Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prometra Post-Godkjenningsstudie

17. oktober 2023 oppdatert av: Flowonix Medical

En prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til det programmerbare pumpesystemet Prometra

Prometra-pumpen er godkjent av FDA for bruk i USA. Formålet med denne studien er å samle langsiktige sikkerhetsdata på Prometra-pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått under en del av kravene til post-Premarket Approval (PMA). Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie. Det vil bli utført på 10-30 sentre i USA og registrere maksimalt 400 fag. Emner vil bli fulgt i totalt fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Forente stater, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Nexus Pain Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten møter minst ett av følgende:

    • lider av ondartede smerter (dvs. kreftsmerter)
    • har kroniske, ikke-maligne smerter
    • forsøkspersonen ble registrert i PUMP I- eller PUMP II-studien og velger å delta i denne post-godkjenningsstudien
    • Pasient med eksisterende implanterbar pumpe for smertebehandling som krever utskifting
  2. Pasienten er minst 22 år gammel.
  3. Utreder vurderer pasienten å være i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  4. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten oppfyller noen av kontraindikasjonene for bruk av Prometra-systemet
  2. Pasienten har en tidligere historie med granulomdannelse, eller mottar behandling for mistenkt granulom.
  3. Pasienten er gravid eller ammer eller er i fertil alder og bruker ikke effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Potensielle pumpekandidater
Nye kandidater som vil motta Prometra programmerbare intratekale infusjonspumpe
Enhet: Prometra programmerbar intratekal infusjonspumpe
Det er to påmeldingsgrupper (armer). Den ene er for nye pasienter som skal få implantert en Prometra-pumpe. Den andre armen er for pasienter som var en del av IDE-studien før FDA-godkjenning av pumpen, og som er villige til å fortsette å bli fulgt som en del av en studie.
Andre navn:
  • Flowonix pumpe
Aktiv komparator: Tidligere IDE-studiefag fortsetter med terapien
Pasienter som var en del av den forrige IDE-studien, har fortsatt en aktiv Prometra programmerbar intratekal infusjonspumpe, og er villige til å fortsette i en studieprotokoll.
Enhet: Prometra programmerbar intratekal infusjonspumpe
Det er to påmeldingsgrupper (armer). Den ene er for nye pasienter som skal få implantert en Prometra-pumpe. Den andre armen er for pasienter som var en del av IDE-studien før FDA-godkjenning av pumpen, og som er villige til å fortsette å bli fulgt som en del av en studie.
Andre navn:
  • Flowonix pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av granulomdannelse
Tidsramme: Fem år
Den primære hypotesen er at 5-års frekvensen av pasienter med granulomdannelse vil være ikke dårligere enn i litteraturen. Litteraturraten ble funnet å være omtrent 3 %, og ikke-mindreverdighetsmarginen vil være tre prosentpoeng.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pumpefeil
Tidsramme: Fem år
Tabell over pumpefeil, inkludert tid til forekomst og type
Fem år
Pumpens batterilevetid
Tidsramme: Fem år
Tabell over forekomster av for tidlig utarming av pumpebatteri
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Tabell over enhetsrelaterte uønskede hendelser
Fem år
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Tabell over utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Fem år
Frekvens for granulomdannelse etter rase og etnisitet
Tidsramme: Fem år
Effekten av rase og etnisitet på granulomdannelse
Fem år
Granulomdannelse etter medikamenttype
Tidsramme: Fem år
Effekten av alternative legemidler på granulomdannelse
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flowonix Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere