proposto como parte dos requisitos de aprovação pós-pré-mercado (PMA).
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico.
Será realizado em 10 a 30 centros nos EUA e inscreverá no máximo 400 indivíduos.
Os indivíduos serão acompanhados por um total de cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Perlman Clinic
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Summit Research Institute
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Triumph Medical
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Pain Management Institute
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pain Care of Oregon
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Nexus Pain Care
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente atende a pelo menos um dos seguintes:
- está sofrendo de dor maligna (ou seja, dor de câncer)
- tem dor crônica não maligna
- o sujeito foi inscrito no estudo PUMP I ou PUMP II e opta por participar deste estudo pós-aprovação
- Paciente com uma bomba implantável existente para tratamento da dor que requer substituição
- O paciente tem pelo menos 22 anos de idade.
- O investigador considera o paciente capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente atende a qualquer uma das contraindicações para uso do Sistema Prometra
- O paciente tem história prévia de formação de granuloma ou está recebendo tratamento para um granuloma suspeito.
- A paciente está grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Potenciais candidatos a bombas
Novos candidatos que receberão a bomba de infusão intratecal programável Prometra
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Existem dois grupos de inscrição (braços).
Um é para novos pacientes que vão implantar uma bomba Prometra.
O outro braço é para pacientes que fizeram parte do estudo IDE antes da aprovação da bomba pela FDA e desejam continuar a ser acompanhados como parte de um estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sujeitos de estudo IDE anteriores continuando com a terapia
Os pacientes que fizeram parte do estudo IDE anterior ainda têm uma bomba de infusão intratecal programável Prometra ativa e estão dispostos a continuar em um protocolo de estudo.
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Existem dois grupos de inscrição (braços).
Um é para novos pacientes que vão implantar uma bomba Prometra.
O outro braço é para pacientes que fizeram parte do estudo IDE antes da aprovação da bomba pela FDA e desejam continuar a ser acompanhados como parte de um estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de formação de granuloma
Prazo: Cinco anos
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A hipótese primária é que a taxa de 5 anos de pacientes com formação de granuloma não será inferior à da literatura.
A taxa da literatura encontrada é de aproximadamente 3% e a margem de não inferioridade será de três pontos percentuais.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da bomba
Prazo: Cinco anos
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Tabulação de falhas de bomba, incluindo tempo de ocorrência e tipo
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Cinco anos
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Duração da bateria da bomba
Prazo: Cinco anos
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Tabulação de ocorrências de esgotamento prematuro da bateria da bomba
|
Cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Cinco anos
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Tabulação de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
Cinco anos
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Cinco anos
|
Tabulação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
|
Cinco anos
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Taxa de formação de granuloma por raça e etnia
Prazo: Cinco anos
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O efeito da raça e etnia na formação do granuloma
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Cinco anos
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Formação de granuloma por tipo de droga
Prazo: Cinco anos
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O efeito de drogas alternativas na formação de granulomas
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cory Brantley, Flowonix Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS-01
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