Пострегистрационное исследование Prometra
17 октября 2023 г. обновлено: Flowonix Medical
Проспективное нерандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной безопасности программируемой насосной системы Prometra
Помпа Prometra одобрена FDA для использования в США.
Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности помпы Prometra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предлагается в рамках части требований пост-предпродажного утверждения (PMA).
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, открытым, многоцентровым.
Он будет проводиться в 10-30 центрах в США, и в нем примут участие не более 400 человек.
Субъекты будут отслеживаться в течение пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Perlman Clinic
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Global Scientific Innovations
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Triumph Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Pain Management Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- NeuroSpine Institute
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Pain Care of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Nexus Pain Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент соответствует по крайней мере одному из следующего:
- страдает злокачественной болью (например, раковой болью)
- имеет хроническую, доброкачественную боль
- субъект был включен в исследование PUMP I или PUMP II и решил участвовать в этом пострегистрационном исследовании
- Пациент с существующей имплантируемой помпой для лечения боли, которая требует замены
- Возраст пациента не менее 22 лет.
- Исследователь считает, что пациент способен и желает выполнить все требования исследования.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент соответствует любому из противопоказаний для использования системы Prometra.
- У пациента в анамнезе имеется образование гранулемы или он получает лечение по поводу предполагаемой гранулемы.
- Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективные противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Возможные кандидаты на насосы
Новые кандидаты, которые получат программируемый интратекальный инфузионный насос Prometra
|
Есть две группы набора (руки).
Один предназначен для новых пациентов, которым будет имплантирована помпа Prometra.
Другая группа предназначена для пациентов, которые участвовали в исследовании IDE до одобрения помпы FDA и готовы продолжать наблюдение в рамках исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предыдущие субъекты исследования IDE, продолжающие терапию
Пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании IDE, все еще имеют активную программируемую интратекальную инфузионную помпу Prometra и готовы продолжать участие в протоколе исследования.
|
Есть две группы набора (руки).
Один предназначен для новых пациентов, которым будет имплантирована помпа Prometra.
Другая группа предназначена для пациентов, которые участвовали в исследовании IDE до одобрения помпы FDA и готовы продолжать наблюдение в рамках исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость образования гранулемы
Временное ограничение: Пять лет
|
Основная гипотеза состоит в том, что 5-летняя частота пациентов с образованием гранулемы не уступает данным в литературе.
Было обнаружено, что литературный уровень составляет примерно 3%, а предел не меньшей эффективности будет составлять три процентных пункта.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ насоса
Временное ограничение: Пять лет
|
Таблица отказов насосов, включая время возникновения и тип
|
Пять лет
|
|
Срок службы батареи помпы
Временное ограничение: Пять лет
|
Таблица случаев преждевременной разрядки аккумуляторной батареи насоса
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Пять лет
|
Таблица нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Пять лет
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Пять лет
|
Таблица серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Пять лет
|
|
Скорость образования гранулемы в зависимости от расы и этнической принадлежности
Временное ограничение: Пять лет
|
Влияние расы и этнической принадлежности на формирование гранулемы
|
Пять лет
|
|
Формирование гранулемы по типу препарата
Временное ограничение: Пять лет
|
Влияние альтернативных препаратов на образование гранулемы
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cory Brantley, Flowonix Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .