Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prometra eftergodkendelsesundersøgelse

17. oktober 2023 opdateret af: Flowonix Medical

En prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, multicenter-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af det programmerbare Prometra-pumpesystem

Prometra-pumpen er godkendt af FDA til brug i USA. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata om Prometra-pumpen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er foreslået under en del af kravene til post-præmarkedsgodkendelse (PMA). Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, multicenterundersøgelse. Det vil blive udført på 10-30 centre i USA og tilmelde maksimalt 400 fag. Emner vil blive fulgt i i alt fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Nexus Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder mindst én af følgende:

    • lider af ondartede smerter (dvs. kræftsmerter)
    • har kroniske, ikke-maligne smerter
    • forsøgsperson var tilmeldt PUMP I eller PUMP II undersøgelse og vælger at deltage i denne post-godkendelse undersøgelse
    • Patient med en eksisterende implanterbar pumpe til smertebehandling, der kræver udskiftning
  2. Patienten er mindst 22 år gammel.
  3. Investigator anser patienten for at være i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav.
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder enhver af kontraindikationerne for brug af Prometra-systemet
  2. Patienten har tidligere haft granulomdannelse eller er i behandling for mistanke om granulom.
  3. Patienten er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og anvender ikke effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Potentielle pumpekandidater
Nye kandidater, der vil modtage den Prometra programmerbare intrathekale infusionspumpe
Enhed: Prometra programmerbar intrathekal infusionspumpe
Der er to tilmeldingsgrupper (arme). Den ene er for nye patienter, som skal have en Prometra-pumpe implanteret. Den anden arm er til patienter, der var en del af IDE-studiet før FDA-godkendelsen af ​​pumpen, og som er villige til fortsat at blive fulgt som en del af et studie.
Andre navne:
  • Flowonix pumpe
Aktiv komparator: Tidligere IDE-studier fortsætter med terapien
Patienter, der var en del af det tidligere IDE-studie, har stadig en aktiv Prometra Programmerbar Intrathecal Infusionspumpe og er villige til at fortsætte i en undersøgelsesprotokol.
Enhed: Prometra programmerbar intrathekal infusionspumpe
Der er to tilmeldingsgrupper (arme). Den ene er for nye patienter, som skal have en Prometra-pumpe implanteret. Den anden arm er til patienter, der var en del af IDE-studiet før FDA-godkendelsen af ​​pumpen, og som er villige til fortsat at blive fulgt som en del af et studie.
Andre navne:
  • Flowonix pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af granulomdannelse
Tidsramme: Fem år
Den primære hypotese er, at 5-års raten af ​​patienter med granulomdannelse vil være ikke ringere end i litteraturen. Litteraturen viste sig at være ca. 3 %, og non-inferiority marginen vil være tre procentpoint.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpefejl
Tidsramme: Fem år
Tabulering af pumpefejl, inklusive tid til forekomst og type
Fem år
Pumpens batterilevetid
Tidsramme: Fem år
Tabel over forekomster af for tidlig udtømt pumpebatteri
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Tabulation af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Fem år
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem år
Tabulation af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Fem år
Rate af granulomdannelse efter race og etnicitet
Tidsramme: Fem år
Effekten af ​​race og etnicitet på granulomdannelse
Fem år
Granulomdannelse efter lægemiddeltype
Tidsramme: Fem år
Effekten af ​​alternative lægemidler på granulomdannelse
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flowonix Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Prometra programmerbar intrathekal infusionspumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner