Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione Prometra

17 ottobre 2023 aggiornato da: Flowonix Medical

Uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del sistema di pompaggio programmabile Prometra

La pompa Prometra è approvata dalla FDA per l'uso negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine sulla pompa Prometra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è proposto nell'ambito dei requisiti post-approvazione pre-commercializzazione (PMA). Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico. Verrà eseguito in 10-30 centri negli Stati Uniti e arruolerà un massimo di 400 soggetti. I soggetti saranno seguiti per un totale di cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Nexus Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti:

    • soffre di dolore maligno (cioè dolore da cancro)
    • ha dolore cronico, non maligno
    • il soggetto è stato arruolato nello studio PUMP I o PUMP II e sceglie di partecipare a questo studio post-approvazione
    • Paziente con una pompa impiantabile esistente per la terapia del dolore che richiede la sostituzione
  2. Il paziente ha almeno 22 anni.
  3. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso del sistema Prometra
  2. Il paziente ha una precedente storia di formazione di granuloma o sta ricevendo un trattamento per un sospetto granuloma.
  3. La paziente è incinta o sta allattando o è in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Potenziali candidati alla pompa
Nuovi candidati che riceveranno la pompa per infusione intratecale programmabile Prometra
Dispositivo: Pompa per infusione intratecale programmabile Prometra
Ci sono due gruppi di iscrizione (armi). Uno è per i nuovi pazienti a cui verrà impiantata una pompa Prometra. L'altro braccio è per i pazienti che facevano parte dello studio IDE prima dell'approvazione della pompa da parte della FDA e sono disposti a continuare a essere seguiti come parte di uno studio.
Altri nomi:
  • Pompa Flowonix
Comparatore attivo: Precedenti soggetti dello studio IDE che continuano la terapia
Pazienti che facevano parte del precedente studio IDE, hanno ancora una pompa per infusione intratecale programmabile Prometra attiva e sono disposti a continuare in un protocollo di studio.
Dispositivo: Pompa per infusione intratecale programmabile Prometra
Ci sono due gruppi di iscrizione (armi). Uno è per i nuovi pazienti a cui verrà impiantata una pompa Prometra. L'altro braccio è per i pazienti che facevano parte dello studio IDE prima dell'approvazione della pompa da parte della FDA e sono disposti a continuare a essere seguiti come parte di uno studio.
Altri nomi:
  • Pompa Flowonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione del granuloma
Lasso di tempo: Cinque anni
L'ipotesi primaria è che il tasso a 5 anni di pazienti con formazione di granuloma sarà non inferiore a quello in letteratura. Il tasso di letteratura è risultato essere di circa il 3% e il margine di non inferiorità sarà di tre punti percentuali.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della pompa
Lasso di tempo: Cinque anni
Tabulazione dei guasti della pompa, incluso il tempo in cui si sono verificati e il tipo
Cinque anni
Durata della batteria della pompa
Lasso di tempo: Cinque anni
Tabulazione delle occorrenze di esaurimento prematuro della batteria della pompa
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Cinque anni
Tabulazione degli eventi avversi correlati al dispositivo
Cinque anni
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Cinque anni
Tabulazione degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Cinque anni
Tasso di formazione di granulomi per razza ed etnia
Lasso di tempo: Cinque anni
L'effetto della razza e dell'etnia sulla formazione del granuloma
Cinque anni
Formazione di granulomi per tipo di farmaco
Lasso di tempo: Cinque anni
L'effetto di farmaci alternativi sulla formazione del granuloma
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flowonix Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cory Brantley, Flowonix Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi