Estudio posterior a la aprobación de Prometra
17 de octubre de 2023 actualizado por: Flowonix Medical
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo del sistema de bomba programable Prometra
La bomba Prometra está aprobada por la FDA para su uso en los Estados Unidos.
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo sobre la bomba Prometra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se propone como parte de los requisitos posteriores a la aprobación previa a la comercialización (PMA).
Este estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Se realizará en 10-30 centros en los EE. UU. e inscribirá un máximo de 400 sujetos.
Los sujetos serán seguidos por un total de cinco años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Perlman Clinic
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Summit Research Institute
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Kentuckiana Pain Specialists
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Triumph Medical
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Pain Management Institute
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- NeuroSpine Institute
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Pain Care of Oregon
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Fox Chase Pain Management Associates
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Space City Pain Specialists
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Nexus Pain Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente cumple al menos uno de los siguientes:
- sufre de dolor maligno (es decir, dolor de cáncer)
- tiene dolor crónico, no maligno
- el sujeto se inscribió en el estudio PUMP I o PUMP II y elige participar en este estudio posterior a la aprobación
- Paciente con una bomba implantable existente para la terapia del dolor que requiere reemplazo
- El paciente tiene al menos 22 años de edad.
- El investigador considera que el paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con alguna de las contraindicaciones para el uso del Sistema Prometra
- El paciente tiene antecedentes de formación de granulomas o está recibiendo tratamiento por sospecha de granuloma.
- La paciente está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no emplea un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Posibles candidatos a bombas
Nuevos candidatos que recibirán la bomba de infusión intratecal programable Prometra
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Hay dos grupos de inscripción (brazos).
Uno es para pacientes nuevos a los que se les va a implantar una bomba Prometra.
El otro brazo es para pacientes que formaron parte del estudio IDE antes de la aprobación de la bomba por parte de la FDA y que están dispuestos a continuar con el seguimiento como parte de un estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sujetos del estudio IDE previo que continúan con la terapia
Los pacientes que formaron parte del estudio IDE anterior, todavía tienen una bomba de infusión intratecal programable Prometra activa y están dispuestos a continuar en un protocolo de estudio.
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Hay dos grupos de inscripción (brazos).
Uno es para pacientes nuevos a los que se les va a implantar una bomba Prometra.
El otro brazo es para pacientes que formaron parte del estudio IDE antes de la aprobación de la bomba por parte de la FDA y que están dispuestos a continuar con el seguimiento como parte de un estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de formación de granulomas
Periodo de tiempo: Cinco años
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La hipótesis principal es que la tasa de 5 años de pacientes con formación de granulomas no será inferior a la de la literatura.
Se encontró que la tasa de literatura es de aproximadamente 3% y el margen de no inferioridad será de tres puntos porcentuales.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falla de la bomba
Periodo de tiempo: Cinco años
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Tabulación de fallas de la bomba, incluido el tiempo de ocurrencia y el tipo
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Cinco años
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Duración de la batería de la bomba
Periodo de tiempo: Cinco años
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Tabulación de ocurrencias de agotamiento prematuro de la batería de la bomba
|
Cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Tabulación de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Cinco años
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Tabulación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
|
Cinco años
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Tasa de formación de granulomas por raza y etnia
Periodo de tiempo: Cinco años
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El efecto de la raza y el origen étnico en la formación de granulomas
|
Cinco años
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Formación de granulomas por tipo de fármaco
Periodo de tiempo: Cinco años
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El efecto de las drogas alternativas en la formación de granulomas.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cory Brantley, Flowonix Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .