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Prometra-Studie nach der Zulassung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Flowonix Medical

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des programmierbaren Prometra-Pumpensystems

Die Prometra-Pumpe ist von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheitsdaten zur Prometra-Pumpe zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Rahmen der Post-Premarket Approval (PMA)-Anforderungen vorgeschlagen. Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie. Es wird in 10-30 Zentren in den USA durchgeführt und es werden maximal 400 Probanden eingeschrieben. Die Themen werden für insgesamt fünf Jahre verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Nexus Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • an bösartigen Schmerzen (d. h. Krebsschmerzen) leidet
    • hat chronische, nicht bösartige Schmerzen
    • Der Proband war in die PUMP I- oder PUMP II-Studie aufgenommen und entscheidet sich für die Teilnahme an dieser Post-Approval-Studie
    • Patient mit einer vorhandenen implantierbaren Pumpe zur Schmerztherapie, die ausgetauscht werden muss
  2. Der Patient ist mindestens 22 Jahre alt.
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Patient in der Lage und willens ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen für die Verwendung des Prometra-Systems
  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Granulombildung oder wird wegen eines vermuteten Granuloms behandelt.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Empfängnisverhütung an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Potenzielle Pumpenkandidaten
Neue Kandidaten, die die programmierbare intrathekale Infusionspumpe von Prometra erhalten
Gerät: Prometra Programmierbare intrathekale Infusionspumpe
Es gibt zwei Registrierungsgruppen (Waffen). Einer ist für neue Patienten, denen eine Prometra-Pumpe implantiert werden soll. Der andere Arm ist für Patienten bestimmt, die vor der FDA-Zulassung der Pumpe an der IDE-Studie teilgenommen haben und bereit sind, weiterhin im Rahmen einer Studie beobachtet zu werden.
Andere Namen:
  • Flowonix-Pumpe
Aktiver Komparator: Frühere IDE-Studienteilnehmer setzen die Therapie fort
Patienten, die an der vorherigen IDE-Studie teilgenommen haben, haben noch eine aktive programmierbare intrathekale Infusionspumpe von Prometra und sind bereit, an einem Studienprotokoll teilzunehmen.
Gerät: Prometra Programmierbare intrathekale Infusionspumpe
Es gibt zwei Registrierungsgruppen (Waffen). Einer ist für neue Patienten, denen eine Prometra-Pumpe implantiert werden soll. Der andere Arm ist für Patienten bestimmt, die vor der FDA-Zulassung der Pumpe an der IDE-Studie teilgenommen haben und bereit sind, weiterhin im Rahmen einer Studie beobachtet zu werden.
Andere Namen:
  • Flowonix-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Granulombildung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Hypothese ist, dass die 5-Jahres-Rate von Patienten mit Granulombildung der in der Literatur angegebenen nicht unterlegen sein wird. Die Literaturrate wurde mit ungefähr 3 % ermittelt, und die Nichtunterlegenheitsmarge wird drei Prozentpunkte betragen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pumpenausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung der Pumpenausfälle, einschließlich Zeit bis zum Auftreten und Art
5 Jahre
Batterielebensdauer der Pumpe
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung des Vorkommens vorzeitiger Erschöpfung der Pumpenbatterie
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
5 Jahre
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
5 Jahre
Rate der Granulombildung nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirkung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Granulombildung
5 Jahre
Granulombildung nach Medikamententyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirkung alternativer Medikamente auf die Granulombildung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flowonix Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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