プロメトラ承認後試験
2023年10月17日 更新者：Flowonix Medical
Prometra プログラマブル ポンプ システムの長期的な安全性を評価するための前向き非無作為化非盲検多施設研究
Prometra Pump は、米国での使用が FDA によって承認されています。
この調査の目的は、プロメトラ ポンプの長期的な安全性データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、市販前承認 (PMA) 要件の一部の下で提案されています。
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。
米国内の 10 ～ 30 のセンターで実施され、最大 400 人の被験者が登録されます。
被験者は合計5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Perlman Clinic
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Pacific Pain Physicians
-
Santa Barbara、California、アメリカ、95403
- Evolve Restorative Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Summit Pain Alliance
-
Torrance、California、アメリカ、90260
- BioHealth Pain Management
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32174
- Interventional Pain Management
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Palm Beach Pain Management
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Pain Institute of Tampa
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46802
- Summit Pain Management
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Summit Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Interventional Pain Management Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Bluegrass Pain Consultants
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Kentuckiana Pain Specialists
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Neuroscience and Pain Institute
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Integrated Pain and Neuroscience
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Anesthesia Pain Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Triumph Medical
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219-1531
- Integrated Pain Solutions
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Pain Management Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Neurospine Institute
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Pain Care of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Trevose、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Fox Chase Pain Management Associates
-
-
Texas
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Space City Pain Specialists
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Nexus Pain Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は以下の少なくとも1つを満たす：
- 悪性疼痛（がん性疼痛など）に苦しんでいる
- 悪性でない慢性の痛みがある
- -被験者はPUMP IまたはPUMP II研究に登録され、この承認後研究に参加することを選択しました
- 交換が必要な疼痛治療用の既存の埋め込み型ポンプを使用している患者
- 患者は22歳以上です。
- 研究者は、患者がすべての研究要件を満たすことができ、喜んで満たすことができると考えています。
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -患者はプロメトラシステムの使用に関する禁忌のいずれかを満たしています
- -患者は肉芽腫形成の既往歴があるか、肉芽腫が疑われる治療を受けています。
- -患者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を採用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：有望なポンプ候補
Prometra Programmable Intrathecal Infusion Pump を受け取る新しい候補者
|
2つの登録グループ（アーム）があります。
1 つは、Prometra Pump を移植する新しい患者向けです。
もう 1 つの治療群は、ポンプが FDA に承認される前に IDE 試験に参加していた患者で、試験の一環として継続して追跡調査を行うことを希望している患者を対象としています。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：治療を継続している以前のIDE研究対象
以前の IDE 研究に参加した患者で、現在も有効な Prometra Programmable Intrathecal Infusion Pump を使用しており、研究プロトコルを継続する意思がある。
|
2つの登録グループ（アーム）があります。
1 つは、Prometra Pump を移植する新しい患者向けです。
もう 1 つの治療群は、ポンプが FDA に承認される前に IDE 試験に参加していた患者で、試験の一環として継続して追跡調査を行うことを希望している患者を対象としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肉芽腫形成率
時間枠：5年
|
主な仮説は、肉芽腫形成を伴う患者の5年率は、文献のそれよりも劣っていないということです。
文献率は約 3% であることがわかり、非劣性マージンは 3 パーセント ポイントになります。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポンプの故障
時間枠：5年
|
発生までの時間と種類を含む、ポンプの故障の集計
|
5年
|
|
ポンプのバッテリー寿命
時間枠：5年
|
早期ポンプバッテリー消耗の発生の集計
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象
時間枠：5年
|
デバイス関連の有害事象の集計
|
5年
|
|
デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：5年
|
デバイス関連の重篤な有害事象の集計
|
5年
|
|
人種および民族による肉芽腫形成率
時間枠：5年
|
肉芽腫形成に対する人種および民族性の影響
|
5年
|
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薬剤別肉芽腫形成
時間枠：5年
|
肉芽腫形成に対する代替薬の効果
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cory Brantley、Flowonix Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月20日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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